Farmacocinética de sofosbuvir/daclatasvir en mujeres lactantes infectadas por el VHC
Farmacocinética de sofosbuvir/daclatasvir en mujeres lactantes infectadas por el VHC: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aconsejará a las mujeres elegibles que coordinen el inicio del tratamiento con su médico una vez que decidan dejar de amamantar. El tratamiento se iniciará una vez que la mujer decida destetar a sus hijos y se advertirá que se abstenga de amamantar una vez iniciado el tratamiento. Este tratamiento es prescrito por el médico ya sea que los pacientes decidan participar en el estudio o no. Además, se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. El tratamiento consiste en SOF/DAC: 400 mg de sofosbuvir y 60 mg de daclatasvir administrados con alimentos durante 12 semanas.
Todos los pacientes reclutados serán evaluados para los siguientes datos al inicio del estudio: creatinina sérica, bilirrubina, albúmina, AST, ALT, tiempo de protrombina (PT), CBC y carga viral por PCR. La información general y demográfica del paciente (edad, sexo, altura y peso), las comorbilidades y los medicamentos concurrentes se evaluarán y registrarán en una hoja de datos del paciente especialmente diseñada.
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica del Instituto de Investigación Ain-Shams de la Facultad de Medicina (MASRI -CRC). Después de la primera dosis, se indicará a las mujeres que se extraigan la leche y la desechen los dos primeros días y que acudan al centro de investigación el tercer día para tomar muestras de plasma y leche. Se indicará a los pacientes que tomen la dosis a tiempo, especialmente el día anterior a la toma de muestras. Se les pedirá que registren la hora de administración de la dosis. También pueden ser seguidos por llamadas telefónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manal H El-Sayed, MD
- Número de teléfono: 002 01227461120
- Correo electrónico: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Ubicaciones de estudio
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Non-US
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Cairo, Non-US, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad el día de la selección.
- Infección por VHC confirmada por PCR y genotipo conocido (GT) 1, 4, 5 o 6.
- Paciente mujer lactante, que destetará a sus hijos al iniciar el tratamiento y se asegurará de no amamantar después de iniciado el tratamiento.
- Pacientes con indicación de tratamiento SOF/DAC para el tratamiento del VHC crónico.
- El paciente puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado.
- El paciente es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de cotratamiento con ribavirina.
- Prueba positiva de HepBSAg en la selección.
- Tratamiento con rosuvastatina.
- Medicamentos que son potentes inductores de la glicoproteína P (P-gp) o del CYP3A4 en el intestino (rifampicina, rifabutina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).
- Pacientes coinfectados con VIH que usan agentes antirretrovirales que posiblemente interactúen con SOF/DAC.
- Fármacos asociados con bradicardia, incluida la amiodarona.
- Historia del bloqueo cardíaco.
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2.
- Cirrosis compensada, basada en datos históricos, evidencia de cirrosis descompensada por ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa y/o ALT/AST/INR/trombocitos anormales que indican cirrosis.
- Antecedentes relevantes o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, excepto en el caso de condiciones relacionadas con el VHC.
- Baja concentración de hemoglobina clínicamente relevante en la selección.
- El embarazo
- Negativa a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas y en leche de sofosbuvir
Periodo de tiempo: Tiempo previo a la primera dosis hasta 24 horas post primera dosis de sofosbuvir
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Determinación de las concentraciones en plasma y leche de sofosbuvir y su metabolito GS-331007 en plasma y leche de mujeres lactantes infectadas con VHC.
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Tiempo previo a la primera dosis hasta 24 horas post primera dosis de sofosbuvir
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Concentraciones plasmáticas y en leche de daclatasvir
Periodo de tiempo: Tiempo antes de la primera dosis hasta 24 horas después de la primera dosis
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Determinación de las concentraciones de daclatasvir en plasma y leche en plasma y leche de mujeres lactantes infectadas por el VHC
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Tiempo antes de la primera dosis hasta 24 horas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal SE El-Sayed, M.D, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL 2489
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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