肩の動きの機能障害の影響を軽減します。無作為対照試験
2023年1月6日 更新者：University of Minnesota
提案された研究の目的は、大学水泳選手の症候性肩不安定性を治療するための、エビデンスに基づいた対象を絞った治療介入と非特異的で一般化された治療介入の有効性をスクリーニングすることです。
この研究の結果により、症候性の肩の不安定性の影響を緩和するように設計された治療効果を直接観察することができます。
これらの結果は、将来の治療と介入の最適化を促進します。
調査の概要
詳細な説明
現在、肩の不安定性を治療する効果的な方法に対する満たされていないニーズがあります。
つまり、非外科的介入による肩の不安定性の影響を軽減するための最小限の証拠があります。
肩の不安定性が存在すると、上肢の機能が大幅に低下し、その後の肩の病理につながる可能性があります。
肩の不安定性を治療するための特定のガイド付きの治療的運動介入の使用を支持する観察的および遡及的証拠がありますが、これらのタイプの介入の効果を調査しているランダム化比較試験（RCT）は2つしかありません.
現在の証拠は、リハビリテーション介入がMDI患者の痛みを軽減し、自己申告機能を改善できることを示していますが、これらの調査には異種サンプルが含まれており、これらの介入の生体力学的影響の徹底的な調査が欠けています.
この研究の結果は、ゴールドスタンダードの生体力学的技術を用いて、症候性の肩の不安定性の影響を軽減するように設計された治療効果の直接観察を可能にします。
これらの結果は、将来の治療と介入の最適化を促進します。
さらに、結果は、生体力学に基づく治療介入を強化し、患者報告アウトカム研究を促進することにより、筋骨格医学の現在の分野に貢献します。
提案された研究の長期的な目標は、より多様な集団への治療効果の調査と、より広い範囲の運動関連の肩機能障害への治療効果の調査に拡大することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ミネソタ大学インターカレッジ水泳チームの積極的なメンバーになる
- 標準的なゴニオメーターで測定して、腕を 150 度以上積極的に上げることができる
除外基準:
- 妊娠している、または妊娠しようとしている
- 授乳中
- -過去12か月以内に肩の手術歴がある
- 入学時に首の痛みがある
- 英語を話さないで下さい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブリハビリテーションプログラム（ARP）
参加者は、エビデンスに基づいた的を絞った治療介入により、症候性肩不安定症の治療を受けます。
8 週間、週 2 回、30 ～ 45 分の治療セッションが行われます。
ARP のエクササイズには、低負荷で長時間の回旋腱板強化エクササイズ、漸進的な肩甲骨筋持久力トレーニング、プライオメトリック強化エクササイズ、表面筋電図 (EMG) バイオフィードバックが含まれます。
ARPで規定された各運動は、研究臨床医の裁量で参加者の機能に合わせて増加します。
ARP の構成要素は事前に決定されますが、構成要素のパラメーターと量は、治療段階で決定され、文書化されます。
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ARP介入は、肩の痛みの治療に使用される一般的なエクササイズのクラスターを使用して、肩の強さと持久力を高めるように設計された治療エクササイズで構成されています.
具体的には、ARP プログラムは、一般的な治療エクササイズの段階的なプログラムを通じて、肩甲骨の運動制御の向上に焦点を当てます。
この概念は、肩の痛みを軽減し、さまざまな病的状態で機能を改善できることが文献で示されていますが、症状のある肩の不安定性に対する痛みの軽減と機能の増加に対するこのアプローチの効果は不明です。
ARP に含まれる各エクササイズのエクササイズとアプリケーションの選択は、文献からの推奨事項に基づいており、参加者のフィードバックを取り入れて投与量をカスタマイズします。
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実験的：非特異的受動的介入 (NPI)
参加者は、非特異的で一般化された治療介入により、症候性肩不安定症の治療を受けます。
8 週間、週 2 回、30 ～ 45 分の治療セッションが行われます。
NPI は、痛みを調節するための受動的なモダリティを使用して肩の痛みを治療する一般的なアプローチで構成されています。
これらの介入は一般的に行われていますが、症候性肩不安定症の治療における使用を支持する証拠はほとんどありません。
NPI の構成要素は事前に決定されますが、構成要素のパラメータと量は、治験担当医師によって決定され、治療段階にわたって文書化されます。
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NPI 介入は、臨床現場で一般的に行われている肩の痛みに対する非特異的な治療アプローチで構成されています。
具体的には、超音波、マッサージ、感覚電気刺激などの受動的なモダリティは、痛みを調節するために肩の痛みの治療に一般的に処方されています。
さらに、一般的なコア強化演習が頻繁に実施されます。
したがって、NPI は定期的に処方される受動的治療と一般的なコア強化エクササイズで構成されます。これは、肩の痛みの日常的な治療で一般的に行われるものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩甲骨関節窩に対する上腕骨頭の移動の大きさの変化
時間枠：治療開始から4週間以内、治療終了から4週間以内
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上腕骨頭の並進の大きさは、肩甲骨関節に対して上腕骨頭が移動した距離として測定されます。
この変数の計測単位は距離で、ミリメートル (mm) で記録されます。
これらの測定値は、バイプレーン ラジオグラフィック モーション解析で記録されます。
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治療開始から4週間以内、治療終了から4週間以内
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3D 肩甲骨回転の大きさの変化
時間枠：治療開始から4週間以内、治療終了から4週間以内
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3D 肩甲骨回転の大きさは、胸部に対する各解剖学的平面の肩甲骨回転として測定されます。
測定される肩甲骨の 3 つの回転は、肩甲骨の上向き/下向きの回転、肩甲骨の内外旋、および肩甲骨の前/後傾です。
これらの回転は度単位で測定されます。
これらの測定値は、バイプレーン ラジオグラフィック モーション解析で記録されます。
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治療開始から4週間以内、治療終了から4週間以内
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平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：完了するのに 10 分。 9 か月間、毎週、介入開始から 1 週間以内、介入終了から 1 週間以内、および介入後 8 週間
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痛みの等級は、10cmのVASで測定されます。
VAS には、数値による疼痛スケールのように、スケールに数値はありません。
参加者は、研究期間中、電子調査の線に沿ってマーカーをスライドさせることにより、VAS スケールで毎週痛みの評価を報告します。
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完了するのに 10 分。 9 か月間、毎週、介入開始から 1 週間以内、介入終了から 1 週間以内、および介入後 8 週間
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西オンタリオ不安定指数（WOSI）の変化
時間枠：完了するのに 10 分。 9 か月間、毎週、介入開始から 1 週間以内、介入終了から 1 週間以内、および介入後 8 週間
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WOSI には 21 の項目があり、それぞれが 0 から 100 のスケールで評価され、4 つの包括的なグループ (身体症状、スポーツ/レクリエーション/仕事、ライフスタイル、および感情) が含まれます。
複合スコアの範囲は 0 ～ 2100 で、スコアが高いほど生活の質が低下していることを示します。
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完了するのに 10 分。 9 か月間、毎週、介入開始から 1 週間以内、介入終了から 1 週間以内、および介入後 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Justin L Staker, PhD, PT、University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2023年1月4日
研究の完了 (実際)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。