Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Sofosbuvir/Daclatasvir hos HCV-inficerede ammende kvinder

21. august 2022 opdateret af: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Farmakokinetik af Sofosbuvir/Daclatasvir hos HCV-inficerede ammende kvinder: en pilotundersøgelse

Dette er et prospektivt, observationelt, åbent, farmakokinetisk studie, der vil evaluere PK af SOF/DAC i lakterende HCV-inficerede kvinder ved fravænning eller kvinder, som frivilligt besluttede at give afkald på amning for at påbegynde behandling med HCV-infektion. Derfor kan lægemiddelkoncentrationer bestemmes i moderens plasma og mælk uden risiko for børnene. HCV-inficerede kvinder ved fravænning efter forskellige varigheder af amning og HCV-inficerede kvinder, der ønsker at påbegynde behandling umiddelbart efter fødslen og giver afkald på amning, vil blive rekrutteret til at starte behandling under vejledning af deres læge med SOF/DAC for at bestemme M/P-forhold for hver af SOF, GS-331007 og DAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede kvinder vil blive bedt om at arrangere påbegyndelse af behandling med deres læge, når de beslutter sig for at stoppe med at amme. Behandlingen vil blive påbegyndt, når kvinderne beslutter sig for at fravænne deres børn, og der vil blive givet en advarsel om at afholde sig fra enhver amning, når behandlingen er startet. Denne behandling ordineres af lægen, enten patienterne vælger at deltage i undersøgelsen eller ej. Derudover bør der anvendes effektive præventionsmetoder. Behandlingen består af SOF/DAC: 400 mg sofosbuvir og 60 mg daclatasvir indgivet sammen med mad i 12 uger.

Alle rekrutterede patienter vil blive screenet for følgende data ved baseline: Serumkreatinin, bilirubin, albumin, AST, ALT, protrombintid (PT), CBC og viral belastning ved PCR. Patientens generelle og demografiske oplysninger (alder, køn, højde og vægt), komorbiditeter og samtidig medicin vil blive vurderet og registreret i et specielt designet patientdatablad.

Undersøgelsen vil blive udført i Det Medicinske Fakultet Ain-Shams Research Institute Clinical Research Center (MASRI -CRC). Efter den første dosis vil kvinder blive instrueret i at udtømme deres mælk og kassere den på de første to dage og komme til forskningscentret på den tredje dag for at tage plasma- og mælkeprøver. Patienterne vil blive instrueret i at tage dosis til tiden, især dagen før prøvetagning. De vil blive bedt om at registrere tidspunktet for dosisadministration. De kan også blive fulgt op af telefonopkald

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ammende HCV-inficerede kvindelige patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år på screeningsdagen.
  • Bekræftet HCV-infektion ved PCR og kendt genotype (GT) 1, 4, 5 eller 6.
  • Kvindelig ammende patient, som vil vænne deres børn fra ved behandlingsstart og sørge for ikke at amme efter behandlingsstart.
  • Patienter med indikation for SOF/DAC-behandling til behandling af kronisk HCV.
  • Patienten er i stand til og villig til at underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Patienten er i stand til og villig til at følge protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for samtidig behandling med ribavirin.
  • HepBSAg positiv test ved screening.
  • Behandling med rosuvastatin.
  • Lægemidler, der er potente P-glykoprotein (P-gp) og eller CYP3A4-inducere i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon [Hypericum perforatum], carbamazepin, phenobarbital og phenytoin).
  • HIV co-inficerede patienter, der bruger antiretrovirale midler, der muligvis interagerer med SOF/DAC.
  • Lægemidler forbundet med bradykardi, herunder amiodaron.
  • Historien om hjerteblok.
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Kompenseret cirrhose, baseret på historiske data, tegn på dekompenseret cirrhose ved ascites, encefalopati eller varicealblødning og/eller unormale ALT/AST/INR/trombocytter, der indikerer cirrhose.
  • Relevant historie eller aktuel tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse bortset fra tilstande relateret til HCV.
  • Klinisk relevant lav hæmoglobinkoncentration ved screening.
  • Graviditet
  • Afvisning af at bruge korrekt prævention under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og mælkekoncentrationer af sofosbuvir
Tidsramme: Tid før første dosis indtil 24 timer efter første dosis sofosbuvir
Bestemmelse af plasma- og mælkekoncentrationer af sofosbuvir og dets metabolit GS-331007 i plasma og mælk fra HCV-inficerede ammende kvinder.
Tid før første dosis indtil 24 timer efter første dosis sofosbuvir
Plasma- og mælkekoncentrationer af daclatasvir
Tidsramme: Tid før første dosis indtil 24 timer efter første dosis
Bestemmelse af plasma- og mælkekoncentrationer af daclatasvir i plasma og mælk fra HCV-inficerede ammende kvinder
Tid før første dosis indtil 24 timer efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manal SE El-Sayed, M.D, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL 2489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner