Pharmakokinetik von Sofosbuvir/Daclatasvir bei HCV-infizierten stillenden Frauen
Pharmakokinetik von Sofosbuvir/Daclatasvir bei HCV-infizierten stillenden Frauen: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anspruchsberechtigten Frauen wird empfohlen, den Beginn der Behandlung mit ihrem Arzt zu vereinbaren, sobald sie sich dazu entschließen, mit dem Stillen aufzuhören. Die Behandlung wird eingeleitet, sobald die Frauen beschließen, ihre Kinder zu entwöhnen, und es wird eine Warnung ausgegeben, nach Beginn der Behandlung auf das Stillen zu verzichten. Diese Behandlung wird vom Arzt verordnet, unabhängig davon, ob sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet oder nicht. Darüber hinaus sollten wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden. Die Behandlung besteht aus SOF/DAC: 400 mg Sofosbuvir und 60 mg Daclatasvir, verabreicht mit einer Mahlzeit über 12 Wochen.
Alle rekrutierten Patienten werden zu Studienbeginn auf die folgenden Daten untersucht: Serumkreatinin, Bilirubin, Albumin, AST, ALT, Prothrombinzeit (PT), CBC und Viruslast mittels PCR. Die allgemeinen und demografischen Informationen des Patienten (Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht), Komorbiditäten und gleichzeitige Medikamente werden ausgewertet und in einem speziell gestalteten Patientendatenblatt aufgezeichnet.
Die Studie wird im Clinical Research Center (MASRI-CRC) der medizinischen Fakultät des Ain-Shams Research Institute durchgeführt. Nach der ersten Dosis werden die Frauen angewiesen, ihre Milch an den ersten beiden Tagen abzupumpen und zu entsorgen und am dritten Tag zur Plasma- und Milchprobenentnahme ins Forschungszentrum zu kommen. Die Patienten werden angewiesen, die Dosis rechtzeitig einzunehmen, insbesondere am Tag vor der Probenentnahme. Sie werden gebeten, den Zeitpunkt der Dosisverabreichung aufzuzeichnen. Es können auch Telefonanrufe folgen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manal H El-Sayed, MD
- Telefonnummer: 002 01227461120
- E-Mail: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Studienorte
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Non-US
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Cairo, Non-US, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
- Bestätigte HCV-Infektion durch PCR und bekannter Genotyp (GT) 1, 4, 5 oder 6.
- Stillende Patientin, die ihre Kinder zu Beginn der Behandlung entwöhnt und darauf achtet, nach Beginn der Behandlung nicht zu stillen.
- Patienten mit einer Indikation für eine SOF/DAC-Behandlung zur Behandlung chronischer HCV.
- Der Patient ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Patient ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer gleichzeitigen Behandlung mit Ribavirin.
- HepBSAg-positiver Test beim Screening.
- Behandlung mit Rosuvastatin.
- Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein- (P-gp) und/oder CYP3A4-Induktoren im Darm sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).
- HIV-koinfizierte Patienten, die antiretrovirale Wirkstoffe verwenden und möglicherweise mit SOF/DAC interagieren.
- Medikamente, die mit Bradykardie in Zusammenhang stehen, einschließlich Amiodaron.
- Vorgeschichte eines Herzblocks.
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Kompensierte Zirrhose, basierend auf historischen Daten, Anzeichen einer dekompensierten Zirrhose durch Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung und/oder abnormale ALT/AST/INR/Thrombozyten, die auf eine Zirrhose hinweisen.
- Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit HCV.
- Klinisch relevante niedrige Hämoglobinkonzentration beim Screening.
- Schwangerschaft
- Weigerung, während der Behandlung geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma- und Milchkonzentrationen von Sofosbuvir
Zeitfenster: Zeit vor der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der ersten Dosis von Sofosbuvir
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Bestimmung der Plasma- und Milchkonzentrationen von Sofosbuvir und seinem Metaboliten GS-331007 im Plasma und in der Milch HCV-infizierter stillender Frauen.
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Zeit vor der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der ersten Dosis von Sofosbuvir
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Plasma- und Milchkonzentrationen von Daclatasvir
Zeitfenster: Zeit vor der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Bestimmung der Plasma- und Milchkonzentrationen von Daclatasvir im Plasma und in der Milch HCV-infizierter stillender Frauen
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Zeit vor der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manal SE El-Sayed, M.D, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL 2489
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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