Łagodzenie skutków dysfunkcji ruchu ramion; randomizowana kontrolowana próba
6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem proponowanej pracy jest zbadanie skuteczności opartej na dowodach, ukierunkowanej interwencji leczniczej w porównaniu z nieswoistą, uogólnioną interwencją terapeutyczną w leczeniu objawowej niestabilności barku u pływaków akademickich.
Wyniki badania pozwolą na bezpośrednią obserwację efektów leczenia mającego na celu łagodzenie skutków objawowej niestabilności barku.
Wyniki te ułatwią optymalizację przyszłych metod leczenia i interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczną metodę leczenia niestabilności barku.
Mianowicie, istnieje niewiele dowodów na złagodzenie wpływu niestabilności barku za pomocą interwencji niechirurgicznych.
Obecność niestabilności barku może drastycznie zmniejszyć funkcję kończyny górnej i doprowadzić do późniejszej patologii barku.
Chociaż istnieją obserwacyjne i retrospektywne dowody potwierdzające stosowanie określonych, kontrolowanych interwencji terapeutycznych w leczeniu niestabilności barku, istnieją tylko dwa badania z randomizacją (RCT) badające skutki tego typu interwencji.
Chociaż obecne dowody wskazują, że interwencje rehabilitacyjne są w stanie zmniejszyć ból i poprawić samoocenę funkcji u osób z MDI, badania te obejmują heterogeniczne próbki i brakuje im dokładnego zbadania biomechanicznych skutków tych interwencji.
Wyniki tego badania pozwolą na bezpośrednią obserwację efektów leczenia mającego na celu złagodzenie skutków objawowej niestabilności barku za pomocą technik biomechanicznych o złotym standardzie.
Wyniki te ułatwią optymalizację przyszłych metod leczenia i interwencji.
Ponadto wyniki wniosą wkład w obecną dziedzinę medycyny układu mięśniowo-szkieletowego poprzez usprawnienie interwencji leczniczych opartych na biomechanice i promowanie badań nad wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.
Długoterminowym celem proponowanych badań jest rozszerzenie badań skuteczności leczenia na bardziej zróżnicowane populacje i szerszy zakres dysfunkcji barku związanych z ruchem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź aktywnym członkiem międzyuczelnianego zespołu pływackiego University of Minnesota
- Być w stanie aktywnie podnieść ramię ponad 150 stopni, mierzone za pomocą standardowego goniometru
Kryteria wyłączenia:
- Są w ciąży lub starają się zajść w ciążę
- Karmią piersią
- Mieć wcześniejszą historię operacji barku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Masz ból szyi w momencie rejestracji
- Nie mówić po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Aktywnej Rehabilitacji (ARP)
Uczestnicy będą leczeni z powodu objawowej niestabilności barku za pomocą ukierunkowanej interwencji terapeutycznej opartej na dowodach.
Przez osiem tygodni odbywać się będą dwie sesje zabiegowe w tygodniu trwające 30-45 minut.
Ćwiczenia w ARP obejmują: ćwiczenia wzmacniające stożek rotatorów o niskim obciążeniu i długim czasie trwania, progresywny trening wytrzymałościowy mięśni łopatki, ćwiczenia wzmacniające plyometryczne i biofeedback elektromiograficzny powierzchni (EMG).
Każde zalecone ćwiczenie w ARP zostanie zwiększone, aby dopasować się do funkcji uczestnika według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Chociaż składniki ARP zostaną wcześniej określone, parametry i objętości składników zostaną określone i udokumentowane w fazie leczenia.
|
Interwencja ARP składa się z ćwiczeń terapeutycznych zaprojektowanych w celu zwiększenia siły i wytrzymałości barku przy użyciu zestawu typowych ćwiczeń stosowanych w leczeniu bólu barku.
W szczególności program ARP skupi się na zwiększeniu kontroli motorycznej szkaplerza poprzez fazowy program wspólnych ćwiczeń terapeutycznych.
Koncepcja ta została pokazana w literaturze jako zdolna do zmniejszenia bólu barku i poprawy funkcji w różnych stanach patologicznych, jednak wpływ tego podejścia na zmniejszenie bólu i zwiększenie funkcji w przypadku objawowej niestabilności barku jest nieznany.
Wybór ćwiczeń i zastosowanie dla każdego ćwiczenia zawartego w ARP opiera się na zaleceniach z literatury i uwzględnia opinie uczestników w celu dostosowania dawek.
|
|
Eksperymentalny: Niespecyficzna interwencja bierna (NPI)
Uczestnicy będą leczeni z powodu objawowej niestabilności barku za pomocą niespecyficznej, uogólnionej interwencji terapeutycznej.
Przez osiem tygodni odbywać się będą dwie sesje zabiegowe w tygodniu trwające 30-45 minut.
NPI obejmuje ogólne podejście do leczenia bólu barku za pomocą pasywnych metod modulacji bólu.
Te interwencje są powszechnie praktykowane, ale istnieje niewiele dowodów na poparcie ich stosowania w leczeniu objawowej niestabilności barku.
Chociaż składniki NPI zostaną wcześniej określone, parametry i objętości składników zostaną określone i udokumentowane przez lekarza prowadzącego badanie w fazie leczenia.
|
Interwencja NPI obejmuje niespecyficzne podejście do leczenia bólu barku, które jest powszechnie stosowane w warunkach klinicznych.
W szczególności, metody pasywne, takie jak ultradźwięki, masaż i czuciowa stymulacja elektryczna, są powszechnie przepisywane w leczeniu bólu barku w celu modulacji bólu.
Ponadto często wdrażane są ogólne ćwiczenia wzmacniające rdzeń.
Dlatego NPI będzie składać się z regularnie zalecanych terapii pasywnych i ogólnych ćwiczeń wzmacniających rdzeń, które są powszechnie stosowane w rutynowym leczeniu bólu barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości translacji głowy kości ramiennej w stosunku do panewki łopatki
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia iw ciągu czterech tygodni od zakończenia leczenia
|
Wielkość przesunięć głowy kości ramiennej będzie mierzona jako odległość przebyta przez głowę kości ramiennej względem panewki łopatki.
Jednostką miary dla tej zmiennej jest odległość, zapisana w milimetrach (mm).
Pomiary te zostaną zarejestrowane za pomocą dwupłaszczyznowej radiograficznej analizy ruchu.
|
W ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia iw ciągu czterech tygodni od zakończenia leczenia
|
|
Zmiana wielkości rotacji szkaplerza 3D
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia iw ciągu czterech tygodni od zakończenia leczenia
|
Wielkość trójwymiarowych obrotów łopatki będzie mierzona jako rotacja łopatki w każdej płaszczyźnie anatomicznej względem klatki piersiowej.
Trzy obroty łopatki, które zostaną zmierzone, to: rotacja łopatki w górę/w dół, wewnętrzna/zewnętrzna rotacja łopatki oraz pochylanie łopatki do przodu/do tyłu.
Obroty te są mierzone w stopniach.
Pomiary te zostaną zarejestrowane za pomocą dwupłaszczyznowej radiograficznej analizy ruchu.
|
W ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia iw ciągu czterech tygodni od zakończenia leczenia
|
|
Zmiany średniej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dziesięć minut do zakończenia; Co tydzień przez dziewięć miesięcy, w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji i 8 tygodni po interwencji
|
Oceny bólu będą mierzone za pomocą 10 cm VAS.
VAS nie będzie miał liczb na skali, tak jak numeryczna skala bólu.
Uczestnicy będą co tydzień zgłaszać swoją ocenę bólu w skali VAS, przesuwając znacznik wzdłuż linii w ankiecie elektronicznej przez cały czas trwania badania.
|
Dziesięć minut do zakończenia; Co tydzień przez dziewięć miesięcy, w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika niestabilności zachodniego Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: Dziesięć minut do zakończenia; Co tydzień przez dziewięć miesięcy, w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji i 8 tygodni po interwencji
|
WOSI zawiera 21 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 100, oraz cztery nadrzędne grupy: objawy fizyczne, sport/rekreacja/praca, styl życia i emocje.
Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0-2100, gdzie wyższe wyniki wskazują na obniżoną jakość życia.
|
Dziesięć minut do zakończenia; Co tydzień przez dziewięć miesięcy, w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji i 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin L Staker, PhD, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR-2021-29615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .