Educador de Cuidados Paliativos (VIDEO-PCE)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Tufts Medical Center
Afrontar los desafíos de la COVID-19 ampliando el alcance de los cuidados paliativos: planificación anticipada proactiva de la atención con videos para personas mayores y todos los pacientes con demencia
Los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada de una intervención dirigida por un educador de planificación de atención avanzada (ACP) entre pacientes hospitalizados de 65 años o más, o cualquier paciente con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) y sus representantes en la toma de decisiones en la sala y la UCI de dos hospitales importantes: Boston Medical Center y North Shore University Hospital en Nueva York.
Los resultados de los pacientes se extraerán de los registros de salud electrónicos con procesamiento de lenguaje natural.
La eficacia de la intervención se evaluará mediante la comparación de los siguientes resultados entre 9.000 pacientes hospitalizados (Objetivo 1): documentación ACP; preferencias por la reanimación; consultas de cuidados paliativos; y uso de hospicio.
Los investigadores caracterizarán los resultados centrados en el cuidador de los pacientes con ADRD, incluidos (Objetivo 2): (1) conocimiento, (2) confianza en la atención futura, (3) satisfacción con la comunicación y (4) certeza en la toma de decisiones en 600 cuidadores de pacientes con ADRD ingresado en el hospital.
COVID-19 plantea un dilema único para los estadounidenses mayores y los pacientes con ADRD y sus cuidadores, quienes deben equilibrar su deseo de vivir con el riesgo de una muerte hospitalaria solitaria y potencialmente traumática.
El apoyo a la toma de decisiones por video es un enfoque práctico, innovador y basado en evidencia para ayudar a los pacientes a enfrentar tales opciones.
Si se demuestra su eficacia, este innovador modelo de atención se puede implementar de inmediato en todo el país para mejorar la calidad de la atención de millones de estadounidenses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes de 65 años o más, y los pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD), nunca comunicaron sus preferencias a los médicos ni completaron documentos de planificación de atención anticipada (ACP). Los cuidados paliativos tienen el potencial de mejorar la atención del ADRD, mejorar la comunicación médico-paciente y los resultados centrados en el paciente, al mismo tiempo que disminuyen los tratamientos onerosos no deseados y mejoran la atención al final de la vida. La nueva enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) ha aumentado considerablemente la importancia de integrar los servicios de ACP y cuidados paliativos en la atención médica. La respuesta predeterminada a la enfermedad crítica para los pacientes con ADRD (y todos los demás) es la intubación, la ventilación mecánica y la atención agresiva a pesar de que no haya cambios en el resultado de la mortalidad. Los pacientes con ADRD y sus cuidadores pueden preferir evitar estas intervenciones.
Para abordar estas brechas, los investigadores han desarrollado una intervención de cuidados paliativos asistidos por video y dirigida por un educador de ACP COVID-19 para mejorar la comunicación entre el paciente y el médico, aumentar la documentación de ACP y conducir a una atención más centrada en el paciente al final de la vida. Los investigadores identificarán a todos los pacientes hospitalizados de 65 años o más, y cualquier paciente con ADRD, y luego un educador de ACP procederá de manera proactiva con los servicios de cuidados paliativos primarios de ACP, aprovechando las ayudas de decisión de video certificadas desarrolladas por el equipo de investigación. Esto se considerará el estándar de atención para todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. El Educador ACP que se probará en esta propuesta representa un nuevo rol y una función proactiva para el equipo de cuidados paliativos. El educador de ACP trabajará con pacientes mayores o pacientes con ADRD y con tomadores de decisiones para conocer y documentar los deseos de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10802
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael E Paasche-Orlow, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-414-5877
- Correo electrónico: michael.paasche-orlow@bmc.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión: Objetivo 1
- Paciente hospitalizado en los sitios de estudio
- 65 años o más
Criterios de inclusión: Objetivo 2 (Encuesta a cuidadores)
- 18 años y mayores
- Cuidador designado de pacientes hospitalizados identificados en el Objetivo 1 a los que se les diagnostica la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas u otras deficiencias cognitivas
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos de este brazo no se reúnen con el educador ACP durante su hospitalización índice.
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Experimental: Discusión asistida por video dirigida por un educador de ACP
Para los pacientes hospitalizados identificados por un algoritmo de EHR definido, un educador de ACP se reunirá con el paciente en el hospital para brindar servicios de cuidados paliativos primarios, como conversaciones sobre los objetivos de la atención y comunicación con el médico mediante el uso de ayudas de decisión de video certificadas.
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Para los pacientes hospitalizados identificados por un algoritmo de EHR definido, un educador de ACP se reunirá con el paciente en el hospital para brindar servicios de cuidados paliativos primarios, como conversaciones sobre los objetivos de la atención y comunicación con el médico mediante el uso de ayudas de decisión de video certificadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de una Conversación de Metas de Cuidado en la Historia Clínica Electrónica (HCE) durante la Hospitalización Índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier documentación de una discusión relacionada con las limitaciones del tratamiento de soporte vital, los cuidados paliativos, el hospicio, los objetivos de la atención, el ensayo de tiempo limitado o los tomadores de decisiones sustitutos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en documentación de órdenes médicas para preferencias de reanimación en EHR
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Presencia y contenido de las preferencias de reanimación y tratamiento, incluidos: código completo, no reanimar (DNR), no intubar (DNI), no hospitalizar (DNH) y preferencias documentadas sobre sondas de alimentación y diálisis.
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Línea base, 12 meses
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Cambio en el conocimiento del cuidador sobre ACP
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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6 preguntas diseñadas por el investigador para evaluar el conocimiento del sujeto sobre la planificación anticipada de la atención, las puntuaciones oscilan entre 0 y 6, las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento
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Línea base, 12 meses
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Cambio en la confianza del cuidador
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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3 preguntas diseñadas por el investigador con respuestas en una escala Likert de 5 puntos de menor a mayor confianza.
Rango de puntajes 3-15, los puntajes más altos se asocian con una mayor confianza del cuidador.
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Línea base, 12 meses
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Cambio en la satisfacción de la comunicación del cuidador
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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10 preguntas diseñadas por el investigador para evaluar la satisfacción del sujeto con la comunicación con el médico.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
Rango de puntajes 10-100, los puntajes más altos se asocian con una mayor satisfacción con la comunicación del médico.
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Línea base, 12 meses
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Cambio en la satisfacción decisional del cuidador
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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12 preguntas diseñadas por el investigador con respuestas en una escala Likert de 5 puntos de menor a mayor satisfacción.
Rango de puntajes 12-60, los puntajes más altos se asocian con una mayor satisfacción decisional.
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Línea base, 12 meses
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Cambio en la certeza decisional del cuidador
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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2 preguntas diseñadas por el investigador para evaluar el nivel de certeza en las decisiones, las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican la mayor certeza.
Rango de puntajes 0-8, los puntajes más altos se asocian con una mayor certeza decisional.
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-41482
- 1R01AG072911-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos fenotípicos asociados con los participantes inscritos se compartirán mediante el depósito de estos datos en el repositorio de datos de Open Science Framework.
Se depositará documentación de datos adicionales e IPD no identificados, incluidos datos demográficos, diagnósticos y resultados.
También se pondrán a disposición recursos como protocolos de estudio y códigos de análisis estadístico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de resultados se depositarán en el repositorio de Open Science Framework lo antes posible, pero a más tardar dentro de un año de la finalización del período del proyecto financiado para la adjudicación principal o tras la aceptación de los datos para su publicación, o divulgación pública de una solicitud de patente presentada. , Cualquiera que sea más temprano.
Los datos permanecerán disponibles durante un período de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y la información de respaldo se compartirán con los investigadores que trabajan de acuerdo con las pautas establecidas por el repositorio de datos.
Los datos del metanálisis y los datos fenotípicos asociados, junto con el contenido, el formato y la organización de los datos, se pondrán a disposición de los investigadores a través del depósito de datos de Open Science Framework.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .