- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852640
Redusere virkningen av skulderbevegelsesdysfunksjon; en randomisert kontrollert prøveversjon
6. januar 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Formålet med det foreslåtte arbeidet er å screene effektiviteten av en evidensbasert, målrettet behandlingsintervensjon versus en ikke-spesifikk, generalisert behandlingsintervensjon for å behandle symptomatisk skulderinstabilitet hos kollegiale svømmere.
Resultatene av studien vil tillate direkte observasjon av behandlingseffekter designet for å dempe effektene av symptomatisk skulderinstabilitet.
Disse resultatene vil lette optimaliseringen av fremtidige behandlinger og intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er det et udekket behov for en effektiv metode for å behandle skulderinstabilitet.
Det er nemlig minimalt med bevis for å dempe virkningen av skulderinstabilitet med ikke-kirurgiske inngrep.
Tilstedeværelsen av skulderinstabilitet kan drastisk redusere øvre ekstremitetsfunksjon og føre til påfølgende skulderpatologi.
Mens det er observasjons- og retrospektivt bevis for å støtte bruken av spesifikke, veiledet, terapeutiske treningsintervensjoner for å behandle skulderinstabilitet, er det bare to randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker effekten av denne typen intervensjoner.
Mens nåværende bevis viser at rehabiliteringsintervensjoner er i stand til å redusere smerte og forbedre selvrapportert funksjon hos individer med MDI, inkluderer disse undersøkelsene heterogene prøver og mangler grundig undersøkelse av de biomekaniske effektene av disse intervensjonene.
Resultatene av denne studien vil tillate direkte observasjon av behandlingseffekter designet for å dempe effektene av symptomatisk skulderinstabilitet med gullstandard biomekaniske teknikker.
Disse resultatene vil lette optimaliseringen av fremtidige behandlinger og intervensjoner.
Videre vil resultatene bidra til det nåværende feltet muskel- og skjelettmedisin ved å forbedre biomekanikkbaserte behandlingsintervensjoner og fremme pasientrapportert resultatforskning.
Det langsiktige målet med den foreslåtte forskningen er å utvide til undersøkelser av behandlingseffektivitet til flere forskjellige populasjoner og et bredere spekter av bevegelsesrelaterte skulderdysfunksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær et aktivt medlem av University of Minnesota Intercollegiate svømmeteam
- Kunne aktivt løfte armen over 150 grader målt med et standard goniometer
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller prøver å bli gravid
- Ammer
- Har tidligere hatt en skulderoperasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Har nakkesmerter ved påmelding
- Snakker ikke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt rehabiliteringsprogram (ARP)
Deltakerne vil bli behandlet for symptomatisk skulderinstabilitet med evidensbasert, målrettet behandlingsintervensjon.
I åtte uker vil det være to behandlingsøkter per uke på 30-45 minutter.
Øvelser i ARP inkluderer: Styrkeøvelser med lav belastning og lang varighet for rotatorcuff, progressiv utholdenhetstrening for skulderbladsmuskler, plyometriske styrkeøvelser og overflateelektromyografisk (EMG) biofeedback.
Hver foreskrevet øvelse i ARP vil økes for å matche deltakerens funksjon etter studieklinikerens skjønn.
Selv om komponentene i ARP vil være forhåndsbestemt, vil parametrene og volumene til komponentene bli bestemt og dokumentert over behandlingsfasen.
|
ARP-intervensjonen består av terapeutiske øvelser designet for å øke skulderstyrke og utholdenhet ved å bruke en klynge av vanlige øvelser som brukes til behandling av skuldersmerter.
Spesifikt vil ARP-programmet fokusere på å øke scapular motorisk kontroll gjennom et fasisk program med vanlige terapeutiske øvelser.
Dette konseptet har blitt vist i litteraturen som i stand til å redusere skuldersmerter og forbedre funksjon i en rekke patologiske tilstander, men effekten av denne tilnærmingen for å redusere smerte og øke funksjon for symptomatisk skulderinstabilitet er ukjent.
Utvalget av øvelser og søknad for hver øvelse inkludert i ARP er basert på anbefalinger fra litteraturen og vil inkludere tilbakemeldinger fra deltakere for å tilpasse doseringer.
|
|
Eksperimentell: Ikke-spesifikk passiv intervensjon (NPI)
Deltakerne vil bli behandlet for symptomatisk skulderinstabilitet med den uspesifikke, generaliserte behandlingsintervensjonen.
I åtte uker vil det være to behandlingsøkter per uke på 30-45 minutter.
NPI består av en generell tilnærming til behandling av skuldersmerter med passive modaliteter for smertemodulering.
Disse intervensjonene praktiseres ofte, men har lite bevis for å støtte deres bruk i behandlingen av symptomatisk skulderinstabilitet.
Selv om komponentene til NPI vil være forhåndsbestemt, vil parametrene og volumene til komponentene bli bestemt og dokumentert av en studiekliniker over behandlingsfasen.
|
NPI-intervensjonen består av en ikke-spesifikk behandlingstilnærming for skuldersmerter som vanligvis administreres i kliniske omgivelser.
Spesielt er passive modaliteter som ultralyd, massasje og sensorisk elektrisk stimulering ofte foreskrevet ved behandling av skuldersmerter for å modulere smerte.
Videre implementeres ofte generelle kjerneforsterkende øvelser.
Derfor vil NPI bestå av regelmessig foreskrevne passive behandlinger og generelle styrkeøvelser, som vanligvis administreres ved rutinemessig behandling av skuldersmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i størrelsen på oversettelsene av humerushodet i forhold til scapular glenoid
Tidsramme: Innen fire uker etter behandlingsstart og innen fire uker etter avsluttet behandling
|
Størrelsen på oversettelsene av humerushodet vil bli målt som avstanden tilbakelagt av humerushodet i forhold til scapular glenoid.
Måleenhetene for denne variabelen er avstand, registrert i millimeter (mm).
Disse målingene vil bli registrert med biplan radiografisk bevegelsesanalyse.
|
Innen fire uker etter behandlingsstart og innen fire uker etter avsluttet behandling
|
|
Endring i størrelsen på 3D-scapularrotasjoner
Tidsramme: Innen fire uker etter behandlingsstart og innen fire uker etter avsluttet behandling
|
Størrelsen på 3D skulderbladrotasjoner vil bli målt som skulderbladrotasjoner i hvert anatomisk plan i forhold til thorax.
De tre skulderbladrotasjonene som vil bli målt er: skulderbladsrotasjon oppover/nedover, skulderbladsrotasjon internt/eksternt og skulderblads anterior/posterior tilting.
Disse rotasjonene måles i grader.
Disse målingene vil bli registrert med biplan radiografisk bevegelsesanalyse.
|
Innen fire uker etter behandlingsstart og innen fire uker etter avsluttet behandling
|
|
Endringer i gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ti minutter å fullføre; Ukentlig i ni måneder, innen 1 uke etter oppstart av intervensjon, innen 1 uke etter intervensjonsavslutning og åtte uker etter intervensjon
|
Smertevurderinger vil bli målt med en 10 cm VAS.
VAS vil ikke ha tall på skalaen, slik en numerisk smerteskala ville ha.
Deltakerne vil rapportere smertevurderingen sin på VAS-skalaen ukentlig ved å skyve markøren langs linjen på den elektroniske undersøkelsen gjennom hele studiens varighet.
|
Ti minutter å fullføre; Ukentlig i ni måneder, innen 1 uke etter oppstart av intervensjon, innen 1 uke etter intervensjonsavslutning og åtte uker etter intervensjon
|
|
Endring i Western Ontario Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Ti minutter å fullføre; Ukentlig i ni måneder, innen 1 uke etter oppstart av intervensjon, innen 1 uke etter intervensjonsavslutning og åtte uker etter intervensjon
|
WOSI inneholder 21 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 100, og fire overordnede grupper: fysiske symptomer, sport/rekreasjon/arbeid, livsstil og følelser.
Sammensatte skårer varierer fra 0-2100, hvor høyere skår indikerer redusert livskvalitet.
|
Ti minutter å fullføre; Ukentlig i ni måneder, innen 1 uke etter oppstart av intervensjon, innen 1 uke etter intervensjonsavslutning og åtte uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin L Staker, PhD, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMR-2021-29615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .