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Mitigare l'impatto della disfunzione del movimento della spalla; uno studio controllato randomizzato

6 gennaio 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo del lavoro proposto è quello di vagliare l'efficacia di un intervento terapeutico mirato basato sull'evidenza rispetto a un intervento terapeutico non specifico e generalizzato per il trattamento dell'instabilità sintomatica della spalla nei nuotatori collegiali. I risultati dello studio consentiranno l'osservazione diretta degli effetti del trattamento progettati per mitigare gli effetti dell'instabilità sintomatica della spalla. Questi risultati faciliteranno l'ottimizzazione di futuri trattamenti e interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, vi è un'esigenza insoddisfatta di un metodo efficace per trattare l'instabilità della spalla. Vale a dire, ci sono prove minime per mitigare l'impatto dell'instabilità della spalla con interventi non chirurgici. La presenza di instabilità della spalla può ridurre drasticamente la funzione dell'arto superiore e portare a una successiva patologia della spalla. Sebbene esistano prove osservazionali e retrospettive a sostegno dell'uso di interventi di esercizi terapeutici specifici, guidati per trattare l'instabilità della spalla, ci sono solo due studi controllati randomizzati (RCT) che studiano gli effetti di questi tipi di interventi. Sebbene le prove attuali dimostrino che gli interventi riabilitativi sono in grado di ridurre il dolore e migliorare la funzione auto-riferita negli individui con MDI, queste indagini includono campioni eterogenei e mancano di indagini approfondite sugli effetti biomeccanici di questi interventi. I risultati di questo studio consentiranno l'osservazione diretta degli effetti del trattamento progettati per mitigare gli effetti dell'instabilità sintomatica della spalla con tecniche biomeccaniche gold standard. Questi risultati faciliteranno l'ottimizzazione di futuri trattamenti e interventi. Inoltre, i risultati contribuiranno all'attuale campo della medicina muscoloscheletrica migliorando gli interventi terapeutici basati sulla biomeccanica e promuovendo la ricerca sui risultati riferiti dai pazienti. L'obiettivo a lungo termine della ricerca proposta è di espandere le indagini sull'efficacia del trattamento a popolazioni più diverse e una gamma più ampia di disfunzioni della spalla legate al movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un membro attivo della squadra di nuoto intercollegiata dell'Università del Minnesota
  • Essere in grado di alzare attivamente il braccio di oltre 150 gradi misurati con un goniometro standard

Criteri di esclusione:

  • Sono incinta o stanno cercando di rimanere incinta
  • Stanno allattando
  • Avere una precedente storia di intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 12 mesi
  • Avere dolore al collo al momento dell'iscrizione
  • Non parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione attiva (ARP)
I partecipanti saranno trattati per l'instabilità sintomatica della spalla con l'intervento di trattamento mirato basato sull'evidenza. Per otto settimane, ci saranno due sessioni di trattamento a settimana della durata di 30-45 minuti. Gli esercizi nell'ARP includono: esercizi di rafforzamento della cuffia dei rotatori a basso carico e ad alta durata, allenamento progressivo di resistenza del muscolo scapolare, esercizi di rafforzamento pliometrico e biofeedback elettromiografico di superficie (EMG). Ogni esercizio prescritto nell'ARP verrà aumentato per corrispondere alla funzione del partecipante a discrezione del medico dello studio. Sebbene i componenti dell'ARP saranno predeterminati, i parametri e i volumi dei componenti saranno determinati e documentati durante la fase di trattamento.
Procedura: Programma di riabilitazione attiva (ARP)
L'intervento ARP consiste in esercizi terapeutici progettati per aumentare la forza e la resistenza della spalla utilizzando un gruppo di esercizi comuni utilizzati per il trattamento del dolore alla spalla. In particolare, il programma ARP si concentrerà sull'aumento del controllo motorio scapolare attraverso un programma fasico di esercizi terapeutici comuni. Questo concetto è stato dimostrato in letteratura come in grado di ridurre il dolore alla spalla e migliorare la funzione in una varietà di condizioni patologiche, tuttavia, l'effetto di questo approccio alla riduzione del dolore e all'aumento della funzione per l'instabilità sintomatica della spalla è sconosciuto. La selezione degli esercizi e l'applicazione per ciascun esercizio incluso nell'ARP si basa sulle raccomandazioni della letteratura e incorporerà il feedback dei partecipanti per personalizzare i dosaggi.
Sperimentale: Intervento passivo non specifico (NPI)
I partecipanti saranno trattati per l'instabilità sintomatica della spalla con l'intervento di trattamento generalizzato non specifico. Per otto settimane, ci saranno due sessioni di trattamento a settimana della durata di 30-45 minuti. L'NPI consiste in un approccio generale al trattamento del dolore alla spalla con modalità passive per la modulazione del dolore. Questi interventi sono comunemente praticati ma hanno poche prove a sostegno del loro uso nel trattamento dell'instabilità sintomatica della spalla. Sebbene i componenti dell'NPI saranno predeterminati, i parametri e i volumi dei componenti saranno determinati e documentati da un medico dello studio durante la fase di trattamento.
Procedura: Intervento passivo non specifico (NPI)
L'intervento NPI consiste in un approccio terapeutico non specifico al dolore alla spalla che viene comunemente somministrato in ambito clinico. Nello specifico, le modalità passive come gli ultrasuoni, il massaggio e la stimolazione elettrica sensoriale sono comunemente prescritte nel trattamento del dolore alla spalla per modulare il dolore. Inoltre, vengono spesso implementati esercizi generali di rafforzamento del core. Pertanto, l'NPI consisterà in trattamenti passivi regolarmente prescritti ed esercizi generali di rafforzamento del core, come comunemente somministrati nel trattamento di routine del dolore alla spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza delle traslazioni della testa omerale rispetto alla glena scapolare
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dall'inizio del trattamento ed entro quattro settimane dalla fine del trattamento
L'entità delle traslazioni della testa omerale sarà misurata come la distanza percorsa dalla testa omerale rispetto alla glena scapolare. L'unità di misura per questa variabile è la distanza, registrata in millimetri (mm). Queste misurazioni saranno registrate con l'analisi del movimento radiografico biplanare.
Entro quattro settimane dall'inizio del trattamento ed entro quattro settimane dalla fine del trattamento
Variazione dell'entità delle rotazioni scapolari 3D
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dall'inizio del trattamento ed entro quattro settimane dalla fine del trattamento
L'entità delle rotazioni scapolari 3D sarà misurata come rotazioni scapolari in ciascun piano anatomico rispetto al torace. Le tre rotazioni scapolari che verranno misurate sono: rotazione scapolare verso l'alto/verso il basso, rotazione scapolare interna/esterna e inclinazione scapolare anteriore/posteriore. Queste rotazioni sono misurate in gradi. Queste misurazioni saranno registrate con l'analisi del movimento radiografico biplanare.
Entro quattro settimane dall'inizio del trattamento ed entro quattro settimane dalla fine del trattamento
Cambiamenti nella scala analogica visiva media (VAS)
Lasso di tempo: Dieci minuti per completare; Ogni settimana per nove mesi, entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento, entro 1 settimana dalla fine dell'intervento e otto settimane dopo l'intervento
Le valutazioni del dolore saranno misurate con un VAS di 10 cm. Il VAS non avrà numeri sulla scala, come avrebbe una scala numerica del dolore. I partecipanti riporteranno settimanalmente la loro valutazione del dolore sulla scala VAS facendo scorrere l'indicatore lungo la linea sul sondaggio elettronico per tutta la durata dello studio.
Dieci minuti per completare; Ogni settimana per nove mesi, entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento, entro 1 settimana dalla fine dell'intervento e otto settimane dopo l'intervento
Variazione dell'indice di instabilità dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: Dieci minuti per completare; Ogni settimana per nove mesi, entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento, entro 1 settimana dalla fine dell'intervento e otto settimane dopo l'intervento
Il WOSI contiene 21 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 100, e quattro gruppi generali: sintomi fisici, sport/ricreazione/lavoro, stile di vita ed emozione. I punteggi compositi vanno da 0 a 2100, dove punteggi più alti indicano una ridotta qualità della vita.
Dieci minuti per completare; Ogni settimana per nove mesi, entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento, entro 1 settimana dalla fine dell'intervento e otto settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin L Staker, PhD, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMR-2021-29615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di riabilitazione attiva (ARP)

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