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Transfusionsauslöser bei postoperativen onkologischen Patienten in der Intensivpflege

15. Mai 2021 aktualisiert von: AC Camargo Cancer Center

Transfusionspraktiken haben sich in den letzten Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt, aber es gibt immer noch wichtige Kontroversen über Auslöser, die in verschiedenen klinischen Szenarien eingesetzt werden sollten. Die meisten internationalen Richtlinien empfehlen die Verwendung eines Hämoglobin (Hb)-Spiegels um 7,0-8,0 g/dL als Wert, um eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (RBC) auszulösen. Intensivpatienten befinden sich in der Regel in einem hyperdynamischen Zustand, arbeiten mit erhöhtem Herzzeitvolumen und eingeschränkter Organfunktion. Bei diesen Patienten ist die Abhängigkeit vom arteriellen Sauerstoffgehalt größer, wodurch niedrigere Hb-Spiegel eher mit Organfunktionsstörungen und beeinträchtigter Homöostase assoziiert werden.

Mit dieser Studie hoffen die Forscher, Klinikern zu helfen, Entscheidungen über die Transfusion von Erythrozyten bei kritischen chirurgischen Patienten zu treffen und einen Transfusionsauslöser festzulegen, ohne die Patienten unnötigen zusätzlichen Risiken auszusetzen, in einem Szenario mit Krebspatienten in der postoperativen Versorgung.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, interventionelle Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen einer restriktiven gegenüber einer liberalen Transfusionsstrategie auf die Mortalität und schwere klinische Komplikationen bei postoperativen onkologisch kritisch kranken Patienten zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Sterblichkeit in 30 Tagen. Die Interventionen bestehen in der Transfusion von Erythrozyten entsprechend der Zuordnung zu einer liberalen oder restriktiven Transfusionsstrategie. Im Arm der restriktiven Strategie erhalten Patienten eine Transfusion von Erythrozyten, wenn der Hb-Wert auf einen Wert von 7,0 g/dl oder darunter fällt. Im liberalen Strategiearm erhalten Patienten Transfusionen, wenn der Hb-Wert unter oder gleich 9,0 g/dL liegt. In beiden Armen sollten die Patienten jeweils nur eine Einheit Erythrozyten erhalten, wobei der Hb-Spiegel nach drei Stunden gemessen werden sollte, um die Notwendigkeit zusätzlicher Einheiten zu beurteilen. Die Strategie sollte während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) für maximal 90 Tage beibehalten werden. Bei einem Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 90 Tagen oder bei Entlassung aus der Intensivstation wird die Transfusionsunterstützung unabhängig vom zugeordneten Studienarm von den assistierenden Ärzten festgelegt. Wenn der Patient während der 90 Tage der Randomisierung auf die Intensivstation zurückkehrt, sollte er wieder Transfusionen gemäß der zuvor auf der Intensivstation verwendeten liberalen oder restriktiven Strategie erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung: Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf eine der Transfusionsstrategien randomisiert, stratifiziert nach Alter ≤ 65 Jahre oder > 65 Jahre.

Überwachung und Nachsorge: Studienprüfer sammeln alle notwendigen Daten unter Verwendung spezifischer Formulare während der Nachsorge der Patientenstudie. Im Falle von transfusionsbedingten Reaktionen im Zusammenhang mit Erythrozytentransfusionen sollte das Team der Intensivstation die Prüfärzte der Studie kontaktieren, um die Reaktion zu melden. In Fällen, in denen die Teilnahme an der Studie vor Ablauf von 90 Tagen seit der Randomisierung beendet wird, kontaktiert ein Studienprüfer den Patienten, um Informationen für das endgültige Nachsorgeformular einzuholen. Ein unabhängiger Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss (DMSC) überprüft die Studiendaten alle 6 Monate, um zu prüfen, ob die Studie ausgesetzt oder beendet werden muss.

Verblindung: Es ist nicht möglich, die zugewiesene Transfusionsstrategie gegenüber Gesundheitsdienstleistern zu verbergen. Informationen zur Häufigkeit von Ergebnismessungen stehen den Studienprüfern oder Gesundheitsdienstleistern nicht zur Verfügung, um den Vergleich der Ergebnisse zwischen den Studiengruppen zu minimieren. Der Studienstatistiker wird für die Zuordnung während der Analyse verblindet. Die Mitglieder des DMSC bleiben verblindet, sofern nicht anders angefordert, nachdem die Zwischenanalyse starke Hinweise darauf liefert, dass eine Intervention vorteilhaft oder schädlich ist.

Zwischenanalyse: Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn insgesamt 420 Patienten (die Hälfte der erwarteten Zielstichprobe) die 90-tägige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Das unabhängige DMSC wird die Unterbrechung der Studie empfehlen, wenn der Unterschied im primären Ergebnismaß zwischen den Gruppen einen P <0,001 (Haybittle-Peto-Kriterium) aufweist.

Das Studienprotokoll kann für einen einzelnen Patienten im Falle von arteriellen ischämischen Ereignissen (einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, mesenterialer Ischämie, peripherer Ischämie) oder lebensbedrohlichen Blutungen nach Ermessen des behandelnden Arztes vorübergehend ausgesetzt werden. Der Patient kann nach Ermessen des behandelnden Arztes nach der Stabilisierung erneut in das Studienprotokoll eintreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit solidem Tumor und Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation wegen postoperativer Versorgung nach einem größeren chirurgischen Eingriff (definiert als mit einer Dauer von drei Stunden oder mehr)
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden
  • Präsentation des Hb-Werts von 9,0 g/dL oder weniger während des Aufenthalts auf der Intensivstation innerhalb der ersten 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignität
  • Chronische Anämie (definiert als Hb ≤ 9,0 g/dL bei Krankenhausaufnahme und/oder diagnostizierte hämatologische Erkrankung)
  • Vorliegen einer aktiven Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (definiert als sichtbare Blutung mit Abfall des Hb-Spiegels um 2,0 g/dl in den letzten 12 Stunden oder Notwendigkeit einer erneuten Operation)
  • Transfusion von Erythrozyten während des aktuellen Aufenthaltes auf der Intensivstation vor Aufnahme in die Studie
  • Weigerung des Patienten, Bluttransfusionen zu erhalten
  • Schwangerschaft
  • Postoperative Versorgung von Herzoperationen oder Operationen zur Korrektur von Hüftfrakturen
  • Patienten mit terminaler onkologischer Erkrankung in der Palliativversorgung
  • Arterielles ischämisches Ereignis während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder in den letzten zwölf Monaten (einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, mesenteriale Ischämie, periphere Ischämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Restriktive Strategie (Arm A)
Transfusion von Erythrozyten bei Hb ≤7,0g/dL mit dem Ziel, den Hb-Spiegel zwischen 7,0-9,0g/dL zu halten.
Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (RBCs) bei Hb ≤ 7,0 g/dL mit dem Ziel, den Hb-Spiegel zwischen 7,0-9,0 g/dL zu halten.
EXPERIMENTAL: Liberale Strategie (Arm B)
Transfusion von Erythrozyten, wenn Hb ≤ 9,0 g/dL, mit dem Ziel, den Hb-Spiegel zwischen 9,0-10,0 g/dL zu halten.
Transfusion von Erythrozyten, wenn Hb ≤ 9,0 g/dL, mit dem Ziel, den Hb-Spiegel zwischen 9,0-10,0 g/dL zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate 60 und 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 60 und 90 Tage
Sterblichkeit 60 und 90 Tage nach der Randomisierung
60 und 90 Tage
Sterblichkeitsrate bei Krankenhaus- und Intensivaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit bei Krankenhaus- und Intensivaufnahme
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage am Leben
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben während der 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage, die während der 90 Tage nach der Randomisierung am Leben und außerhalb des Krankenhauses waren
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses während der 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Rate der Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesamthäufigkeit der Ereignisse: akutes dialysepflichtiges Nierenversagen, akutes Atemnotsyndrom mit Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, hämodynamische Instabilität mit Notwendigkeit einer vasopressorischen/inotropen Therapie, dekompensierte Herzinsuffizienz
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage am Leben ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Lebende Tage ohne mechanische Beatmung 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage am Leben ohne Vasopressor/inotrope Therapie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Lebenstage ohne Vasopressor/inotrope Therapie 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage ohne Dialyse/Hämofiltration 90 Tage nach Randomisierung am Leben
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben ohne Dialyse/Hämofiltration
90 Tage nach Randomisierung
Rate akuter ischämischer Ereignisse, die auf der Intensivstation auftreten
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesamthäufigkeit der Ereignisse: Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, mesenteriale Ischämie, periphere Ischämie
90 Tage nach Randomisierung
Gesamthäufigkeit bestätigter Infektionen während der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesamthäufigkeit bestätigter Infektionen während der Aufnahme auf der Intensivstation
90 Tage nach Randomisierung
Rate schwerer unerwünschter transfusionsbedingter Reaktionen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Gesamthäufigkeit der Ereignisse: schwere anaphylaktische/allergische Reaktionen, akute Hämolyse, transfusionsassoziierte Lungenschädigung (TRALI), transfusionsassoziierte Kreislaufüberlastung (TACO)
90 Tage nach Randomisierung
Reoperationsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Nicht zuvor programmiert
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina P Colella, MD PhD, ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2789/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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