Farmacocinética de Sofosbuvir/Daclatasvir em mulheres lactantes infectadas pelo HCV
Farmacocinética de Sofosbuvir/Daclatasvir em mulheres lactantes infectadas pelo HCV: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres elegíveis serão aconselhadas a providenciar o início do tratamento com seu médico assim que decidirem parar de amamentar. O tratamento será iniciado assim que as mulheres decidirem desmamar seus filhos e um aviso será dado para abster-se de qualquer amamentação uma vez iniciado o tratamento. Este tratamento é prescrito pelo médico quer os pacientes optem por participar do estudo ou não. Além disso, métodos contraceptivos eficazes devem ser usados. O tratamento consiste em SOF/DAC: 400 mg de sofosbuvir e 60 mg de daclatasvir administrados com alimentos durante 12 semanas.
Todos os pacientes recrutados serão rastreados para os seguintes dados na linha de base: creatinina sérica, bilirrubina, albumina, AST, ALT, tempo de protrombina (PT), hemograma completo e carga viral por PCR. As informações gerais e demográficas do paciente (idade, sexo, altura e peso), comorbidades e medicações concomitantes serão avaliadas e registradas em uma folha de dados especialmente projetada para o paciente.
O estudo será conduzido no Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Pesquisa Ain-Shams da Faculdade de Medicina (MASRI -CRC). Após a primeira dose, as mulheres serão instruídas a retirar o leite e descartá-lo nos primeiros dois dias e comparecer ao centro de pesquisa no terceiro dia para coleta de plasma e leite. Os pacientes serão instruídos a tomar a dose no horário, especialmente no dia anterior à amostragem. Eles serão solicitados a registrar o horário da administração da dose. Eles também podem ser seguidos por telefonemas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manal H El-Sayed, MD
- Número de telefone: 002 01227461120
- E-mail: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Locais de estudo
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egito, 11566
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no dia da triagem.
- Infecção por HCV confirmada por PCR e genótipo conhecido (GT) 1, 4, 5 ou 6.
- Paciente do sexo feminino lactante, que desmamará seus filhos ao iniciar o tratamento e garantirá que não amamente após o início do tratamento.
- Pacientes com indicação de tratamento SOF/DAC para tratamento de HCV crônico.
- O paciente pode e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente é capaz e está disposto a seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Necessidade de co-tratamento com ribavirina.
- HepBSAg teste positivo na triagem.
- Tratamento com rosuvastatina.
- Medicamentos que são potentes indutores da glicoproteína P (P-gp) e/ou CYP3A4 no intestino (rifampicina, rifabutina, erva de São João [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
- Pacientes co-infectados pelo HIV em uso de agentes antirretrovirais possivelmente interagindo com SOF/DAC.
- Medicamentos associados à bradicardia, incluindo amiodarona.
- História de bloqueio cardíaco.
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Cirrose compensada, com base em dados históricos, evidência de cirrose descompensada por ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa e/ou ALT/AST/INR/trombócitos anormais indicando cirrose.
- História relevante ou condição atual que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, exceto para condições relacionadas ao HCV.
- Baixa concentração de hemoglobina clinicamente relevante na triagem.
- Gravidez
- Recusa em usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas e lácteas de sofosbuvir
Prazo: Tempo antes da primeira dose até 24 horas após a primeira dose de sofosbuvir
|
Determinação das concentrações plasmáticas e lácteas de sofosbuvir e seu metabólito GS-331007 no plasma e leite de mulheres lactantes infectadas pelo VHC.
|
Tempo antes da primeira dose até 24 horas após a primeira dose de sofosbuvir
|
|
Concentrações de daclatasvir no plasma e no leite
Prazo: Tempo antes da primeira dose até 24 horas após a primeira dose
|
Determinação das concentrações plasmáticas e lácteas de daclatasvir no plasma e leite de mulheres lactantes infectadas pelo VHC
|
Tempo antes da primeira dose até 24 horas após a primeira dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal SE El-Sayed, M.D, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL 2489
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .