このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

緩和ケア教育者 (VIDEO-PCE)

2025年12月18日 更新者：Tufts Medical Center

緩和ケアの範囲を拡大することによる COVID-19 の課題への対応: 高齢者およびすべての認知症患者向けのビデオを使用したプロアクティブな事前ケア計画

研究者らは、65歳以上の入院患者、またはアルツハイマー病および関連する認知症（ADRD）の患者とその代理人の意思決定者を対象に、アドバンスケアプランニング（ACP）教育者主導の介入の段階的ウェッジクラスター無作為化試験を実施することを提案しています。ボストン医療センターとニューヨークのノースショア大学病院の 2 つの主要な病院の病棟と ICU の設定。 患者の転帰は、自然言語処理を使用して電子カルテから抽出されます。 介入の有効性は、9,000 人の入院患者 (目的 1) の間で次の結果を比較することによって評価されます。蘇生の好み;緩和ケア相談;そして、ホスピスの使用。 研究者は、ADRD 患者の介護者中心のアウトカムを特徴付けます。これには、(目的 2): (1) 知識、(2) 将来のケアに対する信頼、(3) コミュニケーションの満足度、および (4) 患者の 600 人の介護者における意思決定の確実性が含まれます。 ADRD が入院した。 COVID-19 は、高齢のアメリカ人、ADRD 患者、およびその介護者に独特のジレンマをもたらします。孤独で心的外傷を伴う可能性のある病院での死亡のリスクと、生きたいという願望とのバランスを取らなければなりません。 ビデオによる意思決定支援は、そのような選択に直面している患者を支援するための実用的でエビデンスに基づく革新的なアプローチです。 有効性が証明されれば、この革新的なケア モデルをすぐに全国に展開して、何百万人ものアメリカ人のケアの質を向上させることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

65 歳以上の患者の大部分、およびアルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の患者は、自分の好みを臨床医に伝えたり、事前治療計画 (ACP) 文書を完成させたりしたことがありません。 緩和ケアは、望ましくない負担のかかる治療を減らし、終末期のケアを改善しながら、ADRD ケアを改善し、患者と臨床医のコミュニケーションを改善し、患者中心の転帰を改善する可能性を秘めています。 新型コロナウイルス病 2019 (COVID-19) により、ACP と緩和ケア サービスを医療に統合することの重要性が急激に高まっています。 ADRD 患者 (および他のすべての患者) の重症疾患に対するデフォルトの対応は、死亡率に変化がないにもかかわらず、挿管、人工呼吸器、および積極的なケアです。 ADRD患者とその介護者は、これらの介入を避けることを好むかもしれません.

これらのギャップに対処するために、研究者は COVID-19 ACP 教育者主導のビデオ支援緩和ケア介入を開発して、患者と臨床医のコミュニケーションを改善し、ACP 文書を増やし、終末期により多くの患者中心のケアにつながるようにしました。 調査員は、65歳以上のすべての入院患者とADRD患者を特定し、ACP教育者は、調査チームが開発した認定ビデオ意思決定支援を活用して、ACPの一次緩和ケアサービスを積極的に進めます。 これは、適格基準を満たすすべての患者の標準治療と見なされます。 この提案でテストされる ACP 教育者は、緩和ケア チームの新しい役割と積極的な機能を表しています。 ACP 教育者は、年配の患者や ADRD の患者、代理意思決定者と協力して、患者の希望について学び、文書化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northshore University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 目的 1

  • 研究施設の入院患者
  • 65歳以上

包含基準: 目的 2 (介護者調査)

  • 18歳以上
  • -アルツハイマー病および関連する認知症またはその他の認知障害と診断された、目的1で特定された入院患者の指定介護者
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
このアームの被験者は、最初の入院中に ACP 教育者と会うことはありません。
実験的：ACP 教育者が主導し、ビデオを使用したディスカッション
定義された EHR アルゴリズムによって特定された入院患者の場合、ACP エデュケーターは病院で患者と面会し、認定されたビデオ意思決定支援を活用して、ケアの目標に関する会話や臨床医とのコミュニケーションなどの主要な緩和ケア サービスを提供します。
行動：ACP 教育者が主導し、ビデオを使用したディスカッション
定義された EHR アルゴリズムによって特定された入院患者の場合、ACP エデュケーターは病院で患者と面会し、認定されたビデオ意思決定支援を活用して、ケアの目標に関する会話や臨床医とのコミュニケーションなどの主要な緩和ケア サービスを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
索引入院中の電子健康記録（EHR）における治療目標に関する会話の特定
時間枠：12ヶ月
生命維持治療、緩和ケア、ホスピス、ケアの目標、期間限定の試行、または代理意思決定者に関する制限についての議論の文書。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHRにおける蘇生希望に関する医師指示文書の変更
時間枠：ベースライン、12ヶ月
医療記録は、以下のような蘇生と治療の希望に関する内容の有無について検討されました：フルコード、蘇生しない（DNR）、挿管しない（DNI）、入院しない（DNH）、および経管栄養や透析に関する文書化された希望。 変化は、ベースラインと12ヶ月の間に新たに文書化された希望を持つ患者の数として測定されます。
ベースライン、12ヶ月
介護者によるACPに関する知識（12ヶ月時点）
時間枠：ベースライン、12ヶ月
事前ケア計画に関する被験者の知識を評価するための6つの研究者設計質問、スコア範囲は0～6、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します
ベースライン、12ヶ月
介護者の12ヵ月時点での自信
時間枠：ベースライン、12ヶ月
3つの研究者が設計した質問に対して、最低から最高の信頼度まで5段階のリッカート尺度で回答します。 スコア範囲は3〜15であり、より高いスコアは介護者のより高い信頼度に関連しています。
ベースライン、12ヶ月
12ヶ月時点での介護者コミュニケーション満足度
時間枠：ベースライン、12ヵ月
臨床医とのコミュニケーションに対する被験者の満足度を評価するための10項目の研究者作成質問。 スコアは0～10で、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。 スコア範囲は10～100で、スコアが高いほど臨床医とのコミュニケーションに対する満足度が高いことを示します。
ベースライン、12ヵ月
介護者の12か月時点での意思決定満足度
時間枠：ベースライン、12か月
5段階のリッカート尺度（満足度が低いものから高いものへ）で回答する、調査員が設計した12の質問。スコア範囲は12〜60点で、高いスコアはより高い意思決定満足度に関連しています。
ベースライン、12か月
介護者の決断の確実性
時間枠：ベースライン、12か月
決定の確信度を評価するための2つの研究者設計質問、スコアは0～4で、最高スコアが最も高い確信度を示します。 スコア範囲0～8、より高いスコアはより高い決断確実性に関連しています。
ベースライン、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts Medical Center

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Paasche-Orlow, MD, MPH、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-41482
  • 1R01AG072911-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

登録された参加者に関連付けられている表現型データは、これらのデータを Open Science Framework データ リポジトリに保存することで共有されます。 人口統計、診断、および結果を含む追加のデータ文書および匿名化された IPD が保管されます。 研究プロトコルや統計分析コードなどのリソースも利用可能になります。

IPD 共有時間枠

結果データはできるだけ早く Open Science Framework リポジトリに保管されますが、親賞の資金提供されたプロジェクト期間の完了から 1 年以内、または公開用のデータが受理された後、または提出された特許出願が公開されるまでに保管されます。 、いずれか早い方。 データは 5 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データとサポート情報は、データ リポジトリによって設定されたガイドラインに従って作業している研究者と共有されます。 メタ分析データおよび関連する表現型データは、データの内容、形式、構成とともに、Open Science Framework データ リポジトリを通じて研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する