Farmakokinetika sofosbuviru/daklatasviru u kojících žen infikovaných HCV
Farmakokinetika sofosbuviru/daklatasviru u kojících žen infikovaných HCV: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprávněným ženám bude doporučeno, aby se domluvily na zahájení léčby se svým lékařem, jakmile se rozhodnou přestat kojit. Léčba bude zahájena, jakmile se ženy rozhodnou odstavit své děti, a po zahájení léčby bude upozorněno, aby se zdržela jakéhokoli kojení. Tato léčba je předepsána lékařem, buď se pacienti rozhodnou zúčastnit se studie, nebo ne. Kromě toho by měly být používány účinné metody antikoncepce. Léčba se skládá z SOF/DAC: 400 mg sofosbuviru a 60 mg daklatasviru podávaných s jídlem po dobu 12 týdnů.
Všichni přijatí pacienti budou na začátku vyšetřeni na následující údaje: Sérový kreatinin, bilirubin, albumin, AST, ALT, protrombinový čas (PT), CBC a virová zátěž pomocí PCR. Obecné a demografické informace o pacientovi (věk, pohlaví, výška a hmotnost), komorbidity a souběžné léky budou posouzeny a zaznamenány do speciálně navrženého datového listu pacienta.
Studie bude provedena v Centru klinického výzkumu Ain-Shams Research Institute (MASRI -CRC). Po první dávce budou ženy instruovány, aby první dva dny mléko odstříkaly a zlikvidovaly a třetí den přišly do výzkumného centra na odběr plazmy a mléka. Pacienti budou poučeni, aby užili dávku včas, zejména den před odběrem vzorků. Budou požádáni, aby zaznamenali čas podání dávky. Mohou být také následovány telefonními hovory
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manal H El-Sayed, MD
- Telefonní číslo: 002 01227461120
- E-mail: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Studijní místa
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypt, 11566
- Nábor
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je v den screeningu minimálně 18 let.
- Potvrzená infekce HCV pomocí PCR a známý genotyp (GT) 1, 4, 5 nebo 6.
- Kojící pacientka, která při zahájení léčby odstaví své děti a zajistí, že po zahájení léčby nebude kojit.
- Pacienti s indikací k léčbě SOF/DAC k léčbě chronické HCV.
- Pacient je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacient je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba současné léčby ribavirinem.
- HepBSAg pozitivní test při screeningu.
- Léčba rosuvastatinem.
- Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-glykoproteinu (P-gp) nebo CYP3A4 ve střevě (rifampicin, rifabutin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital a fenytoin).
- Pacienti koinfikovaní HIV užívající antiretrovirová činidla možná interagující s SOF/DAC.
- Léky související s bradykardií včetně amiodaronu.
- Historie srdečního bloku.
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Kompenzovaná cirhóza, na základě historických údajů, důkaz dekompenzované cirhózy ascitem, encefalopatií nebo krvácením z varixů a/nebo abnormálními ALT/AST/INR/trombocyty indikujícími cirhózu.
- Relevantní anamnéza nebo současný stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, s výjimkou stavů souvisejících s HCV.
- Klinicky relevantní nízká koncentrace hemoglobinu při screeningu.
- Těhotenství
- Odmítnutí používání správné antikoncepce během léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické a mléčné koncentrace sofosbuviru
Časové okno: Doba před první dávkou do 24 hodin po první dávce sofosbuviru
|
Stanovení plazmatických a mléčných koncentrací sofosbuviru a jeho metabolitu GS-331007 v plazmě a mléce kojících žen infikovaných HCV.
|
Doba před první dávkou do 24 hodin po první dávce sofosbuviru
|
|
Plazmatické a mléčné koncentrace daklatasviru
Časové okno: Doba před první dávkou do 24 hodin po první dávce
|
Stanovení plazmatických a mléčných koncentrací daklatasviru v plazmě a mléce kojících žen infikovaných HCV
|
Doba před první dávkou do 24 hodin po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manal SE El-Sayed, M.D, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL 2489
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .