- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04852640
Att mildra effekterna av axelrörelsedysfunktion; en randomiserad kontrollerad prövning
6 januari 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med det föreslagna arbetet är att screena effektiviteten av en evidensbaserad, riktad behandlingsintervention kontra en ospecifik, generaliserad behandlingsintervention för att behandla symptomatisk axelinstabilitet hos kollegiala simmare.
Resultaten av studien kommer att möjliggöra direkt observation av behandlingseffekter utformade för att mildra effekterna av symptomatisk axelinstabilitet.
Dessa resultat kommer att underlätta optimering av framtida behandlingar och interventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ett otillfredsställt behov av en effektiv metod för att behandla axelinstabilitet.
Det finns nämligen minimala bevis för att mildra effekten av axelinstabilitet med icke-kirurgiska ingrepp.
Förekomsten av axelinstabilitet kan drastiskt minska den övre extremitetens funktion och leda till efterföljande axelpatologi.
Även om det finns observationella och retrospektiva bevis för att stödja användningen av specifika, guidade, terapeutiska träningsinterventioner för att behandla axelinstabilitet, finns det bara två randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker effekterna av dessa typer av interventioner.
Medan nuvarande bevis visar att rehabiliteringsinsatser kan minska smärta och förbättra självrapporterad funktion hos individer med MDI, inkluderar dessa undersökningar heterogena prover och saknar grundlig undersökning av de biomekaniska effekterna av dessa interventioner.
Resultaten av denna studie kommer att möjliggöra direkt observation av behandlingseffekter utformade för att mildra effekterna av symptomatisk axelinstabilitet med biomekaniska tekniker av guldstandard.
Dessa resultat kommer att underlätta optimering av framtida behandlingar och interventioner.
Vidare kommer resultaten att bidra till det nuvarande fältet av muskuloskeletalmedicin genom att förbättra biomekanikbaserade behandlingsinterventioner och främja patientrapporterad resultatforskning.
Det långsiktiga målet med den föreslagna forskningen är att expandera till undersökningar av behandlingseffektivitet till fler olika populationer och ett bredare utbud av rörelserelaterade axeldysfunktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en aktiv medlem av University of Minnesota Intercollegiate simteam
- Aktivt kunna lyfta armen över 150 grader mätt med en vanlig goniometer
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller försöker bli gravid
- Ammar
- Har en tidigare historia av axeloperationer under de senaste 12 månaderna
- Har ont i nacken vid tidpunkten för inskrivningen
- Pratar inte engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktivt rehabiliteringsprogram (ARP)
Deltagarna kommer att behandlas för symtomatisk axelinstabilitet med den evidensbaserade, riktade behandlingsinterventionen.
Under åtta veckor blir det två behandlingstillfällen per vecka på 30-45 minuter.
Övningar i ARP inkluderar: Lågbelastning och långvariga rotatorcuffförstärkningsövningar, progressiv uthållighetsträning för skulderbladsmuskeln, plyometriska förstärkningsövningar och ytelektromyografisk (EMG) biofeedback.
Varje föreskriven övning i ARP kommer att utökas för att matcha deltagarens funktion enligt studieklinikens gottfinnande.
Även om komponenterna i ARP kommer att vara förutbestämda, kommer parametrarna och volymerna för komponenterna att bestämmas och dokumenteras under behandlingsfasen.
|
ARP-interventionen består av terapeutiska övningar utformade för att öka axelstyrkan och uthålligheten med hjälp av ett kluster av vanliga övningar som används för behandling av axelsmärta.
Specifikt kommer ARP-programmet att fokusera på att öka skulderbladsmotorik genom ett fasiskt program med vanliga terapeutiska övningar.
Detta koncept har visats i litteraturen som kapabelt att minska axelsmärta och förbättra funktionen vid en mängd olika patologiska tillstånd, men effekten av detta tillvägagångssätt för att minska smärta och öka funktionen för symptomatisk axelinstabilitet är okänd.
Urvalet av övningar och tillämpning för varje övning som ingår i ARP baseras på rekommendationer från litteraturen och kommer att inkludera deltagarnas feedback för att anpassa doser.
|
Experimentell: Nonspecific Passive Intervention (NPI)
Deltagarna kommer att behandlas för symptomatisk axelinstabilitet med den ospecifika, generaliserade behandlingsinterventionen.
Under åtta veckor blir det två behandlingstillfällen per vecka på 30-45 minuter.
NPI består av ett allmänt tillvägagångssätt för att behandla axelsmärta med passiva modaliteter för smärtmodulering.
Dessa ingrepp är vanligt förekommande men har få bevis som stödjer deras användning vid behandling av symtomatisk axelinstabilitet.
Även om komponenterna i NPI kommer att vara förutbestämda, kommer parametrarna och volymerna för komponenterna att bestämmas och dokumenteras av en studieläkare under behandlingsfasen.
|
NPI-interventionen består av en ospecifik behandlingsmetod för axelsmärta som vanligtvis administreras i den kliniska miljön.
Specifikt är passiva modaliteter såsom ultraljud, massage och sensorisk elektrisk stimulering vanligen föreskrivna vid behandling av axelsmärta för att modulera smärta.
Vidare genomförs ofta generella stärkande övningar.
Därför kommer NPI att bestå av regelbundet ordinerade passiva behandlingar och generella stärkande övningar, som vanligtvis administreras vid rutinbehandling av axelsmärtor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i storleken av översättningar av humerushuvudet i förhållande till skulderbladsglenoiden
Tidsram: Inom fyra veckor efter behandlingsstart och inom fyra veckor efter avslutad behandling
|
Storleken på översättningar av humerushuvudet kommer att mätas som avståndet som överarmshuvudet tillryggalagt i förhållande till skulderbladsglenoiden.
Måttenheterna för denna variabel är avstånd, registrerat i millimeter (mm).
Dessa mätningar kommer att registreras med tvåplansradiografisk rörelseanalys.
|
Inom fyra veckor efter behandlingsstart och inom fyra veckor efter avslutad behandling
|
Förändring i storleken på 3D-scapularrotationer
Tidsram: Inom fyra veckor efter behandlingsstart och inom fyra veckor efter avslutad behandling
|
Storleken på 3D skulderbladsrotationer kommer att mätas som skulderbladsrotationer i varje anatomiskt plan i förhållande till bröstkorgen.
De tre skulderbladsrotationer som kommer att mätas är: skulderbladsrotation uppåt/nedåt, skulderbladsrotation intern/extern och skulderblads anterior/posterior lutning.
Dessa rotationer mäts i grader.
Dessa mätningar kommer att registreras med tvåplansradiografisk rörelseanalys.
|
Inom fyra veckor efter behandlingsstart och inom fyra veckor efter avslutad behandling
|
Förändringar i genomsnittlig visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Tio minuter att slutföra; Varje vecka i nio månader, inom 1 vecka efter att interventionen påbörjades, inom 1 vecka efter att interventionen avslutats och åtta veckor efter interventionen
|
Smärtvärden kommer att mätas med en 10 cm VAS.
VAS kommer inte att ha siffror på skalan, som en numerisk smärtskala skulle ha.
Deltagarna kommer att rapportera sin smärtklassificering på VAS-skalan varje vecka genom att skjuta markören längs linjen på den elektroniska undersökningen under hela studien.
|
Tio minuter att slutföra; Varje vecka i nio månader, inom 1 vecka efter att interventionen påbörjades, inom 1 vecka efter att interventionen avslutats och åtta veckor efter interventionen
|
Förändring i Western Ontario Instability Index (WOSI)
Tidsram: Tio minuter att slutföra; Varje vecka i nio månader, inom 1 vecka efter att interventionen påbörjades, inom 1 vecka efter att interventionen avslutats och åtta veckor efter interventionen
|
WOSI innehåller 21 objekt, var och en betygsatt på en skala från 0 till 100, och fyra övergripande grupper: fysiska symptom, sport/fritid/arbete, livsstil och känslor.
Sammansatta poäng sträcker sig från 0-2100, där högre poäng indikerar minskad livskvalitet.
|
Tio minuter att slutföra; Varje vecka i nio månader, inom 1 vecka efter att interventionen påbörjades, inom 1 vecka efter att interventionen avslutats och åtta veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin L Staker, PhD, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMR-2021-29615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktivt rehabiliteringsprogram (ARP)
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Preoperativ rehabiliteringKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige