Vychovatel paliativní péče (VIDEO-PCE)
18. prosince 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
Vypořádat se s výzvami COVID-19 rozšířením dosahu paliativní péče: Proaktivní plánování pokročilé péče s videi pro seniory a všechny pacienty s demencí
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou studii se stupňovitým klínovým clusterem intervence vedené pedagogem v oblasti plánování péče (ACP) mezi hospitalizovanými pacienty ve věku 65 a více let nebo jakýmkoliv pacientem s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD) a jejich zástupci s rozhodovací pravomocí v oddělení a prostředí JIP dvou velkých nemocnic: Boston Medical Center a North Shore University Hospital v New Yorku.
Výsledky pacientů budou abstrahovány z elektronických zdravotních záznamů se zpracováním přirozeného jazyka.
Účinnost intervence bude hodnocena porovnáním následujících výsledků mezi 9 000 hospitalizovanými pacienty (Cíl 1): dokumentace ACP; preference pro resuscitaci; konzultace v oblasti paliativní péče; a využití hospice.
Vyšetřovatelé budou charakterizovat výsledky pacientů s ADRD zaměřené na pečovatele, včetně (Cíl 2): (1) znalostí, (2) důvěry v budoucí péči, (3) spokojenosti s komunikací a (4) jistoty v rozhodování u 600 pečovatelů pacientů s ADRD přijat do nemocnice.
COVID-19 představuje jedinečné dilema pro starší Američany a pacienty s ADRD a jejich pečovatele, kteří musí vyvážit svou touhu žít proti riziku osamělé a potenciálně traumatické smrti v nemocnici.
Video podpora rozhodování je praktický, na důkazech založený a inovativní přístup, který pomáhá pacientům, kteří čelí takovým rozhodnutím.
Pokud se tento inovativní model péče prokáže jako účinný, může být okamžitě nasazen po celé zemi, aby se zlepšila kvalita péče pro miliony Američanů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů ve věku 65 a více let a pacientů s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD) nikdy nesdělila své preference lékařům ani nevyplnila dokumenty předběžného plánování péče (ACP). Paliativní péče má potenciál zlepšit péči o ADRD, zlepšit komunikaci mezi pacientem a lékařem a výsledky zaměřené na pacienta a zároveň snížit nežádoucí zatěžující léčbu a zlepšit péči na konci života. Novinka Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) prudce eskalovala důležitost integrace služeb AKT a paliativní péče do lékařské péče. Výchozí reakcí na kritické onemocnění u pacientů s ADRD (a všech ostatních) je intubace, mechanická ventilace a agresivní péče, přestože se nemění výsledek úmrtnosti. Pacienti s ADRD a jejich pečovatelé se těmto intervencím mohou raději vyhnout.
Aby se vyřešili tyto mezery, vyšetřovatelé vyvinuli intervenci paliativní péče za pomoci videa vedenou pedagogem COVID-19 ACP, která má zlepšit komunikaci mezi pacientem a lékařem, rozšířit dokumentaci ACP a vést k péči více zaměřené na pacienta na konci života. Vyšetřovatelé identifikují všechny hospitalizované pacienty ve věku 65 a více let a každého pacienta s ADRD a poté pedagog ACP bude proaktivně pokračovat ve službách primární paliativní péče ACP s využitím certifikovaných videorozhodovacích pomůcek vyvinutých výzkumným týmem. To bude považováno za standard péče o všechny pacienty splňující kritéria způsobilosti. AKT Educator, který má být testován v tomto návrhu, představuje novou roli a proaktivní funkci pro tým paliativní péče. ACP Educator bude pracovat se staršími pacienty nebo pacienty s ADRD a zástupci s rozhodovací pravomocí, aby se dozvěděl o přáních pacientů a zdokumentoval je.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northshore University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Cíl 1
- Stacionář na studijních místech
- Věk 65 a více
Kritéria zahrnutí: Cíl 2 (průzkum pečovatelů)
- Věk 18 a starší
- Určený pečovatel o hospitalizovaného pacienta uvedeného v cíli 1, u kterého je diagnostikována Alzheimerova choroba a související demence nebo jiné kognitivní poruchy
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty v této větvi se s ACP Educatorem během své indexové hospitalizace nesetkají.
|
|
|
Experimentální: Diskuse vedená pedagogem AKT za pomoci videa
U hospitalizovaných pacientů identifikovaných definovaným algoritmem EHR se pedagog ACP setká s pacientem v nemocnici, aby mu poskytl služby primární paliativní péče, jako jsou rozhovory o cílech péče a komunikace s klinickým lékařem pomocí certifikovaných videorozhodovacích pomůcek.
|
U hospitalizovaných pacientů identifikovaných definovaným algoritmem EHR se pedagog ACP setká s pacientem v nemocnici, aby mu poskytl služby primární paliativní péče, jako jsou rozhovory o cílech péče a komunikace s klinickým lékařem pomocí certifikovaných videorozhodovacích pomůcek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace konverzace o cílech péče v elektronické zdravotní dokumentaci (EHR) během indexové hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli dokumentace diskuse týkající se omezení léčby udržující život, paliativní péče, hospice, cílů péče, časově omezeného zkoušení nebo zástupných rozhodovatelů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dokumentaci lékařských příkazů k preferencím resuscitace v EHR
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Byly přezkoumány lékařské záznamy za účelem zjištění přítomnosti a obsahu preferencí resuscitace a léčby, včetně: plný kód, neresuscitovat (DNR), neintubovat (DNI), nehospitalizovat (DNH) a dokumentovaných preferencí týkajících se výživových sond a dialýzy.
Změna je měřena jako počet pacientů s novou dokumentovanou preferencí mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Znalosti pečovatele o ACP po 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
6 otázek navržených výzkumníkem pro posouzení znalostí subjektu o plánování předem poskytované péče, skóre v rozsahu 0–6, vyšší skóre znamená větší znalost
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Důvěra pečovatele po 12 měsících
Časové okno: Baseline, 12 měsíců
|
3 otázky navržené výzkumníky s odpověďmi na 5bodové Likertově škále od nejnižší po nejvyšší důvěru.
Rozsah skóre 3-15, vyšší skóre jsou spojena s větší důvěrou pečovatelů.
|
Baseline, 12 měsíců
|
|
Spokojenost s komunikací pečovatelů po 12 měsících
Časové okno: Baseline, 12 měsíců
|
10 otázek navržených vyšetřovateli k posouzení spokojenosti subjektu s komunikací klinika.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší důvěru.
Rozsah skóre 10–100, vyšší skóre jsou spojena s větší spokojeností s komunikací klinika.
|
Baseline, 12 měsíců
|
|
Spokojenost pečovatele s rozhodnutím po 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
12 otázek navržených výzkumníkem s odpověďmi na 5bodové likertově škále od nejnižší po nejvyšší spokojenost.
Rozsah skóre 12–60, vyšší skóre je spojeno s vyšší spokojeností s rozhodnutím.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Jistota pečovatele při rozhodování
Časové okno: Baseline, 12 měsíců
|
2 otázky navržené výzkumníkem k posouzení míry jistoty při rozhodování, skóre se pohybuje v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší jistotu.
Rozsah skóre 0–8, vyšší skóre jsou spojena s větší jistotou rozhodnutí.
|
Baseline, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lakin JR, Zupanc SN, Lindvall C, Moseley ET, Das S, Sciacca K, Cabral HJ, Burns EA, Carney MT, Itty J, Lopez S, Emmert K, Martin NJ, Lambert S, Polo J, Sanghani S, Dugas JN, Gomez M, Winter MR, Wang N, Gabry-Kalikow S, Dobie A, Amshoff M, Cucinotta T, Joel M, Caruso LB, Ramirez AM, Salerno K, Ogunneye Q, Henault L, Davis AD, Volandes A, Paasche-Orlow MK. Study protocol for Video Images about Decisions to Improve Ethical Outcomes with Palliative Care Educators (VIDEO-PCE): a pragmatic stepped wedge cluster randomised trial of older patients admitted to the hospital. BMJ Open. 2022 Jul 25;12(7):e065236. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065236.
- Zupanc SN, Quintiliani LM, LeClair AM, Paasche-Orlow MK, Volandes A, Penumarthy A, Henault L, Itty JE, Davis AD, Lakin JR. The Sowers of Seeds: A Qualitative Analysis of the Role of Palliative Care Educators in Facilitating Goals-of-Care Conversations and Palliative Care Referrals. Am J Hosp Palliat Care. 2025 Aug;42(8):761-768. doi: 10.1177/10499091241267917. Epub 2024 Aug 28.
- Volandes AE, Zupanc SN, Lakin JR, Cabral HJ, Burns EA, Carney MT, Lopez S, Itty J, Emmert K, Martin NJ, Cole T, Dobie A, Cucinotta T, Joel M, Caruso LB, Henault L, Dugas JN, Astone K, Winter M, Wang N, Davis AD, Garde C, Rodriguez PM, El-Jawahri A, Moseley ET, Das S, Sciacca K, Ramirez AM, Gromova V, Lambert S, Sanghani S, Lindvall C, Paasche-Orlow MK. Video Intervention and Goals-of-Care Documentation in Hospitalized Older Adults: The VIDEO-PCE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2332556. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.32556.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-41482
- 1R01AG072911-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Fenotypová data spojená se zapsanými účastníky budou sdílena uložením těchto dat do úložiště dat Open Science Framework.
Dodatečná datová dokumentace a de-identifikovaný IPD včetně demografie, diagnóz a výsledků budou uloženy.
K dispozici budou také zdroje, jako jsou protokoly studií a kódy statistické analýzy.
Časový rámec sdílení IPD
Data o výsledcích budou uložena do úložiště Open Science Framework co nejdříve, nejpozději však do jednoho roku od ukončení financovaného období projektu pro nadřazené ocenění nebo po přijetí dat ke zveřejnění, nebo zveřejnění podané patentové přihlášky , podle toho, co nastane dříve.
Údaje budou dostupné po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data a podpůrné informace budou sdíleny s vyšetřovateli pracujícími v souladu s pokyny stanovenými úložištěm dat.
Data metaanalýzy a související fenotypová data spolu s datovým obsahem, formátem a organizací budou zpřístupněna badatelům prostřednictvím datového úložiště Open Science Framework.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .