Смягчение последствий дисфункции движения плеча; рандомизированное контролируемое исследование
6 января 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Цель предлагаемой работы состоит в том, чтобы проверить эффективность основанного на фактических данных целенаправленного лечебного вмешательства по сравнению с неспецифическим, генерализованным лечебным вмешательством для лечения симптоматической нестабильности плеча у студенческих пловцов.
Результаты исследования позволят непосредственно наблюдать за эффектами лечения, предназначенного для смягчения последствий симптоматической нестабильности плеча.
Эти результаты облегчат оптимизацию будущих методов лечения и вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее время существует неудовлетворенная потребность в эффективном методе лечения нестабильности плечевого сустава.
А именно, есть минимальные доказательства для смягчения последствий нестабильности плечевого сустава с помощью нехирургических вмешательств.
Наличие нестабильности плеча может резко снизить функцию верхних конечностей и привести к последующей патологии плеча.
Несмотря на то, что существуют обсервационные и ретроспективные данные, подтверждающие использование конкретных управляемых лечебных упражнений для лечения нестабильности плеча, существует только два рандомизированных контролируемых исследования (РКИ), в которых изучались эффекты этих типов вмешательств.
В то время как имеющиеся данные показывают, что реабилитационные вмешательства способны уменьшать боль и улучшать, по самооценке, функцию у людей с MDI, эти исследования включают разнородные образцы и не содержат тщательного изучения биомеханических эффектов этих вмешательств.
Результаты этого исследования позволят непосредственно наблюдать за эффектами лечения, предназначенного для смягчения последствий симптоматической нестабильности плеча с помощью биомеханических методов золотого стандарта.
Эти результаты облегчат оптимизацию будущих методов лечения и вмешательств.
Кроме того, результаты внесут свой вклад в текущую область скелетно-мышечной медицины за счет улучшения лечебных вмешательств на основе биомеханики и продвижения исследований результатов, о которых сообщают пациенты.
Долгосрочная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы расширить исследования эффективности лечения для более разнообразных групп населения и более широкого спектра дисфункций плеча, связанных с движением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть активным членом межвузовской команды по плаванию Миннесотского университета.
- Уметь активно поднимать руку более чем на 150 градусов при измерении стандартным гониометром.
Критерий исключения:
- беременны или пытаетесь забеременеть
- кормите грудью
- Иметь предыдущую историю операций на плече в течение последних 12 месяцев
- Иметь боль в шее во время зачисления
- Не говорю по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа активной реабилитации (ARP)
Участники будут лечиться от симптоматической нестабильности плеча с помощью целенаправленного лечебного вмешательства, основанного на доказательствах.
В течение восьми недель будет два лечебных сеанса в неделю продолжительностью 30-45 минут.
Упражнения в ARP включают: упражнения на укрепление вращательной манжеты плеча с низкой нагрузкой и высокой продолжительностью, прогрессивную тренировку выносливости лопаточных мышц, плиометрические укрепляющие упражнения и поверхностную электромиографическую (ЭМГ) биологическую обратную связь.
Каждое предписанное упражнение в ARP будет увеличено в соответствии с функцией участника по усмотрению врача-исследователя.
Хотя компоненты ARP будут определены заранее, параметры и объемы компонентов будут определены и задокументированы на этапе лечения.
|
Вмешательство ARP состоит из терапевтических упражнений, предназначенных для увеличения силы и выносливости плеч, с использованием группы общих упражнений, используемых для лечения боли в плече.
В частности, программа ARP будет сосредоточена на улучшении двигательного контроля лопатки с помощью поэтапной программы общих терапевтических упражнений.
Эта концепция была показана в литературе как способная уменьшить боль в плече и улучшить функцию при различных патологических состояниях, однако влияние этого подхода на уменьшение боли и улучшение функции при симптоматической нестабильности плеча неизвестно.
Выбор упражнений и применение для каждого упражнения, включенного в ARP, основаны на рекомендациях из литературы и будут учитывать отзывы участников для настройки дозировок.
|
|
Экспериментальный: Неспецифическое пассивное вмешательство (НПИ)
Участники будут лечиться от симптоматической нестабильности плеча с помощью неспецифического общего лечебного вмешательства.
В течение восьми недель будет два лечебных сеанса в неделю продолжительностью 30-45 минут.
NPI состоит из общего подхода к лечению боли в плече с пассивными модальностями модуляции боли.
Эти вмешательства широко практикуются, но мало доказательств в поддержку их использования при лечении симптоматической нестабильности плечевого сустава.
Хотя компоненты NPI будут определены заранее, параметры и объемы компонентов будут определены и задокументированы врачом-исследователем на этапе лечения.
|
Вмешательство NPI состоит из неспецифического подхода к лечению боли в плече, который обычно применяется в клинических условиях.
В частности, пассивные методы, такие как ультразвук, массаж и сенсорная электростимуляция, обычно назначаются при лечении боли в плече для модуляции боли.
Кроме того, часто выполняются общие упражнения по укреплению кора.
Таким образом, NPI будет состоять из регулярно назначаемых пассивных методов лечения и общих упражнений для укрепления кора, которые обычно назначаются при обычном лечении боли в плече.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение величины смещения головки плечевой кости относительно суставной впадины лопатки.
Временное ограничение: В течение четырех недель после начала лечения и в течение четырех недель после прекращения лечения
|
Величина перемещения головки плечевой кости будет измеряться как расстояние, пройденное головкой плечевой кости относительно суставной впадины лопатки.
Единицей измерения этой переменной является расстояние, записанное в миллиметрах (мм).
Эти измерения будут записаны с помощью двухплоскостного радиографического анализа движения.
|
В течение четырех недель после начала лечения и в течение четырех недель после прекращения лечения
|
|
Изменение величины трехмерных ротаций лопатки
Временное ограничение: В течение четырех недель после начала лечения и в течение четырех недель после прекращения лечения
|
Величина трехмерных ротаций лопатки будет измеряться как ротация лопатки в каждой анатомической плоскости относительно грудной клетки.
Будут измеряться три вращения лопатки: вращение лопатки вверх/вниз, вращение лопатки внутрь/наружно и наклон лопатки вперед/назад.
Эти вращения измеряются в градусах.
Эти измерения будут записаны с помощью двухплоскостного радиографического анализа движения.
|
В течение четырех недель после начала лечения и в течение четырех недель после прекращения лечения
|
|
Изменения средней визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Десять минут на выполнение; Еженедельно в течение девяти месяцев, в течение 1 недели после начала вмешательства, в течение 1 недели после окончания вмешательства и через восемь недель после вмешательства
|
Оценки боли будут измеряться с помощью 10-см ВАШ.
У ВАШ не будет цифр на шкале, как у числовой шкалы боли.
Участники будут еженедельно сообщать о своей оценке боли по шкале ВАШ, перемещая маркер вдоль линии электронного опроса на протяжении всего исследования.
|
Десять минут на выполнение; Еженедельно в течение девяти месяцев, в течение 1 недели после начала вмешательства, в течение 1 недели после окончания вмешательства и через восемь недель после вмешательства
|
|
Изменение индекса нестабильности Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: Десять минут на выполнение; Еженедельно в течение девяти месяцев, в течение 1 недели после начала вмешательства, в течение 1 недели после окончания вмешательства и через восемь недель после вмешательства
|
WOSI содержит 21 пункт, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100, и четыре всеобъемлющие группы: физические симптомы, спорт/отдых/работа, образ жизни и эмоции.
Составные баллы варьируются от 0 до 2100, где более высокие баллы указывают на снижение качества жизни.
|
Десять минут на выполнение; Еженедельно в течение девяти месяцев, в течение 1 недели после начала вмешательства, в течение 1 недели после окончания вмешательства и через восемь недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin L Staker, PhD, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMR-2021-29615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .