- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04859855
Transfusionsauslöser bei postoperativen onkologischen Patienten in der Intensivpflege
Transfusionspraktiken haben sich in den letzten Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt, aber es gibt immer noch wichtige Kontroversen über Auslöser, die in verschiedenen klinischen Szenarien eingesetzt werden sollten. Die meisten internationalen Richtlinien empfehlen die Verwendung eines Hämoglobin (Hb)-Spiegels um 7,0-8,0 g/dL als Wert, um eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (RBC) auszulösen. Intensivpatienten befinden sich in der Regel in einem hyperdynamischen Zustand, arbeiten mit erhöhtem Herzzeitvolumen und eingeschränkter Organfunktion. Bei diesen Patienten ist die Abhängigkeit vom arteriellen Sauerstoffgehalt größer, wodurch niedrigere Hb-Spiegel eher mit Organfunktionsstörungen und beeinträchtigter Homöostase assoziiert werden.
Mit dieser Studie hoffen die Forscher, Klinikern zu helfen, Entscheidungen über die Transfusion von Erythrozyten bei kritischen chirurgischen Patienten zu treffen und einen Transfusionsauslöser festzulegen, ohne die Patienten unnötigen zusätzlichen Risiken auszusetzen, in einem Szenario mit Krebspatienten in der postoperativen Versorgung.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, interventionelle Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen einer restriktiven gegenüber einer liberalen Transfusionsstrategie auf die Mortalität und schwere klinische Komplikationen bei postoperativen onkologisch kritisch kranken Patienten zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Sterblichkeit in 30 Tagen. Die Interventionen bestehen in der Transfusion von Erythrozyten entsprechend der Zuordnung zu einer liberalen oder restriktiven Transfusionsstrategie. Im Arm der restriktiven Strategie erhalten Patienten eine Transfusion von Erythrozyten, wenn der Hb-Wert auf einen Wert von 7,0 g/dl oder darunter fällt. Im liberalen Strategiearm erhalten Patienten Transfusionen, wenn der Hb-Wert unter oder gleich 9,0 g/dL liegt. In beiden Armen sollten die Patienten jeweils nur eine Einheit Erythrozyten erhalten, wobei der Hb-Spiegel nach drei Stunden gemessen werden sollte, um die Notwendigkeit zusätzlicher Einheiten zu beurteilen. Die Strategie sollte während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) für maximal 90 Tage beibehalten werden. Bei einem Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 90 Tagen oder bei Entlassung aus der Intensivstation wird die Transfusionsunterstützung unabhängig vom zugeordneten Studienarm von den assistierenden Ärzten festgelegt. Wenn der Patient während der 90 Tage der Randomisierung auf die Intensivstation zurückkehrt, sollte er wieder Transfusionen gemäß der zuvor auf der Intensivstation verwendeten liberalen oder restriktiven Strategie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung: Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf eine der Transfusionsstrategien randomisiert, stratifiziert nach Alter ≤ 65 Jahre oder > 65 Jahre.
Überwachung und Nachsorge: Studienprüfer sammeln alle notwendigen Daten unter Verwendung spezifischer Formulare während der Nachsorge der Patientenstudie. Im Falle von transfusionsbedingten Reaktionen im Zusammenhang mit Erythrozytentransfusionen sollte das Team der Intensivstation die Prüfärzte der Studie kontaktieren, um die Reaktion zu melden. In Fällen, in denen die Teilnahme an der Studie vor Ablauf von 90 Tagen seit der Randomisierung beendet wird, kontaktiert ein Studienprüfer den Patienten, um Informationen für das endgültige Nachsorgeformular einzuholen. Ein unabhängiger Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss (DMSC) überprüft die Studiendaten alle 6 Monate, um zu prüfen, ob die Studie ausgesetzt oder beendet werden muss.
Verblindung: Es ist nicht möglich, die zugewiesene Transfusionsstrategie gegenüber Gesundheitsdienstleistern zu verbergen. Informationen zur Häufigkeit von Ergebnismessungen stehen den Studienprüfern oder Gesundheitsdienstleistern nicht zur Verfügung, um den Vergleich der Ergebnisse zwischen den Studiengruppen zu minimieren. Der Studienstatistiker wird für die Zuordnung während der Analyse verblindet. Die Mitglieder des DMSC bleiben verblindet, sofern nicht anders angefordert, nachdem die Zwischenanalyse starke Hinweise darauf liefert, dass eine Intervention vorteilhaft oder schädlich ist.
Zwischenanalyse: Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn insgesamt 420 Patienten (die Hälfte der erwarteten Zielstichprobe) die 90-tägige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Das unabhängige DMSC wird die Unterbrechung der Studie empfehlen, wenn der Unterschied im primären Ergebnismaß zwischen den Gruppen einen P <0,001 (Haybittle-Peto-Kriterium) aufweist.
Das Studienprotokoll kann für einen einzelnen Patienten im Falle von arteriellen ischämischen Ereignissen (einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, mesenterialer Ischämie, peripherer Ischämie) oder lebensbedrohlichen Blutungen nach Ermessen des behandelnden Arztes vorübergehend ausgesetzt werden. Der Patient kann nach Ermessen des behandelnden Arztes nach der Stabilisierung erneut in das Studienprotokoll eintreten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raissa PG de Molla, MD
- Telefonnummer: +5511984359482
- E-Mail: raissa.gomes@accamargo.org.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marina P Colella, MD, PhD
- Telefonnummer: +5519996917310
- E-Mail: marina.colella@accamargo.org.br
Studienorte
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-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01509900
- ACCamargoCC
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Kontakt:
- Raissa Molla
- Telefonnummer: 11984359482
- E-Mail: raissa.gomes@accamargo.org.br
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit solidem Tumor und Alter ≥ 18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation wegen postoperativer Versorgung nach einem größeren chirurgischen Eingriff (definiert als mit einer Dauer von drei Stunden oder mehr)
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden
- Präsentation des Hb-Werts von 9,0 g/dL oder weniger während des Aufenthalts auf der Intensivstation innerhalb der ersten 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Hämatologische Malignität
- Chronische Anämie (definiert als Hb ≤ 9,0 g/dL bei Krankenhausaufnahme und/oder diagnostizierte hämatologische Erkrankung)
- Vorliegen einer aktiven Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (definiert als sichtbare Blutung mit Abfall des Hb-Spiegels um 2,0 g/dl in den letzten 12 Stunden oder Notwendigkeit einer erneuten Operation)
- Transfusion von Erythrozyten während des aktuellen Aufenthaltes auf der Intensivstation vor Aufnahme in die Studie
- Weigerung des Patienten, Bluttransfusionen zu erhalten
- Schwangerschaft
- Postoperative Versorgung von Herzoperationen oder Operationen zur Korrektur von Hüftfrakturen
- Patienten mit terminaler onkologischer Erkrankung in der Palliativversorgung
- Arterielles ischämisches Ereignis während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder in den letzten zwölf Monaten (einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, mesenteriale Ischämie, periphere Ischämie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Restriktive Strategie (Arm A)
Transfusion von Erythrozyten bei Hb ≤7,0g/dL mit dem Ziel, den Hb-Spiegel zwischen 7,0-9,0g/dL zu halten.
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Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (RBCs) bei Hb ≤ 7,0 g/dL mit dem Ziel, den Hb-Spiegel zwischen 7,0-9,0 g/dL zu halten.
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EXPERIMENTAL: Liberale Strategie (Arm B)
Transfusion von Erythrozyten, wenn Hb ≤ 9,0 g/dL, mit dem Ziel, den Hb-Spiegel zwischen 9,0-10,0 g/dL zu halten.
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Transfusion von Erythrozyten, wenn Hb ≤ 9,0 g/dL, mit dem Ziel, den Hb-Spiegel zwischen 9,0-10,0 g/dL zu halten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Mortalität 30 Tage nach Randomisierung
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate 60 und 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 60 und 90 Tage
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Sterblichkeit 60 und 90 Tage nach der Randomisierung
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60 und 90 Tage
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Sterblichkeitsrate bei Krankenhaus- und Intensivaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Sterblichkeit bei Krankenhaus- und Intensivaufnahme
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90 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Tage am Leben
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Tage am Leben während der 90 Tage nach der Randomisierung
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90 Tage nach Randomisierung
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Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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90 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Tage, die während der 90 Tage nach der Randomisierung am Leben und außerhalb des Krankenhauses waren
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses während der 90 Tage nach der Randomisierung
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90 Tage nach Randomisierung
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Rate der Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Gesamthäufigkeit der Ereignisse: akutes dialysepflichtiges Nierenversagen, akutes Atemnotsyndrom mit Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, hämodynamische Instabilität mit Notwendigkeit einer vasopressorischen/inotropen Therapie, dekompensierte Herzinsuffizienz
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90 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Tage am Leben ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Lebende Tage ohne mechanische Beatmung 90 Tage nach Randomisierung
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90 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Tage am Leben ohne Vasopressor/inotrope Therapie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Lebenstage ohne Vasopressor/inotrope Therapie 90 Tage nach Randomisierung
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90 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Tage ohne Dialyse/Hämofiltration 90 Tage nach Randomisierung am Leben
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Tage am Leben ohne Dialyse/Hämofiltration
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90 Tage nach Randomisierung
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Rate akuter ischämischer Ereignisse, die auf der Intensivstation auftreten
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Gesamthäufigkeit der Ereignisse: Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, mesenteriale Ischämie, periphere Ischämie
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90 Tage nach Randomisierung
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Gesamthäufigkeit bestätigter Infektionen während der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Gesamthäufigkeit bestätigter Infektionen während der Aufnahme auf der Intensivstation
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90 Tage nach Randomisierung
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Rate schwerer unerwünschter transfusionsbedingter Reaktionen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Gesamthäufigkeit der Ereignisse: schwere anaphylaktische/allergische Reaktionen, akute Hämolyse, transfusionsassoziierte Lungenschädigung (TRALI), transfusionsassoziierte Kreislaufüberlastung (TACO)
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90 Tage nach Randomisierung
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Reoperationsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Nicht zuvor programmiert
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90 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marina P Colella, MD PhD, ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Carson JL, Noveck H, Berlin JA, Gould SA. Mortality and morbidity in patients with very low postoperative Hb levels who decline blood transfusion. Transfusion. 2002 Jul;42(7):812-8. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00123.x.
- Carson JL, Stanworth SJ, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 12;10(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub4.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
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- Wu WC, Schifftner TL, Henderson WG, Eaton CB, Poses RM, Uttley G, Sharma SC, Vezeridis M, Khuri SF, Friedmann PD. Preoperative hematocrit levels and postoperative outcomes in older patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2481-8. doi: 10.1001/jama.297.22.2481.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2789/19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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