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Mitigar el impacto de la disfunción del movimiento del hombro; un ensayo controlado aleatorio

6 de enero de 2023 actualizado por: University of Minnesota
El propósito del trabajo propuesto es evaluar la efectividad de una intervención de tratamiento dirigida y basada en evidencia frente a una intervención de tratamiento generalizada no específica para tratar la inestabilidad sintomática del hombro en nadadores universitarios. Los resultados del estudio permitirán la observación directa de los efectos del tratamiento diseñado para mitigar los efectos de la inestabilidad sintomática del hombro. Estos resultados facilitarán la optimización de futuros tratamientos e intervenciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, existe una necesidad insatisfecha de un método eficaz para tratar la inestabilidad del hombro. Es decir, existe evidencia mínima para mitigar el impacto de la inestabilidad del hombro con intervenciones no quirúrgicas. La presencia de inestabilidad del hombro puede disminuir drásticamente la función de las extremidades superiores y conducir a una patología posterior del hombro. Si bien existen pruebas observacionales y retrospectivas que respaldan el uso de intervenciones específicas de ejercicios terapéuticos guiados para tratar la inestabilidad del hombro, solo hay dos ensayos controlados aleatorios (ECA) que investigan los efectos de este tipo de intervenciones. Si bien la evidencia actual demuestra que las intervenciones de rehabilitación son capaces de disminuir el dolor y mejorar la función autoinformada en personas con MDI, estas investigaciones incluyen muestras heterogéneas y carecen de una investigación exhaustiva de los efectos biomecánicos de estas intervenciones. Los resultados de este estudio permitirán la observación directa de los efectos del tratamiento diseñado para mitigar los efectos de la inestabilidad sintomática del hombro con técnicas biomecánicas de referencia. Estos resultados facilitarán la optimización de futuros tratamientos e intervenciones. Además, los resultados contribuirán al campo actual de la medicina musculoesquelética al mejorar las intervenciones de tratamiento basadas en la biomecánica y promover la investigación de resultados informados por los pacientes. El objetivo a largo plazo de la investigación propuesta es ampliar las investigaciones de la eficacia del tratamiento a poblaciones más diversas y una gama más amplia de disfunciones del hombro relacionadas con el movimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sea un miembro activo del equipo de natación intercolegial de la Universidad de Minnesota
  • Ser capaz de levantar activamente el brazo más de 150 grados según lo medido con un goniómetro estándar

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o está tratando de quedar embarazada
  • están amamantando
  • Tener antecedentes de cirugía de hombro en los últimos 12 meses
  • Tener dolor de cuello en el momento de la inscripción.
  • No hablan Inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Rehabilitación Activa (ARP)
Los participantes recibirán tratamiento para la inestabilidad sintomática del hombro con la intervención de tratamiento dirigida basada en la evidencia. Durante ocho semanas, habrá dos sesiones de tratamiento por semana con una duración de 30-45 minutos. Los ejercicios en el ARP incluyen: ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador de baja carga y alta duración, entrenamiento progresivo de resistencia del músculo escapular, ejercicios de fortalecimiento pliométrico y biorretroalimentación electromiográfica (EMG) de superficie. Cada ejercicio prescrito en el ARP se incrementará para que coincida con la función del participante a discreción del médico del estudio. Aunque los componentes del ARP estarán predeterminados, los parámetros y volúmenes de los componentes se determinarán y documentarán durante la fase de tratamiento.
La intervención ARP consiste en ejercicios terapéuticos diseñados para aumentar la fuerza y ​​la resistencia del hombro mediante un grupo de ejercicios comunes que se usan para el tratamiento del dolor de hombro. Específicamente, el programa ARP se enfocará en aumentar el control motor escapular a través de un programa de ejercicios terapéuticos comunes por fases. Este concepto se ha demostrado en la literatura como capaz de reducir el dolor de hombro y mejorar la función en una variedad de condiciones patológicas, sin embargo, se desconoce el efecto de este enfoque para reducir el dolor y aumentar la función para la inestabilidad sintomática del hombro. La selección de ejercicios y la aplicación de cada ejercicio incluido en el ARP se basa en recomendaciones de la literatura e incorporará los comentarios de los participantes para personalizar las dosis.
Experimental: Intervención pasiva no específica (NPI)
Los participantes recibirán tratamiento para la inestabilidad sintomática del hombro con la intervención de tratamiento generalizado no específico. Durante ocho semanas, habrá dos sesiones de tratamiento por semana con una duración de 30-45 minutos. El NPI consiste en un enfoque general para tratar el dolor de hombro con modalidades pasivas para la modulación del dolor. Estas intervenciones se practican con frecuencia, pero existen pocas pruebas que respalden su uso en el tratamiento de la inestabilidad sintomática del hombro. Aunque los componentes del NPI estarán predeterminados, los parámetros y los volúmenes de los componentes serán determinados y documentados por un médico del estudio durante la fase de tratamiento.
La intervención NPI consiste en un enfoque de tratamiento no específico para el dolor de hombro que se administra comúnmente en el entorno clínico. Específicamente, las modalidades pasivas como el ultrasonido, el masaje y la estimulación eléctrica sensorial se prescriben comúnmente en el tratamiento del dolor de hombro para modular el dolor. Además, a menudo se implementan ejercicios generales de fortalecimiento del núcleo. Por lo tanto, el NPI consistirá en tratamientos pasivos prescritos regularmente y ejercicios generales de fortalecimiento del núcleo, tal como se administran comúnmente en el tratamiento de rutina del dolor de hombro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la magnitud de las traslaciones de la cabeza humeral en relación con la glenoides escapular
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento y dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento
La magnitud de las traslaciones de la cabeza humeral se medirá como la distancia recorrida por la cabeza humeral en relación con la cavidad glenoidea escapular. La unidad de medida de esta variable es la distancia, registrada en milímetros (mm). Estas mediciones se registrarán con análisis de movimiento radiográfico biplano.
Dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento y dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento
Cambio en la magnitud de las rotaciones escapulares 3D
Periodo de tiempo: Dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento y dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento
La magnitud de las rotaciones escapulares en 3D se medirá como rotaciones escapulares en cada plano anatómico en relación con el tórax. Las tres rotaciones escapulares que se medirán son: rotación escapular hacia arriba/hacia abajo, rotación escapular interna/externa e inclinación escapular anterior/posterior. Estas rotaciones se miden en grados. Estas mediciones se registrarán con análisis de movimiento radiográfico biplano.
Dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento y dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento
Cambios en la escala analógica visual (EVA) promedio
Periodo de tiempo: Diez minutos para completar; Semanalmente durante nueve meses, dentro de 1 semana del inicio de la intervención, dentro de 1 semana de la finalización de la intervención y ocho semanas después de la intervención
Los índices de dolor se medirán con una EVA de 10 cm. La EVA no tendrá números en la escala, como tendría una escala numérica del dolor. Los participantes informarán semanalmente su calificación de dolor en la escala VAS deslizando el marcador a lo largo de la línea en la encuesta electrónica durante la duración del estudio.
Diez minutos para completar; Semanalmente durante nueve meses, dentro de 1 semana del inicio de la intervención, dentro de 1 semana de la finalización de la intervención y ocho semanas después de la intervención
Cambio en el índice de inestabilidad del oeste de Ontario (WOSI)
Periodo de tiempo: Diez minutos para completar; Semanalmente durante nueve meses, dentro de 1 semana del inicio de la intervención, dentro de 1 semana de la finalización de la intervención y ocho semanas después de la intervención
El WOSI contiene 21 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 100, y cuatro grupos generales: síntomas físicos, deportes/recreación/trabajo, estilo de vida y emociones. Las puntuaciones compuestas oscilan entre 0 y 2100, donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida reducida.
Diez minutos para completar; Semanalmente durante nueve meses, dentro de 1 semana del inicio de la intervención, dentro de 1 semana de la finalización de la intervención y ocho semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Justin L Staker, PhD, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PMR-2021-29615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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