De impact van disfunctie van schouderbewegingen verminderen; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
6 januari 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van het voorgestelde werk is om de effectiviteit te screenen van een evidence-based, gerichte behandelingsinterventie versus een niet-specifieke, gegeneraliseerde behandelingsinterventie om symptomatische schouderinstabiliteit bij collegiale zwemmers te behandelen.
De resultaten van de studie zullen directe observatie van behandelingseffecten mogelijk maken die zijn ontworpen om de effecten van symptomatische schouderinstabiliteit te verminderen.
Deze resultaten zullen de optimalisatie van toekomstige behandelingen en interventies vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er een onvervulde behoefte aan een effectieve methode om schouderinstabiliteit te behandelen.
Er is namelijk minimaal bewijs om de impact van schouderinstabiliteit te verminderen met niet-chirurgische ingrepen.
De aanwezigheid van schouderinstabiliteit kan de functie van de bovenste ledematen drastisch verminderen en vervolgens leiden tot schouderpathologie.
Hoewel er observationeel en retrospectief bewijs is om het gebruik van specifieke, begeleide, therapeutische oefeninterventies voor de behandeling van schouderinstabiliteit te ondersteunen, zijn er slechts twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die de effecten van dit soort interventies onderzoeken.
Hoewel het huidige bewijs aantoont dat revalidatie-interventies in staat zijn om pijn te verminderen en de zelfgerapporteerde functie te verbeteren bij personen met MDI, bevatten deze onderzoeken heterogene steekproeven en ontbreekt het aan grondig onderzoek van de biomechanische effecten van deze interventies.
De resultaten van deze studie zullen directe observatie mogelijk maken van behandelingseffecten die zijn ontworpen om de effecten van symptomatische schouderinstabiliteit te verminderen met biomechanische technieken die de gouden standaard zijn.
Deze resultaten zullen de optimalisatie van toekomstige behandelingen en interventies vergemakkelijken.
Verder zullen de resultaten bijdragen aan het huidige gebied van musculoskeletale geneeskunde door op biomechanica gebaseerde behandelingsinterventies te verbeteren en onderzoek naar door patiënten gerapporteerde resultaten te bevorderen.
Het langetermijndoel van het voorgestelde onderzoek is om uit te breiden naar onderzoeken naar de effectiviteit van behandelingen bij meer diverse populaties en een breder scala aan bewegingsgerelateerde schouderdisfuncties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een actief lid van het Intercollegiate zwemteam van de Universiteit van Minnesota
- In staat zijn om de arm actief meer dan 150 graden te heffen, zoals gemeten met een standaard goniometer
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of probeert zwanger te worden
- Zijn borstvoeding
- Een voorgeschiedenis van schouderoperaties hebben in de afgelopen 12 maanden
- Heb nekpijn op het moment van inschrijving
- Spreek geen Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief Revalidatieprogramma (ARP)
Deelnemers worden behandeld voor symptomatische schouderinstabiliteit met de evidence-based, gerichte behandelinterventie.
Gedurende acht weken zijn er twee behandelsessies per week van 30-45 minuten.
Oefeningen in de ARP omvatten: Rotator cuff-versterkende oefeningen met lage belasting en hoge duur, progressieve scapulaire spierduurzaamheidstraining, plyometrische versterkingsoefeningen en oppervlakte-elektromyografische (EMG) biofeedback.
Elke voorgeschreven oefening in de ARP zal worden verhoogd om overeen te komen met de functie van de deelnemer naar goeddunken van de onderzoeksarts.
Hoewel de componenten van de ARP vooraf zullen worden bepaald, zullen de parameters en volumes van de componenten tijdens de behandelingsfase worden bepaald en gedocumenteerd.
|
De ARP-interventie bestaat uit therapeutische oefeningen die zijn ontworpen om de schouderkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten met behulp van een cluster van veelvoorkomende oefeningen die worden gebruikt voor de behandeling van schouderpijn.
Concreet zal het ARP-programma zich richten op het vergroten van de motorische controle van het scapulier door middel van een gefaseerd programma van gemeenschappelijke therapeutische oefeningen.
In de literatuur is aangetoond dat dit concept in staat is om schouderpijn te verminderen en de functie te verbeteren bij een verscheidenheid aan pathologische aandoeningen, maar het effect van deze benadering op het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie voor symptomatische schouderinstabiliteit is onbekend.
De selectie van oefeningen en toepassing voor elke oefening in de ARP is gebaseerd op aanbevelingen uit de literatuur en zal feedback van deelnemers bevatten om doseringen aan te passen.
|
|
Experimenteel: Niet-specifieke passieve interventie (NPI)
Deelnemers worden behandeld voor symptomatische schouderinstabiliteit met de niet-specifieke, gegeneraliseerde behandelinterventie.
Gedurende acht weken zijn er twee behandelsessies per week van 30-45 minuten.
De NPI bestaat uit een algemene aanpak voor de behandeling van schouderpijn met passieve modaliteiten voor pijnmodulatie.
Deze interventies worden algemeen toegepast, maar er is weinig bewijs om hun gebruik bij de behandeling van symptomatische schouderinstabiliteit te ondersteunen.
Hoewel de componenten van de NPI vooraf worden bepaald, zullen de parameters en volumes van de componenten worden bepaald en gedocumenteerd door een onderzoeksarts tijdens de behandelingsfase.
|
De NPI-interventie bestaat uit een niet-specifieke behandelingsbenadering van schouderpijn die gewoonlijk in de klinische setting wordt toegediend.
Specifiek worden passieve modaliteiten zoals echografie, massage en sensorische elektrische stimulatie vaak voorgeschreven bij de behandeling van schouderpijn om pijn te moduleren.
Verder worden vaak algemene kernversterkende oefeningen uitgevoerd.
Daarom zal de NPI bestaan uit regelmatig voorgeschreven passieve behandelingen en algemene kernversterkende oefeningen, zoals gebruikelijk bij de routinematige behandeling van schouderpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de omvang van de humeruskoptranslaties ten opzichte van de scapulaire glenoïde
Tijdsspanne: Binnen vier weken na aanvang van de behandeling en binnen vier weken na beëindiging van de behandeling
|
De omvang van de humeruskoptranslaties wordt gemeten als de afstand die de humeruskop aflegt ten opzichte van het glenoïd scapulier.
De maateenheid voor deze variabele is afstand, geregistreerd in millimeters (mm).
Deze metingen worden geregistreerd met biplane radiografische bewegingsanalyse.
|
Binnen vier weken na aanvang van de behandeling en binnen vier weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Verandering in de omvang van 3D-scapulaire rotaties
Tijdsspanne: Binnen vier weken na aanvang van de behandeling en binnen vier weken na beëindiging van de behandeling
|
De omvang van 3D-scapulierrotaties wordt gemeten als scapulierrotaties in elk anatomisch vlak ten opzichte van de thorax.
De drie scapulierrotaties die worden gemeten zijn: scapulier opwaartse/neerwaartse rotatie, scapulier interne/externe rotatie en scapulier naar voren/achteren kantelen.
Deze rotaties worden gemeten in graden.
Deze metingen worden geregistreerd met biplane radiografische bewegingsanalyse.
|
Binnen vier weken na aanvang van de behandeling en binnen vier weken na beëindiging van de behandeling
|
|
Veranderingen in gemiddelde visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tien minuten om te voltooien; Wekelijks gedurende negen maanden, binnen 1 week na aanvang van de interventie, binnen 1 week na beëindiging van de interventie en acht weken na interventie
|
Pijnscores worden gemeten met een VAS van 10 cm.
De VAS heeft geen cijfers op de schaal, zoals een numerieke pijnschaal zou hebben.
Deelnemers rapporteren wekelijks hun pijnscore op de VAS-schaal door de markering langs de lijn op het elektronische onderzoek te schuiven gedurende de duur van het onderzoek.
|
Tien minuten om te voltooien; Wekelijks gedurende negen maanden, binnen 1 week na aanvang van de interventie, binnen 1 week na beëindiging van de interventie en acht weken na interventie
|
|
Verandering in Western Ontario Instability Index (WOSI)
Tijdsspanne: Tien minuten om te voltooien; Wekelijks gedurende negen maanden, binnen 1 week na aanvang van de interventie, binnen 1 week na beëindiging van de interventie en acht weken na interventie
|
De WOSI bevat 21 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 100, en vier overkoepelende groepen: lichamelijke klachten, sport/recreatie/werk, leefstijl en emotie.
Samengestelde scores variëren van 0-2100, waarbij hogere scores wijzen op een verminderde kwaliteit van leven.
|
Tien minuten om te voltooien; Wekelijks gedurende negen maanden, binnen 1 week na aanvang van de interventie, binnen 1 week na beëindiging van de interventie en acht weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin L Staker, PhD, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMR-2021-29615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .