Sofosbuvir/Daclatasvirin farmakokinetiikka HCV-tartunnan saaneilla imettävillä naisilla
Sofosbuvir/Daclatasvirin farmakokinetiikka HCV-tartunnan saaneilla imettävillä naisilla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisia naisia neuvotaan sopia hoidon aloittamisesta lääkärin kanssa, kun he päättävät lopettaa imetyksen. Hoito aloitetaan, kun naiset päättävät vieroittaa lapsensa, ja hoidon aloittamisen jälkeen varoitetaan imettämästä. Lääkäri määrää tämän hoidon joko potilaat päättävät osallistua tutkimukseen tai eivät. Lisäksi on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Hoito koostuu SOF/DAC:sta: 400 mg sofosbuviiria ja 60 mg daklatasviiria ruoan kanssa 12 viikon ajan.
Kaikista rekrytoiduista potilaista seulotaan seuraavat tiedot lähtötilanteessa: Seerumin kreatiniini, bilirubiini, albumiini, ASAT, ALAT, protrombiiniaika (PT), CBC ja viruskuorma PCR:llä. Potilaan yleiset ja demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus ja paino), liitännäissairaudet ja samanaikaiset lääkkeet arvioidaan ja kirjataan erityisesti suunniteltuun potilastietolehteen.
Tutkimus tehdään lääketieteellisen tiedekunnan Ain-Shams Research Institute Clinical Research Centerissä (MASRI -CRC). Ensimmäisen annoksen jälkeen naisia neuvotaan lypsäämään maito ja heittämään se pois kahden ensimmäisen päivän aikana ja tulemaan tutkimuskeskukseen kolmantena päivänä plasma- ja maitonäytteitä ottamaan. Potilaita neuvotaan ottamaan annos ajoissa erityisesti näytteenottoa edeltävänä päivänä. Heitä pyydetään kirjaamaan annoksen antoaika. Niitä voi seurata myös puhelimitse
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manal H El-Sayed, MD
- Puhelinnumero: 002 01227461120
- Sähköposti: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on seulontapäivänä vähintään 18-vuotias.
- Vahvistettu HCV-infektio PCR:llä ja tunnettu genotyyppi (GT) 1, 4, 5 tai 6.
- Imettävä naispotilas, joka vieroittaa lapsensa hoidon alkaessa ja varmistaa, ettei imetä hoidon aloittamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on indikaatio SOF/DAC-hoitoon kroonisen HCV:n hoitoon.
- Potilas pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ribaviriinin yhteishoidon tarve.
- HepBSAg-positiivinen testi seulonnassa.
- Hoito rosuvastatiinilla.
- Lääkkeet, jotka ovat voimakkaita P-glykoproteiinin (P-gp) ja/tai CYP3A4:n indusoijia suolistossa (rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini).
- HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka käyttävät antiretroviraalisia aineita, jotka mahdollisesti ovat vuorovaikutuksessa SOF/DAC:n kanssa.
- Bradykardiaan liittyvät lääkkeet, mukaan lukien amiodaroni.
- Sydäntukoksen historia.
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Kompensoitu kirroosi, joka perustuu historiallisiin tietoihin, todisteita dekompensoituneesta maksakirroosista, jonka aiheuttaa askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto ja/tai poikkeava ALAT/AST/INR/trombosyytti, mikä viittaa kirroosiin.
- Relevantti historia tai nykyinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä lukuun ottamatta HCV:hen liittyviä tiloja.
- Kliinisesti merkittävä matala hemoglobiinipitoisuus seulonnassa.
- Raskaus
- Kieltäytyminen asianmukaisen ehkäisyn käyttämisestä hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sofosbuviiripitoisuudet plasmassa ja maidossa
Aikaikkuna: Aika ennen ensimmäistä annosta - 24 tuntia ensimmäisen sofosbuvir-annoksen jälkeen
|
Sofosbuviirin ja sen metaboliitin GS-331007 plasma- ja maitopitoisuuksien määrittäminen HCV-tartunnan saaneiden imettävien naisten plasmassa ja maidossa.
|
Aika ennen ensimmäistä annosta - 24 tuntia ensimmäisen sofosbuvir-annoksen jälkeen
|
|
Daklatasvirin pitoisuudet plasmassa ja maidossa
Aikaikkuna: Aika ennen ensimmäistä annosta ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Daklatasviirin plasma- ja maitopitoisuuksien määrittäminen HCV-tartunnan saaneiden imettävien naisten plasmassa ja maidossa
|
Aika ennen ensimmäistä annosta ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manal SE El-Sayed, M.D, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL 2489
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .