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Farmacocinetica di sofosbuvir/daclatasvir nelle donne in allattamento con infezione da HCV

21 agosto 2022 aggiornato da: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Farmacocinetica di Sofosbuvir/Daclatasvir in donne in allattamento con infezione da HCV: uno studio pilota

Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, in aperto, di farmacocinetica che valuterà la farmacocinetica di SOF/DAC in femmine in allattamento con infezione da HCV allo svezzamento o in donne che hanno deciso volontariamente di rinunciare all'allattamento al seno per iniziare il trattamento dell'infezione da HCV. Pertanto, le concentrazioni del farmaco possono essere determinate nel plasma e nel latte materno senza rischi per i bambini. Le donne con infezione da HCV allo svezzamento dopo varie durate di allattamento al seno e le donne con infezione da HCV che desiderano iniziare il trattamento immediatamente dopo il parto e rinunciare all'allattamento al seno saranno reclutate per iniziare il trattamento sotto la guida del proprio medico con SOF/DAC per determinare i rapporti M/P di ciascuno di SOF, GS-331007 e DAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle donne idonee verrà consigliato di concordare l'inizio del trattamento con il proprio medico una volta che decidono di interrompere l'allattamento al seno. Il trattamento verrà avviato una volta che le donne decidono di svezzare i propri figli e verrà dato un avvertimento ad astenersi dall'allattamento al seno una volta iniziato il trattamento. Questo trattamento è prescritto dal medico indipendentemente dal fatto che i pazienti scelgano di partecipare allo studio o meno. Inoltre, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci. Il trattamento consiste in SOF/DAC: 400 mg di sofosbuvir e 60 mg di daclatasvir somministrati con il cibo per 12 settimane.

Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a screening per i seguenti dati al basale: creatinina sierica, bilirubina, albumina, AST, ALT, tempo di protrombina (PT), emocromo e carica virale mediante PCR. Le informazioni generali e demografiche del paziente (età, sesso, altezza e peso), le comorbidità e i farmaci concomitanti saranno valutati e registrati in una scheda dati del paziente appositamente progettata.

Lo studio sarà condotto presso il Centro di ricerca clinica dell'Istituto di ricerca Ain-Shams della Facoltà di Medicina (MASRI -CRC). Dopo la prima dose, le donne saranno istruite a spremere il loro latte e scartarlo nei primi due giorni e venire al centro di ricerca il terzo giorno per il prelievo di plasma e latte. I pazienti saranno istruiti a prendere la dose in tempo, specialmente il giorno prima del campionamento. Verrà chiesto loro di registrare l'ora della somministrazione della dose. Potrebbero anche essere seguiti da telefonate

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con infezione da HCV in allattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni di età al giorno dello screening.
  • Infezione da HCV confermata mediante PCR e genotipo noto (GT) 1, 4, 5 o 6.
  • Paziente in allattamento, che svezzerà i propri figli all'inizio del trattamento e si assicurerà di non allattare al seno dopo l'inizio del trattamento.
  • Pazienti con indicazione al trattamento SOF/DAC per il trattamento dell'HCV cronico.
  • Il paziente è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • Il paziente è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di co-trattamento con ribavirina.
  • Test HepBSAg positivo allo screening.
  • Trattamento con rosuvastatina.
  • Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o del CYP3A4 nell'intestino (rifampicina, rifabutina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoina).
  • Pazienti co-infetti da HIV che utilizzano agenti antiretrovirali che potrebbero interagire con SOF/DAC.
  • Farmaci associati a bradicardia compreso l'amiodarone.
  • Storia del blocco cardiaco.
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Cirrosi compensata, basata su dati storici, evidenza di cirrosi scompensata da ascite, encefalopatia o emorragia da varici e/o ALT/AST/INR/trombociti anormali che indicano cirrosi.
  • Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad eccezione delle condizioni correlate all'HCV.
  • Bassa concentrazione di emoglobina clinicamente rilevante allo screening.
  • Gravidanza
  • Rifiuto di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche e lattiere di sofosbuvir
Lasso di tempo: Tempo prima della prima dose fino a 24 ore dopo la prima dose di sofosbuvir
Determinazione delle concentrazioni plasmatiche e lattiere di sofosbuvir e del suo metabolita GS-331007 nel plasma e nel latte di donne in allattamento con infezione da HCV.
Tempo prima della prima dose fino a 24 ore dopo la prima dose di sofosbuvir
Concentrazioni plasmatiche e lattiere di daclatasvir
Lasso di tempo: Tempo prima della prima dose fino a 24 ore dopo la prima dose
Determinazione delle concentrazioni plasmatiche e lattiere di daclatasvir nel plasma e nel latte di donne in allattamento con infezione da HCV
Tempo prima della prima dose fino a 24 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manal SE El-Sayed, M.D, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL 2489

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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