중환자실에서 수술 후 종양학 환자의 수혈 트리거
2021년 5월 15일 업데이트: AC Camargo Cancer Center
수혈 관행은 지난 수십 년 동안 크게 발전했지만 다양한 임상 시나리오에서 채택되어야 하는 방아쇠와 관련하여 여전히 중요한 논쟁이 있습니다. 대부분의 국제 지침에서는 적혈구 농축액(RBC)의 수혈을 촉진하기 위한 값으로 약 7,0-8,0g/dL의 헤모글로빈(Hb) 수치를 사용할 것을 권장합니다. 중환자 치료 환자는 일반적으로 심박출량이 증가하고 장기 기능이 저하된 상태에서 매우 역동적인 상태에 있습니다. 이 환자들에서 산소의 동맥 함량에 대한 의존도가 더 높아 Hb 수치가 낮아지면 장기 기능 장애 및 항상성 손상과 더 관련이 있습니다.
이 연구를 통해 연구자들은 수술 후 치료에서 암 환자와 관련된 시나리오에서 환자를 불필요한 추가 위험에 노출시키지 않고 수혈 트리거를 설정하여 임상의가 중요한 수술 환자의 RBC 수혈에 관한 결정을 내리는 데 도움이 되기를 희망합니다.
이것은 수술 후 종양 중환자의 사망률과 중증 임상 합병증에 대한 제한적 수혈 전략과 자유 수혈 전략의 영향을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 중재적 시험입니다. 1차 결과는 30일 내 사망률이다. 개입은 자유로운 또는 제한적인 수혈 전략에 대한 할당에 따라 적혈구의 수혈로 구성됩니다. 제한 전략군에서 환자는 Hb가 7.0g/dL 이하로 떨어지면 적혈구 수혈을 받게 됩니다. 자유 전략군에서 환자는 Hb 수치가 9.0g/dL 이하인 경우 수혈을 받습니다. 양쪽 팔에서 환자는 추가 단위의 필요성을 평가하기 위해 3시간 후에 Hb 수치를 측정하여 한 번에 한 단위의 RBC만 받아야 합니다. 이 전략은 최대 90일 동안 중환자실(ICU)에 머무는 동안 유지되어야 합니다. ICU에서 90일 이상 지속되거나 환자가 ICU에서 퇴원하는 경우 수혈 지원은 할당된 연구 부문과 독립적으로 보조 의사가 결정합니다. 환자가 90일의 무작위배정 기간 동안 ICU로 돌아오면 이전에 ICU에서 사용하던 개방적 또는 제한적 전략에 따라 다시 수혈을 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정: 환자는 65세 이하 또는 65세 초과에 따라 계층화된 수혈 전략 중 하나에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
모니터링 및 후속 조치: 연구 조사관은 환자 연구 후속 조치 중에 특정 양식을 사용하여 필요한 모든 데이터를 수집합니다. RBC 수혈과 관련된 수혈 반응의 경우 ICU 팀은 반응을 알리기 위해 연구 조사자에게 연락해야 합니다. 무작위배정 이후 90일이 완료되기 전에 연구 참여가 종료되는 경우, 연구 조사관은 최종 후속 조치 양식의 정보 수집을 위해 환자에게 연락할 것입니다. 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DMSC)는 6개월마다 연구 데이터를 검토하여 연구 중단 또는 종료의 필요성을 확인합니다.
눈가림: 의료 서비스 제공자로부터 할당된 수혈 전략을 숨기는 것은 불가능합니다. 결과 측정의 빈도에 관한 정보는 연구 그룹 간의 결과 비교를 최소화하기 위해 연구 조사자 또는 의료 서비스 제공자에게 제공되지 않습니다. 시험 통계학자는 분석 중에 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. DMSC 구성원은 임시 분석에서 하나의 개입이 유익하거나 유해하다는 강력한 징후를 제공한 후 달리 요청하지 않는 한 블라인드 상태로 유지됩니다.
중간 분석: 총 420명의 환자(예상 대상 샘플의 절반)가 90일의 추적 관찰을 완료한 경우 중간 분석을 수행합니다. 독립 DMSC는 그룹 간 1차 결과 측정의 차이가 P<0.001(Haybittle-Peto 기준)인 경우 시험 중단을 권장합니다.
동맥 허혈 사건(뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 장간막 허혈, 말초 허혈 포함) 또는 생명을 위협하는 출혈의 경우 주치의의 재량에 따라 개별 환자에 대해 시험 프로토콜이 일시적으로 중단될 수 있습니다. 환자는 주치의의 재량에 따라 안정화 후 시험 프로토콜에 다시 들어갈 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
840
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raissa PG de Molla, MD
- 전화번호: +5511984359482
- 이메일: raissa.gomes@accamargo.org.br
연구 연락처 백업
- 이름: Marina P Colella, MD, PhD
- 전화번호: +5519996917310
- 이메일: marina.colella@accamargo.org.br
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01509900
- ACCamargoCC
-
연락하다:
- Raissa Molla
- 전화번호: 11984359482
- 이메일: raissa.gomes@accamargo.org.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양이 있고 18세 이상인 환자
- 대수술(3시간 이상으로 정의)을 받은 후 수술 후 관리로 인해 중환자실에 입원한 경우
- 24시간 이상의 ICU 체류 예상
- 수술 후 첫 7일 이내, 중환자실 입원 중 Hb 값이 9.0g/dL 이하인 경우
제외 기준:
- 혈액암
- 만성빈혈
- 연구에 포함되는 시점에 활동성 출혈의 존재(지난 12시간 동안 Hb 수치가 2.0g/dL 감소하거나 재수술이 필요한 눈에 보이는 출혈로 정의됨)
- 연구에 포함되기 전 현재 ICU 체류 중 RBC 수혈
- 수혈을 거부하는 환자
- 임신
- 심장 수술 또는 고관절 골절 교정 수술의 수술 후 관리
- 완화치료 중인 말기종양질환 환자
- 현재 입원 중 또는 지난 12개월 동안의 동맥 허혈 사건(뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 장간막 허혈, 말초 허혈 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제한적 전략(아암 A)
Hb 수치를 7,0-9,0g/dL 사이로 유지하기 위해 Hb ≤7,0g/dL인 경우 적혈구 수혈.
|
Hb 수치를 7,0-9,0g/dL 사이로 유지하기 위해 Hb ≤7,0g/dL인 경우 농축 적혈구(RBC) 수혈.
|
|
실험적: 자유주의 전략(팔 B)
Hb ≤9,0g/dL인 경우, Hb 수치를 9,0-10,0g/dL 사이로 유지하기 위해 RBC를 수혈합니다.
|
Hb ≤9,0g/dL인 경우, Hb 수치를 9,0-10,0g/dL 사이로 유지하기 위해 적혈구 수혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 30 일
|
무작위화 후 30일의 사망률
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위화 후 60일 및 90일의 사망률
기간: 60일 및 90일
|
무작위화 후 60일 및 90일의 사망률
|
60일 및 90일
|
|
병원 및 ICU 입원 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
|
병원에서의 사망 및 ICU 입원
|
무작위 배정 후 90일
|
|
살아있는 일수
기간: 무작위 배정 후 90일
|
무작위화 후 90일 동안의 생존 일수
|
무작위 배정 후 90일
|
|
ICU 및 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 90일
|
ICU 및 입원 기간
|
무작위 배정 후 90일
|
|
무작위화 후 90일 동안 생존 및 퇴원한 일수
기간: 무작위 배정 후 90일
|
무작위화 후 90일 동안 생존 및 퇴원 일수
|
무작위 배정 후 90일
|
|
장기 기능 장애 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
|
사건의 총 빈도: 투석이 필요한 급성 신부전, 기계적 환기가 필요한 급성 호흡곤란 증후군, 승압/수축 요법이 필요한 혈역학적 불안정, 울혈성 심부전
|
무작위 배정 후 90일
|
|
기계적 환기 없이 생존한 일수
기간: 무작위 배정 후 90일
|
무작위화 후 90일 동안 기계 환기 없이 생존한 일수
|
무작위 배정 후 90일
|
|
승압제/수축제 치료 없이 살아 있는 일수
기간: 무작위 배정 후 90일
|
무작위화 후 90일 동안 승압제/수축 조절 요법 없이 생존한 일수
|
무작위 배정 후 90일
|
|
무작위화 후 90일 동안 투석/혈액여과 없이 생존한 일수
기간: 무작위 배정 후 90일
|
투석/혈액여과 없이 생존한 날
|
무작위 배정 후 90일
|
|
ICU에서 발생하는 급성 허혈 사건의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
|
사건의 총 빈도: 뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 장간막 허혈, 말초 허혈
|
무작위 배정 후 90일
|
|
ICU 입원 중 확인된 감염의 총 빈도
기간: 무작위 배정 후 90일
|
ICU 입원 중 확인된 감염의 총 빈도
|
무작위 배정 후 90일
|
|
심각한 수혈 부작용 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
|
총 사건 빈도: 중증 아나필락시스/알레르기 반응, 급성 용혈, 수혈 관련 폐 손상(TRALI), 수혈 관련 순환 과부하(TACO)
|
무작위 배정 후 90일
|
|
재수술율
기간: 무작위 배정 후 90일
|
이전에 프로그래밍되지 않음
|
무작위 배정 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marina P Colella, MD PhD, ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Carson JL, Duff A, Poses RM, Berlin JA, Spence RK, Trout R, Noveck H, Strom BL. Effect of anaemia and cardiovascular disease on surgical mortality and morbidity. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(96)04330-9.
- Carson JL, Noveck H, Berlin JA, Gould SA. Mortality and morbidity in patients with very low postoperative Hb levels who decline blood transfusion. Transfusion. 2002 Jul;42(7):812-8. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00123.x.
- Carson JL, Stanworth SJ, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 12;10(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub4.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Hovaguimian F, Myles PS. Restrictive versus Liberal Transfusion Strategy in the Perioperative and Acute Care Settings: A Context-specific Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):46-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000001162.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hebert PC, Yetisir E, Martin C, Blajchman MA, Wells G, Marshall J, Tweeddale M, Pagliarello G, Schweitzer I; Transfusion Requirements in Critical Care Investigators for the Canadian Critical Care Trials Group. Is a low transfusion threshold safe in critically ill patients with cardiovascular diseases? Crit Care Med. 2001 Feb;29(2):227-34. doi: 10.1097/00003246-200102000-00001.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- Shander A, Javidroozi M, Naqvi S, Aregbeyen O, Caylan M, Demir S, Juhl A. An update on mortality and morbidity in patients with very low postoperative hemoglobin levels who decline blood transfusion (CME). Transfusion. 2014 Oct;54(10 Pt 2):2688-95; quiz 2687. doi: 10.1111/trf.12565. Epub 2014 Feb 17.
- Taira R, Satake M, Momose S, Hino S, Suzuki Y, Murokawa H, Uchida S, Tadokoro K. Residual risk of transfusion-transmitted hepatitis B virus (HBV) infection caused by blood components derived from donors with occult HBV infection in Japan. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1393-404. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03909.x. Epub 2012 Oct 4.
- Vieira PCM, Lamarao LM, Amaral CEM, Correa ASM, de Lima MSM, Barile KADS, de Almeida KLD, Sortica VA, Kayath AS, Burbano RMR. Residual risk of transmission of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus infections by blood transfusion in northern Brazil. Transfusion. 2017 Aug;57(8):1968-1976. doi: 10.1111/trf.14146. Epub 2017 Jun 7.
- Wang JK, Klein HG. Red blood cell transfusion in the treatment and management of anaemia: the search for the elusive transfusion trigger. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):2-11. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01223.x. Epub 2009 Aug 4.
- Weiskopf RB, Feiner J, Hopf H, Viele MK, Watson JJ, Lieberman J, Kelley S, Toy P. Heart rate increases linearly in response to acute isovolemic anemia. Transfusion. 2003 Feb;43(2):235-40. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00302.x.
- Weiskopf RB, Viele MK, Feiner J, Kelley S, Lieberman J, Noorani M, Leung JM, Fisher DM, Murray WR, Toy P, Moore MA. Human cardiovascular and metabolic response to acute, severe isovolemic anemia. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):217-21. doi: 10.1001/jama.279.3.217. Erratum In: JAMA 1998 Oct 28;280(16):1404.
- Wu WC, Schifftner TL, Henderson WG, Eaton CB, Poses RM, Uttley G, Sharma SC, Vezeridis M, Khuri SF, Friedmann PD. Preoperative hematocrit levels and postoperative outcomes in older patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2481-8. doi: 10.1001/jama.297.22.2481.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .