Farmakokinetyka produktu Sofosbuvir/Daclatasvir u kobiet karmiących piersią zakażonych HCV

Kwalifikujące się kobiety zostaną poproszone o uzgodnienie rozpoczęcia leczenia z lekarzem, gdy zdecydują się przerwać karmienie piersią. Leczenie zostanie rozpoczęte, gdy kobiety zdecydują się odstawić swoje dzieci od piersi, a po rozpoczęciu leczenia otrzyma ostrzeżenie, aby powstrzymać się od karmienia piersią. To leczenie jest przepisywane przez lekarza albo pacjenci zdecydują się wziąć udział w badaniu, albo nie. Ponadto należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Leczenie składa się z SOF/DAC: 400 mg sofosbuwiru i 60 mg daklataswiru podawane z pokarmem przez 12 tygodni.

Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem następujących danych na początku badania: stężenie kreatyniny w surowicy, bilirubina, albumina, AST, ALT, czas protrombinowy (PT), CBC i miano wirusa metodą PCR. Ogólne i demograficzne informacje pacjenta (wiek, płeć, wzrost i waga), choroby współistniejące i jednocześnie stosowane leki zostaną ocenione i zapisane w specjalnie zaprojektowanej karcie danych pacjenta.

Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych Wydziału Lekarskiego Ain-Shams Research Institute (MASRI -CRC). Po pierwszej dawce kobiety zostaną poinstruowane, aby odciągnęły mleko i wyrzuciły je w ciągu pierwszych dwóch dni, a trzeciego dnia przyjdą do ośrodka badawczego w celu pobrania próbek osocza i mleka. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjąć dawkę na czas, zwłaszcza na dzień przed pobraniem próbki. Zostaną poproszeni o odnotowanie czasu podania dawki. Mogą im towarzyszyć również rozmowy telefoniczne