Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ pedagog (VIDEO-PCE)

11. mai 2023 oppdatert av: Tufts Medical Center

Møte utfordringene med COVID-19 ved å utvide rekkevidden til palliativ omsorg: Proaktiv planlegging av forhåndspleie med videoer for eldre og alle pasienter med demens

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert studie med trinn-kile-klynge av en forhåndsbehandlingsplanlegging (ACP) pedagog-ledet intervensjon blant innlagte pasienter i alderen 65 år og over, eller enhver pasient med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) og deres proxy-beslutningstakere i avdelingen og intensivavdelingen til to store sykehus: Boston Medical Center og North Shore University Hospital i New York. Pasientutfall vil bli abstrahert fra elektroniske helsejournaler med Natural Language Processing. Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert ved å sammenligne følgende utfall blant 9000 innlagte pasienter (Mål 1): ACP-dokumentasjon; preferanser for gjenopplivning; konsultasjoner i palliativ omsorg; og hospitsbruk. Utforskerne vil karakterisere omsorgsgiversentrerte utfall for pasienter med ADRD, inkludert (Mål 2): ​​(1) kunnskap, (2) tillit til fremtidig omsorg, (3) kommunikasjonstilfredshet og (4) beslutningssikkerhet hos 600 omsorgspersoner for pasienter med ADRD innlagt på sykehus. COVID-19 utgjør et unikt dilemma for eldre amerikanere og pasienter med ADRD og deres omsorgspersoner, som må balansere ønsket om å leve mot risikoen for en ensom og potensielt traumatisk sykehusdød. Videobeslutningsstøtte er en praktisk, evidensbasert og innovativ tilnærming for å hjelpe pasienter som står overfor slike valg. Hvis den er bevist effektiv, kan denne innovative omsorgsmodellen umiddelbart distribueres over hele landet for å forbedre kvaliteten på omsorgen for millioner av amerikanere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flertallet av pasienter i alderen 65 år eller over, og pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD), har aldri kommunisert sine preferanser til klinikere eller fullført forhåndsplanleggingsdokumenter (ACP). Palliativ behandling har potensial til å forbedre ADRD-omsorgen, forbedre pasient-kliniker-kommunikasjonen og pasientsentrerte utfall, samtidig som den reduserer uønskede tyngende behandlinger og forbedrer omsorgen ved livets slutt. Den nye Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) har akutt eskalert viktigheten av å integrere AVS- og palliative tjenester i medisinsk behandling. Standardresponsen på kritisk sykdom for pasienter med ADRD (og alle andre) er intubasjon, mekanisk ventilasjon og aggressiv behandling til tross for at de ikke har noen endring i dødelighetsutfallet. ADRD-pasienter og deres omsorgspersoner foretrekker kanskje å unngå disse intervensjonene.

For å løse disse hullene har etterforskerne utviklet en COVID-19 ACP Educator-ledet, videoassistert palliativ behandlingsintervensjon for å forbedre pasient-kliniker-kommunikasjonen, øke ACP-dokumentasjonen og føre til mer pasientsentrert behandling ved livets slutt. Etterforskerne vil identifisere alle innlagte pasienter i alderen 65 år og eldre, og alle pasienter med ADRD, og ​​deretter vil en ACP-pedagog proaktivt fortsette med primær palliativ omsorgstjenester til ACP, ved å utnytte sertifiserte videobeslutningshjelpemidler utviklet av forskerteamet. Dette vil bli betraktet som standarden for omsorg for alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. ACP-pedagogen som skal testes i dette forslaget representerer en ny rolle og proaktiv funksjon for det palliative teamet. ACP Educator vil jobbe med eldre pasienter eller pasienter med ADRD og proxy-beslutningstakere for å lære om og dokumentere pasientenes ønsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10802

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northshore University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Mål 1

  • Innlagt på studiesteder
  • Alder 65 og eldre

Inkluderingskriterier: Mål 2 (omsorgsundersøkelse)

