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Pharmacocinétique du sofosbuvir/daclatasvir chez les femmes allaitantes infectées par le VHC

21 août 2022 mis à jour par: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Pharmacocinétique du sofosbuvir/daclatasvir chez les femmes allaitantes infectées par le VHC : une étude pilote

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, ouverte et pharmacocinétique qui évaluera la pharmacocinétique des SOF/DAC chez les femelles allaitantes infectées par le VHC au moment du sevrage ou chez les femmes qui ont volontairement décidé de renoncer à l'allaitement pour initier un traitement contre l'infection par le VHC. Par conséquent, les concentrations de médicament peuvent être déterminées dans le plasma et le lait maternels sans risque pour les enfants. Les femmes infectées par le VHC au sevrage après diverses durées d'allaitement et les femmes infectées par le VHC qui souhaitent commencer le traitement immédiatement après l'accouchement et renoncer à l'allaitement seront recrutées pour commencer le traitement sous la direction de leur médecin avec SOF/DAC afin de déterminer les ratios M/P de chacun des SOF, GS-331007 et CAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes éligibles seront invitées à organiser le début du traitement avec leur médecin une fois qu'elles auront décidé d'arrêter l'allaitement. Le traitement sera initié une fois que les femmes auront décidé de sevrer leurs enfants et un avertissement leur sera donné de s'abstenir de tout allaitement une fois le traitement commencé. Ce traitement est prescrit par le médecin, que les patients choisissent ou non de participer à l'étude. De plus, des méthodes contraceptives efficaces doivent être utilisées. Le traitement consiste en SOF/DAC : 400 mg de sofosbuvir et 60 mg de daclatasvir administrés avec de la nourriture pendant 12 semaines.

Tous les patients recrutés seront dépistés pour les données suivantes au départ : créatinine sérique, bilirubine, albumine, AST, ALT, temps de prothrombine (PT), CBC et charge virale par PCR. Les informations générales et démographiques du patient (âge, sexe, taille et poids), les comorbidités et les médicaments concomitants seront évalués et enregistrés dans une fiche de données spécialement conçue pour le patient.

L'étude sera menée au Centre de Recherche Clinique de l'Institut de Recherche Ain-Shams de la Faculté de Médecine (MASRI-CRC). Après la première dose, les femmes seront invitées à exprimer leur lait et à le jeter les deux premiers jours et à venir au centre de recherche le troisième jour pour un prélèvement de plasma et de lait. Les patients seront invités à prendre la dose à temps, en particulier la veille du prélèvement. Il leur sera demandé d'enregistrer l'heure d'administration de la dose. Ils peuvent également être suivis d'appels téléphoniques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes infectées par le VHC en lactation

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans au jour du dépistage.
  • Infection par le VHC confirmée par PCR et génotype connu (GT) 1, 4, 5 ou 6.
  • Patiente allaitante, qui sèvrera ses enfants au début du traitement et s'assurera de ne pas allaiter après le début du traitement.
  • Patients ayant une indication de traitement SOF/DAC pour le traitement du VHC chronique.
  • Le patient est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Le patient est capable et disposé à suivre les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'un co-traitement avec la ribavirine.
  • Test HepBSAg positif lors du dépistage.
  • Traitement par la rosuvastatine.
  • Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) et/ou du CYP3A4 dans l'intestin (rifampicine, rifabutine, millepertuis [Hypericum perforatum], carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne).
  • Patients co-infectés par le VIH utilisant des agents antirétroviraux pouvant interagir avec SOF/DAC.
  • Médicaments associés à la bradycardie, y compris l'amiodarone.
  • Antécédents de bloc cardiaque.
  • DFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Cirrhose compensée, basée sur des données historiques, preuve de cirrhose décompensée par ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse et/ou ALT/AST/INR/thrombocytes anormaux indiquant une cirrhose.
  • Antécédents pertinents ou état actuel pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, à l'exception des affections liées au VHC.
  • Faible concentration d'hémoglobine cliniquement pertinente lors du dépistage.
  • Grossesse
  • Refus d'utiliser une contraception appropriée pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques et laitières de sofosbuvir
Délai: Délai avant la première dose jusqu'à 24 heures après la première dose de sofosbuvir
Détermination des concentrations plasmatiques et laitières de sofosbuvir et de son métabolite GS-331007 dans le plasma et le lait de femmes allaitantes infectées par le VHC.
Délai avant la première dose jusqu'à 24 heures après la première dose de sofosbuvir
Concentrations plasmatiques et laitières de daclatasvir
Délai: Délai avant la première dose jusqu'à 24 heures après la première dose
Détermination des concentrations plasmatiques et laitières de daclatasvir dans le plasma et le lait de femmes allaitantes infectées par le VHC
Délai avant la première dose jusqu'à 24 heures après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manal SE El-Sayed, M.D, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL 2489

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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