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HCV에 감염된 수유 여성에서 Sofosbuvir/Daclatasvir의 약동학

2022년 8월 21일 업데이트: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

HCV에 감염된 수유 여성에서 Sofosbuvir/Daclatasvir의 약동학: 파일럿 연구

이 연구는 젖을 뗀 HCV 감염 여성 또는 HCV 감염 치료를 시작하기 위해 자발적으로 모유 수유를 중단하기로 결정한 여성에서 SOF/DAC의 PK를 평가하는 전향적, 관찰, 공개, 약동학 연구입니다. 따라서, 약물 농도는 소아에 대한 위험 없이 모체 혈장 및 모유에서 결정될 수 있습니다. 다양한 모유 수유 기간 후 젖을 뗀 HCV 감염 여성과 분만 직후 치료를 시작하고 모유 수유를 중단하고자 하는 HCV 감염 여성을 모집하여 SOF/DAC로 의사의 지도하에 치료를 시작하여 각각의 M/P 비율을 결정합니다. SOF, GS-331007 및 DAC.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격한 여성은 모유 수유를 중단하기로 결정한 후 의사와 치료 시작을 준비하도록 조언받을 것입니다. 여성이 자녀를 젖 떼기로 결정하면 치료가 시작되고 치료가 시작되면 모유 수유를 삼가라는 경고가 주어집니다. 이 치료는 환자가 연구에 참여하기로 선택하든 그렇지 않든 의사가 처방합니다. 또한 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 치료는 SOF/DAC: 400mg sofosbuvir 및 60mg daclatasvir를 음식과 함께 12주 동안 투여하는 것으로 구성됩니다.

모집된 모든 환자는 기준선에서 다음 데이터에 대해 스크리닝됩니다: 혈청 크레아티닌, 빌리루빈, 알부민, AST, ALT, 프로트롬빈 시간(PT), CBC 및 PCR에 의한 바이러스 부하. 환자의 일반 및 인구통계학적 정보(연령, 성별, 키 및 체중), 동반 질환 및 동시 투약을 평가하고 특별히 고안된 환자 데이터 시트에 기록합니다.

이 연구는 의과대학 Ain-Shams 연구소 임상 연구 센터(MASRI -CRC)에서 수행됩니다. 첫 번째 투여 후, 여성들은 처음 이틀 동안 젖을 짜서 버리고 셋째 날 혈장 및 우유 샘플링을 위해 연구 센터에 오도록 지시받을 것입니다. 환자는 특히 샘플링 전날 정시에 복용량을 복용하도록 지시받을 것입니다. 그들은 투여 시간을 기록하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 전화 통화로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, 이집트, 11566
        • 모병
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수유 중인 HCV 감염 여성 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 스크리닝 당일에 18세 이상입니다.
  • PCR 및 알려진 유전자형(GT) 1, 4, 5 또는 6에 의해 확인된 HCV 감염.
  • 치료 시작 시 젖을 떼고 치료 시작 후 모유 수유를 하지 않는 여성 수유 환자.
  • 만성 HCV 치료를 위해 SOF/DAC 치료 적응증이 있는 환자.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
  • 환자는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  • 리바비린과의 병용 치료가 필요합니다.
  • 스크리닝 시 HepBSAg 양성 검사.
  • 로수바스타틴으로 치료.
  • 장에서 강력한 P-당단백질(P-gp) 및/또는 CYP3A4 유도제인 의약품(리팜피신, 리파부틴, 세인트 존스 워트[Hypericum perforatum], 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인).
  • SOF/DAC와 상호 작용할 가능성이 있는 항레트로바이러스제를 사용하는 HIV 공동 감염 환자.
  • amiodarone을 포함한 서맥과 관련된 약물.
  • 심장 블록의 역사.
  • eGFR < 30ml/분/1.73m2.
  • 대상성 간경변증, 과거 데이터, 복수에 의한 비대상성 간경변증의 증거, 뇌병증 또는 정맥류 출혈 및/또는 간경변증을 나타내는 비정상적인 ALT/AST/INR/혈소판.
  • HCV와 관련된 상태를 제외하고 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
  • 스크리닝 시 임상적으로 관련된 낮은 헤모글로빈 농도.
  • 임신
  • 치료 중 적절한 피임법 사용 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소포스부비르의 혈장 및 우유 농도
기간: 소포스부비르의 첫 번째 투여 전부터 첫 번째 투여 후 24시간까지의 시간
HCV 감염 수유 여성의 혈장 및 모유에서 소포스부비르 및 그 대사체 GS-331007의 혈장 및 모유 농도 측정.
소포스부비르의 첫 번째 투여 전부터 첫 번째 투여 후 24시간까지의 시간
Daclatasvir의 혈장 및 우유 농도
기간: 첫 번째 투여 전부터 첫 번째 투여 후 24시간까지의 시간
HCV에 감염된 수유 여성의 혈장 및 우유 내 daclatasvir의 혈장 및 우유 농도 측정
첫 번째 투여 전부터 첫 번째 투여 후 24시간까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Manal SE El-Sayed, M.D, Ain Shams University, Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL 2489

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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