  • Alder 18 og eldre
  • Utpekt omsorgsperson for innlagte pasienter identifisert i mål 1 som er diagnostisert med Alzheimers sykdom og relaterte demens eller andre kognitive svekkelser
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner i denne armen møter ikke ACP Educator under indeksinnleggelsen.
Eksperimentell: ACP Educator ledet, videoassistert diskusjon
For sykehusinnlagte pasienter identifisert av en definert EPJ-algoritme, vil en ACP-pedagog møte pasienten på sykehuset for å tilby primære palliative omsorgstjenester som mål-om-omsorgssamtaler og klinikerkommunikasjon ved å utnytte sertifiserte videobeslutningshjelpemidler.
Atferdsmessig: ACP Educator ledet, videoassistert diskusjon
For sykehusinnlagte pasienter identifisert av en definert EPJ-algoritme, vil en ACP-pedagog møte pasienten på sykehuset for å tilby primære palliative omsorgstjenester som mål-om-omsorgssamtaler og klinikerkommunikasjon ved å utnytte sertifiserte videobeslutningshjelpemidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av mål for omsorgssamtale i elektronisk helsejournal (EPJ) under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: 12 måneder
Enhver dokumentasjon av en diskusjon knyttet til begrensninger av livsopprettholdende behandling, palliativ behandling, hospice, mål for omsorg, tidsbegrenset prøvelse eller stedfortredende beslutningstakere.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dokumentasjon av medisinske pålegg for gjenopplivningspreferanser i EPJ
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Tilstedeværelse og innhold av gjenopplivnings- og behandlingspreferanser inkludert: Full kode, ikke gjenopplive (DNR), ikke intubere (DNI), ikke innleggelse på sykehus (DNH), og dokumenterte preferanser rundt ernæringssoner og dialyse.
Baseline, 12 måneder
Endring i omsorgspersonens kunnskap om ACP
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
6 etterforsker utformet spørsmål for å vurdere forsøkspersonens kunnskap om forhåndsplanlegging av omsorg, skårer fra 0-6, høyere skårer indikerer større kunnskap
Baseline, 12 måneder
Endring i omsorgspersonens tillit
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
3 etterforskere designet spørsmål med svar på en 5-punkts likert-skala fra laveste til høyeste konfidens. Range av skårer 3-15, høyere skår er assosiert med mer tillit hos omsorgspersonene.
Baseline, 12 måneder
Endring i omsorgspersonens kommunikasjonstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
10 etterforskere utformet spørsmål for å vurdere forsøkspersonens tilfredshet med klinikerens kommunikasjon. Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit. Range av skårer 10-100, høyere skår er assosiert med mer tilfredshet med klinikerens kommunikasjon.
Baseline, 12 måneder
Endring i omsorgsgivers beslutningstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
12 etterforskere designet spørsmål med svar på en 5-punkts likert-skala fra laveste til høyeste tilfredshet. Range av skårer 12-60, høyere skår er assosiert med mer beslutningstilfredshet.
Baseline, 12 måneder
Endring i omsorgsgivers beslutningssikkerhet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
2 etterforsker utformet spørsmål for å vurdere nivået av sikkerhet i beslutninger, score varierer fra 0-4 med høyeste poengsum indikerer høyest sikkerhet. Range av skårer 0-8, høyere skår er assosiert med mer beslutningssikkerhet.
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-41482
  • 1R01AG072911-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De fenotypiske dataene knyttet til påmeldte deltakere vil bli delt ved å deponere disse dataene i Open Science Framework-datalageret. Ytterligere datadokumentasjon og avidentifisert IPD inkludert demografi, diagnoser og utfall vil bli deponert. Ressurser som studieprotokoller og statistiske analysekoder vil også bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Resultatdata vil bli deponert i Open Science Framework-depotet så snart som mulig, men ikke senere enn innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden for overordnet tildeling eller ved aksept av dataene for publisering, eller offentlig offentliggjøring av en innsendt patentsøknad , avhengig av hva som er tidligere. Data vil forbli tilgjengelig i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data og støtteinformasjon vil bli delt med etterforskere som arbeider i samsvar med retningslinjer fastsatt av datalageret. Metaanalysedata og tilhørende fenotypiske data, sammen med datainnhold, format og organisering, vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere gjennom Open Science Framework-datalageret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere