集中治療中の術後腫瘍患者における輸血トリガー
2021年5月15日 更新者：AC Camargo Cancer Center
輸血の実践は過去数十年にわたって大幅に進化しましたが、さまざまな臨床シナリオで採用されるべきトリガーに関しては、依然として重要な論争があります. ほとんどの国際ガイドラインでは、赤血球濃縮物 (RBC) の輸血を促す値として、7.0 ～ 8.0 g/dL 前後のヘモグロビン (Hb) レベルを使用することを推奨しています。 救命救急患者は通常、心拍出量の上昇と臓器機能の低下を伴う過活動状態にあります。 これらの患者では、酸素の動脈内含有量への依存性が大きく、Hb レベルの低下が臓器の機能不全や恒常性の低下に関連しています。
この研究により、研究者は、癌患者が関与するシナリオで、手術後のケアにおいて、患者を不必要な追加のリスクにさらすことなく、輸血のトリガーを確立し、重篤な手術患者の赤血球輸血に関する意思決定を臨床医が行うのを支援したいと考えています。
これは、術後の腫瘍性重症患者の死亡率と重度の臨床合併症に対する制限的輸血戦略と自由輸血戦略の影響を評価することを目的とした、前向き無作為化対照介入介入試験です。 主要な結果は、30 日以内の死亡率です。 介入は、リベラルまたは制限的な輸血戦略への割り当てによる RBC の輸血で構成されます。 制限戦略アームでは、Hb が 7.0g/dL 以下のレベルに低下した場合、患者は RBC の輸血を受けます。 リベラル戦略アームでは、Hb 値が 9.0g/dL 以下の場合、患者は輸血を受けます。 両群とも、患者は 1 回に 1 単位の RBC のみを投与し、3 時間後に Hb レベルを測定して追加の単位の必要性を評価する必要があります。 この戦略は、最大 90 日間の集中治療室 (ICU) 滞在中に維持する必要があります。 ICU に 90 日以上滞在した場合、または患者が ICU から退院した場合、輸血サポートは、割り当てられた研究部門とは関係なく、補助医師によって決定されます。 無作為化の 90 日間に患者が ICU に戻った場合は、ICU で以前に使用されていた寛大または制限的な戦略に従って輸血を受ける必要があります。
調査の概要
詳細な説明
無作為化: 患者は 1:1 の比率で輸血戦略の 1 つに無作為化され、65 歳以下または 65 歳以上の年齢に従って層別化されます。
モニタリングとフォローアップ: 調査担当者は、患者調査のフォローアップ中に、特定のフォームを使用して必要なすべてのデータを収集します。 RBC 輸血に関連する輸血反応の場合、ICU チームは治験責任医師に連絡して反応を通知する必要があります。 無作為化から90日が経過する前に研究への参加が終了した場合、研究責任者は患者に連絡を取り、最終フォローアップフォームの情報を収集します。 独立したデータおよび安全性監視委員会 (DMSC) は、6 か月ごとに研究データを見直して、研究を中断または終了する必要があるかどうかを確認します。
盲検化: 割り当てられた輸血戦略を医療提供者から隠すことは現実的ではありません。 研究グループ間の結果の比較を最小限に抑えるために、結果測定の頻度に関する情報は、研究研究者または医療提供者には提供されません。 試行統計学者は、分析中の割り当てについて盲検化されます。 DMSC のメンバーは、中間分析で 1 つの介入が有益または有害であるという強い兆候が示された後、別段の要請がない限り、盲検のままになります。
中間分析: 合計 420 人の患者 (予想される対象サンプルの半分) が 90 日間の追跡調査を完了した時点で、中間分析が実行されます。 独立した DMSC は、グループ間の一次結果測定値の差が P <0.001 (Haybittle-Peto 基準) である場合、試験の中断を推奨します。
試験プロトコルは、主治医の裁量により、個々の患者の動脈虚血イベント（脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、腸間膜虚血、末梢虚血を含む）または生命を脅かす出血の場合、一時的に中断される場合があります。 患者は、主治医の裁量により、安定後に治験プロトコルに再び入ることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
840
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raissa PG de Molla, MD
- 電話番号：+5511984359482
- メール：raissa.gomes@accamargo.org.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marina P Colella, MD, PhD
- 電話番号：+5519996917310
- メール：marina.colella@accamargo.org.br
研究場所
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SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01509900
- ACCamargoCC
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コンタクト：
- Raissa Molla
- 電話番号：11984359482
- メール：raissa.gomes@accamargo.org.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の固形腫瘍患者
- 大手術（3時間以上と定義）を受けた後の術後管理のためICUへの入院
- 予想されるICU滞在が24時間以上
- -手術後の最初の7日以内に、ICU滞在中に9.0g / dL以下のHb値を提示する
除外基準:
- 血液悪性腫瘍
- -慢性貧血（入院時にHb≤9.0g / dLを示すと定義されるおよび/または診断された血液疾患）
- -研究に含めた時点での活動性出血の存在（過去12時間以内にHbレベルが2.0g / dL低下した目に見える出血または再手術が必要）
- -現在のICU滞在中のRBCの輸血 研究に含める前
- 患者の輸血拒否
- 妊娠
- 心臓手術または股関節骨折矯正手術の術後ケア
- 緩和ケアにおける末期がん患者
- -現在の入院中または過去12か月間の動脈虚血イベント（脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、腸間膜虚血、末梢虚血を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制限的戦略 (アーム A)
Hb ≤7.0g/dL の場合、Hb レベルを 7.0 ～ 9.0g/dL に維持する目的で RBC の輸血。
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Hb ≤7.0g/dL の場合、Hb レベルを 7.0 ～ 9.0g/dL に維持する目的で、赤血球濃縮物 (RBC) の輸血。
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実験的：リベラル戦略（アームB）
Hb ≤9.0g/dL の場合、Hb レベルを 9.0 ～ 10.0g/dL に維持する目的で、RBC の輸血。
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Hb ≤9.0g/dL の場合、Hb レベルを 9.0～10.0g/dL に維持することを目的とした RBC の輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：30日
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無作為化の 30 日後の死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 60 日および 90 日での死亡率
時間枠：60日と90日
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無作為化後 60 日および 90 日での死亡率
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60日と90日
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入院中およびICU入院中の死亡率
時間枠：無作為化後90日
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入院中の死亡率と ICU への入院
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無作為化後90日
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生存日数
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日間の生存日数
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無作為化後90日
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ICUと入院期間
時間枠：無作為化後90日
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ICUと入院期間
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無作為化後90日
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無作為化後90日間の生存および退院日数
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日間の生存および退院日数
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無作為化後90日
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臓器不全の割合
時間枠：無作為化後90日
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イベントの総頻度: 透析を必要とする急性腎不全、人工呼吸器を必要とする急性呼吸窮迫症候群、昇圧剤/強心療法を必要とする血行動態の不安定性、うっ血性心不全
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無作為化後90日
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人工呼吸なしで生存した日数
時間枠：無作為化後90日
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無作為化から90日後、人工呼吸なしで生存した日数
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無作為化後90日
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昇圧剤/強心剤療法なしで生存している日数
時間枠：無作為化後90日
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無作為化から90日後、昇圧剤/強心剤療法なしで生存した日数
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無作為化後90日
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無作為化から90日後、透析/血液濾過なしで生存している日数
時間枠：無作為化後90日
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透析/血液濾過なしで生存した日数
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無作為化後90日
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ICUで発生する急性虚血イベントの割合
時間枠：無作為化後90日
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イベントの合計頻度: 脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、腸間膜虚血、末梢虚血
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無作為化後90日
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ICU入院中の確認された感染の合計頻度
時間枠：無作為化後90日
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ICU入院中の確認された感染の合計頻度
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無作為化後90日
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重度の輸血副作用の発生率
時間枠：無作為化後90日
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イベントの総頻度: 重度のアナフィラキシー/アレルギー反応、急性溶血、輸血関連肺損傷 (TRALI)、輸血関連循環過負荷 (TACO)
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無作為化後90日
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再手術率
時間枠：無作為化後90日
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以前にプログラムされていない
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無作為化後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marina P Colella, MD PhD、ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
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- Wu WC, Schifftner TL, Henderson WG, Eaton CB, Poses RM, Uttley G, Sharma SC, Vezeridis M, Khuri SF, Friedmann PD. Preoperative hematocrit levels and postoperative outcomes in older patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2481-8. doi: 10.1001/jama.297.22.2481.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。