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Educatore in Cure Palliative (VIDEO-PCE)

11 maggio 2023 aggiornato da: Tufts Medical Center

Affrontare le sfide del COVID-19 ampliando la portata delle cure palliative: pianificazione proattiva delle cure anticipate con video per gli anziani e tutti i pazienti affetti da demenza

I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato a grappolo a gradini di un intervento guidato da un educatore di pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) tra pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 65 anni, o qualsiasi paziente con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) e i loro responsabili decisionali delegati in le strutture di reparto e di terapia intensiva di due importanti ospedali: il Boston Medical Center e il North Shore University Hospital di New York. I risultati dei pazienti saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche con l'elaborazione del linguaggio naturale. L'efficacia dell'intervento sarà valutata confrontando i seguenti risultati tra 9.000 pazienti ospedalizzati (Obiettivo 1): documentazione ACP; preferenze per la rianimazione; consulenze di cure palliative; e, uso in ospizio. I ricercatori caratterizzeranno i risultati incentrati sul caregiver dei pazienti con ADRD, tra cui (Obiettivo 2): (1) conoscenza, (2) fiducia nelle cure future, (3) soddisfazione della comunicazione e (4) certezza decisionale in 600 caregiver di pazienti con ADRD ricoverato in ospedale. COVID-19 pone un dilemma unico per gli americani più anziani e i pazienti con ADRD e i loro caregiver, che devono bilanciare il loro desiderio di vivere con il rischio di una morte ospedaliera solitaria e potenzialmente traumatica. Il supporto decisionale video è un approccio pratico, basato sull'evidenza e innovativo per aiutare i pazienti ad affrontare tali scelte. Se dimostrato efficace, questo innovativo modello di assistenza può essere immediatamente implementato in tutto il paese per migliorare la qualità dell'assistenza per milioni di americani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) non hanno mai comunicato le proprie preferenze ai medici o completato i documenti di pianificazione anticipata delle cure (ACP). Le cure palliative hanno il potenziale per migliorare la cura dell'ADRD, migliorare la comunicazione medico-paziente e gli esiti incentrati sul paziente, riducendo al contempo i trattamenti gravosi indesiderati e migliorando l'assistenza alla fine della vita. Il romanzo Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ha fortemente aumentato l'importanza dell'integrazione dei servizi ACP e di cure palliative nelle cure mediche. La risposta predefinita alla malattia critica per i pazienti con ADRD (e tutti gli altri) è l'intubazione, la ventilazione meccanica e l'assistenza aggressiva nonostante non vi siano cambiamenti nell'esito della mortalità. I pazienti con ADRD e i loro caregiver potrebbero preferire evitare questi interventi.

Per colmare queste lacune, i ricercatori hanno sviluppato un intervento di cure palliative video-assistite condotto da un educatore ACP COVID-19 per migliorare la comunicazione medico-paziente, aumentare la documentazione ACP e portare a cure più incentrate sul paziente alla fine della vita. Gli investigatori identificheranno tutti i pazienti ricoverati di età pari o superiore a 65 anni e qualsiasi paziente con ADRD, quindi un educatore ACP procederà in modo proattivo con i servizi di cure palliative primarie di ACP, sfruttando gli ausili decisionali video certificati sviluppati dal team di ricerca. Questo sarà considerato lo standard di cura per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. L'educatore ACP da testare in questa proposta rappresenta un nuovo ruolo e una funzione proattiva per il team di cure palliative. L'educatore ACP lavorerà con pazienti anziani o pazienti con ADRD e decisori delegati per conoscere e documentare i desideri dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10802

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northshore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Obiettivo 1

  • Degenza nei siti di studio
  • Età 65 e oltre

Criteri di inclusione: obiettivo 2 (sondaggio sugli assistenti)

  • Età 18 anni e oltre
  • Assistente designato di pazienti ricoverati identificati nell'Obiettivo 1 a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer e demenze correlate o altri disturbi cognitivi
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti in questo braccio non incontrano l'educatore ACP durante il loro ricovero indice.
Sperimentale: ACP Educatore guidato, discussione assistita da video
Per i pazienti ricoverati identificati da un algoritmo EHR definito, un educatore ACP incontrerà il paziente in ospedale per fornire servizi di cure palliative primarie come conversazioni sugli obiettivi della cura e comunicazioni con il medico sfruttando ausili decisionali video certificati.
Comportamentale: ACP Educatore guidato, discussione assistita da video
Per i pazienti ricoverati identificati da un algoritmo EHR definito, un educatore ACP incontrerà il paziente in ospedale per fornire servizi di cure palliative primarie come conversazioni sugli obiettivi della cura e comunicazioni con il medico sfruttando ausili decisionali video certificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individuazione di una Conversazione Obiettivi di Cura nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) durante il Ricovero Indice
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi documentazione di una discussione relativa ai limiti del trattamento di sostegno vitale, delle cure palliative, dell'hospice, degli obiettivi dell'assistenza, della sperimentazione a tempo limitato o dei decisori surrogati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della documentazione degli ordini medici per le preferenze di rianimazione in EHR
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Presenza e contenuto delle preferenze di rianimazione e trattamento, tra cui: codice completo, non rianimare (DNR), non intubare (DNI), non ricoverare (DNH) e preferenze documentate in merito a tubi di alimentazione e dialisi.
Basale, 12 mesi
Cambiamento nella conoscenza dell'ACP da parte del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
6 domande progettate dallo sperimentatore per valutare la conoscenza del soggetto della pianificazione anticipata dell'assistenza, i punteggi vanno da 0 a 6, i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza
Basale, 12 mesi
Cambiamento nella fiducia del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
3 domande progettate dall'investigatore con risposte su una scala Likert a 5 punti dalla confidenza più bassa a quella più alta. Intervallo di punteggi 3-15, i punteggi più alti sono associati a una maggiore fiducia del caregiver.
Basale, 12 mesi
Cambiamento nella soddisfazione della comunicazione del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
10 domande progettate dallo sperimentatore per valutare la soddisfazione del soggetto per la comunicazione del medico. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza. Intervallo di punteggi 10-100, i punteggi più alti sono associati a una maggiore soddisfazione per la comunicazione del medico.
Basale, 12 mesi
Cambiamento nella soddisfazione decisionale del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
12 domande progettate dagli investigatori con risposte su una scala Likert a 5 punti dalla soddisfazione più bassa a quella più alta. Gamma di punteggi 12-60, i punteggi più alti sono associati a una maggiore soddisfazione decisionale.
Basale, 12 mesi
Cambiamento nella certezza decisionale del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
2 domande progettate dall'investigatore per valutare il livello di certezza nelle decisioni, i punteggi vanno da 0 a 4 con i punteggi più alti che indicano la massima certezza. Gamma di punteggi 0-8, i punteggi più alti sono associati a una maggiore certezza decisionale.
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41482
  • 1R01AG072911-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati fenotipici associati ai partecipanti iscritti saranno condivisi depositando questi dati nel repository di dati Open Science Framework. Verranno depositati documentazione aggiuntiva sui dati e IPD anonimizzati, inclusi dati demografici, diagnosi e risultati. Saranno inoltre rese disponibili risorse come protocolli di studio e codici di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei risultati saranno depositati nel repository di Open Science Framework il prima possibile, ma non oltre un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato per il premio del genitore o all'accettazione dei dati per la pubblicazione o divulgazione pubblica di una domanda di brevetto presentata , qualunque sia il precedente. I dati rimarranno disponibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno condivisi con gli investigatori che lavorano in conformità alle linee guida stabilite dal repository di dati. I dati di meta-analisi e i dati fenotipici associati, insieme al contenuto, al formato e all'organizzazione dei dati, saranno messi a disposizione degli investigatori attraverso il repository di dati Open Science Framework.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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