Palliativ Pædagog (VIDEO-PCE)
18. december 2025 opdateret af: Tufts Medical Center
Møde udfordringerne ved COVID-19 ved at udvide rækkevidden af palliativ pleje: Proaktiv avanceret plejeplanlægning med videoer til ældre og alle patienter med demens
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret forsøg med stepped wedge klynge af en underviser-ledet intervention i forhåndsplejeplanlægning (ACP) blandt hospitalsindlagte patienter på 65 år og derover eller enhver patient med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) og deres stedfortrædende beslutningstagere i afdelingen og intensivafdelingen på to store hospitaler: Boston Medical Center og North Shore University Hospital i New York.
Patientresultater vil blive abstraheret fra elektroniske sundhedsjournaler med Natural Language Processing.
Effektiviteten af interventionen vil blive evalueret ved at sammenligne følgende resultater blandt 9.000 indlagte patienter (Mål 1): ACP-dokumentation; præferencer for genoplivning; konsultationer i palliativ pleje; og hospicebrug.
Efterforskerne vil karakterisere plejer-centrerede resultater for patienter med ADRD, herunder (Mål 2): (1) viden, (2) tillid til fremtidig pleje, (3) kommunikationstilfredshed og (4) beslutningssikkerhed hos 600 plejere af patienter med ADRD indlagt på hospitalet.
COVID-19 udgør et unikt dilemma for ældre amerikanere og patienter med ADRD og deres pårørende, som skal balancere deres ønske om at leve mod risikoen for en ensom og potentielt traumatisk hospitalsdød.
Video beslutningsstøtte er en praktisk, evidensbaseret og innovativ tilgang til at hjælpe patienter, der står over for sådanne valg.
Hvis det viser sig at være effektivt, kan denne innovative plejemodel straks implementeres over hele landet for at forbedre kvaliteten af pleje for millioner af amerikanere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af patienter i alderen 65 eller derover og patienter med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) har aldrig kommunikeret deres præferencer til klinikere eller udfyldt forhåndsplanlægningsdokumenter (ACP). Palliativ pleje har potentialet til at forbedre ADRD-plejen, forbedre patient-klinikerens kommunikation og patientcentrerede resultater, samtidig med at uønskede byrdefulde behandlinger reduceres og plejen i slutningen af livet forbedres. Den nye Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) har akut eskaleret vigtigheden af at integrere AVS- og palliativ pleje i lægebehandlingen. Standardreaktionen på kritisk sygdom for patienter med ADRD (og alle andre) er intubation, mekanisk ventilation og aggressiv pleje på trods af, at de ikke har nogen ændring i dødelighedsresultatet. ADRD-patienter og deres pårørende foretrækker måske at undgå disse indgreb.
For at løse disse huller har efterforskerne udviklet en COVID-19 ACP-pædagog-ledet, video-assisteret palliativ indsats for at forbedre patient-kliniker-kommunikationen, øge ACP-dokumentationen og føre til mere patientcentreret pleje ved livets afslutning. Efterforskerne vil identificere alle hospitalsindlagte patienter i alderen 65 år og ældre, og enhver patient med ADRD, og derefter vil en ACP-underviser proaktivt fortsætte med primær palliativ pleje hos ACP og udnytte certificerede videobeslutningshjælpemidler udviklet af forskerholdet. Dette vil blive betragtet som standarden for pleje for alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. AVS-pædagogen, der skal testes i dette forslag, repræsenterer en ny rolle og proaktiv funktion for det palliative team. ACP-pædagogen vil arbejde med ældre patienter eller patienter med ADRD og proxy-beslutningstagere for at lære om og dokumentere patienters ønsker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northshore University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mål 1
- Indlagt på studiesteder
- Alder 65 og ældre
Inklusionskriterier: Mål 2 (Caregiver Survey)
- Alder 18 og ældre
- Udpeget plejer af indlagte patienter identificeret i mål 1, som er diagnosticeret med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme eller andre kognitive svækkelser
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner i denne arm mødes ikke med ACP Educator under deres indeksindlæggelse.
|
|
|
Eksperimentel: ACP Underviser ledet, video assisteret diskussion
For indlagte patienter identificeret af en defineret EPJ-algoritme, vil en ACP-pædagog mødes med patienten på hospitalet for at levere primær palliativ pleje, såsom mål-om-pleje samtaler og klinikerkommunikation ved at udnytte certificerede videobeslutningshjælpemidler.
|
For indlagte patienter identificeret af en defineret EPJ-algoritme, vil en ACP-pædagog mødes med patienten på hospitalet for at levere primær palliativ pleje, såsom mål-om-pleje samtaler og klinikerkommunikation ved at udnytte certificerede videobeslutningshjælpemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af en Samtale om Behandlingsmål i Elektronisk Patientjournal (EPJ) under Indlæggelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver dokumentation af en diskussion vedrørende begrænsninger af livsforlængende behandling, palliativ behandling, hospice, mål for behandling, tidsbegrænset forsøg eller stedfortrædende beslutningstagere.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dokumentation af medicinske ordrer for genoplivningspræferencer i EHR
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Patientjournaler blev gennemgået for tilstedeværelsen og indholdet af genoplivnings- og behandlingspræferencer, herunder: fuld kode (full code), ikke genopliv (do not resuscitate - DNR), ikke intubér (do not intubate - DNI), ikke indlæg (do not hospitalize - DNH), og dokumenterede præferencer omkring ernæringssonde og dialyse.
Ændring måles som antallet af patienter med en ny dokumenteret præference mellem baseline og 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Pårørendes viden om ACP efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
6 undersøger-designede spørgsmål til at vurdere forsøgspersonens viden om fremtidig plejeplanlægning, scores spænder fra 0-6, højere scores indikerer større viden
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Pårørendes tillid efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
3 undersøgerdesignede spørgsmål med svar på en 5-punkts likert-skala fra laveste til højeste tillid.
Scoreinterval 3-15, højere scores er forbundet med større omsorgsgiver tillid. |
Baseline, 12 måneder
|
|
Tilfredshed med omsorgspersonkommunikation efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
10 undersøger-designede spørgsmål til at vurdere forsøgspersonens tilfredshed med lægens kommunikation.
Scorer spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer større tillid.
Scoren spænder fra 10-100, hvor højere score er forbundet med større tilfredshed med lægens kommunikation.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Plejers beslutningsmæssige tilfredshed efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
12 undersøger-designede spørgsmål med svar på en 5-point Likert-skala fra laveste til højeste tilfredshed.
Scoreområde 12-60, højere scorer er forbundet med større beslutningstilfredshed.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Pårørendes beslutningssikkerhed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
2 undersøgerdesignede spørgsmål til at vurdere niveauet af sikkerhed i beslutninger, scores spænder fra 0-4, hvor højeste scores angiver den højeste sikkerhed.
Scorespænd 0-8, højere scores er forbundet med større beslutningssikkerhed.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lakin JR, Zupanc SN, Lindvall C, Moseley ET, Das S, Sciacca K, Cabral HJ, Burns EA, Carney MT, Itty J, Lopez S, Emmert K, Martin NJ, Lambert S, Polo J, Sanghani S, Dugas JN, Gomez M, Winter MR, Wang N, Gabry-Kalikow S, Dobie A, Amshoff M, Cucinotta T, Joel M, Caruso LB, Ramirez AM, Salerno K, Ogunneye Q, Henault L, Davis AD, Volandes A, Paasche-Orlow MK. Study protocol for Video Images about Decisions to Improve Ethical Outcomes with Palliative Care Educators (VIDEO-PCE): a pragmatic stepped wedge cluster randomised trial of older patients admitted to the hospital. BMJ Open. 2022 Jul 25;12(7):e065236. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065236.
- Zupanc SN, Quintiliani LM, LeClair AM, Paasche-Orlow MK, Volandes A, Penumarthy A, Henault L, Itty JE, Davis AD, Lakin JR. The Sowers of Seeds: A Qualitative Analysis of the Role of Palliative Care Educators in Facilitating Goals-of-Care Conversations and Palliative Care Referrals. Am J Hosp Palliat Care. 2025 Aug;42(8):761-768. doi: 10.1177/10499091241267917. Epub 2024 Aug 28.
- Volandes AE, Zupanc SN, Lakin JR, Cabral HJ, Burns EA, Carney MT, Lopez S, Itty J, Emmert K, Martin NJ, Cole T, Dobie A, Cucinotta T, Joel M, Caruso LB, Henault L, Dugas JN, Astone K, Winter M, Wang N, Davis AD, Garde C, Rodriguez PM, El-Jawahri A, Moseley ET, Das S, Sciacca K, Ramirez AM, Gromova V, Lambert S, Sanghani S, Lindvall C, Paasche-Orlow MK. Video Intervention and Goals-of-Care Documentation in Hospitalized Older Adults: The VIDEO-PCE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332556. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32556.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-41482
- 1R01AG072911-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De fænotypiske data, der er knyttet til tilmeldte deltagere, vil blive delt ved at deponere disse data i Open Science Framework-datalageret.
Yderligere datadokumentation og afidentificeret IPD inklusive demografi, diagnoser og resultater vil blive deponeret.
Ressourcer såsom undersøgelsesprotokoller og statistiske analysekoder vil også blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Resultatdata vil blive deponeret i Open Science Framework-depotet så hurtigt som muligt, men senest inden for et år efter afslutningen af den finansierede projektperiode for moderprisen eller efter accept af dataene til offentliggørelse eller offentlig offentliggørelse af en indsendt patentansøgning , alt efter hvad der er først.
Data vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data og understøttende information vil blive delt med efterforskere, der arbejder i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af datalageret.
Metaanalysedata og tilhørende fænotypiske data vil sammen med dataindhold, format og organisation blive gjort tilgængelige for efterforskere gennem Open Science Framework-datalageret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .