Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsudløser hos postoperative onkologiske patienter i kritisk pleje

15. maj 2021 opdateret af: AC Camargo Cancer Center

Transfusionspraksis har udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste årtier, men der er stadig vigtige kontroverser vedrørende triggere, der bør anvendes i forskellige kliniske scenarier. De fleste internationale retningslinjer anbefaler at bruge et hæmoglobinniveau (Hb) omkring 7,0-8,0 g/dL som værdien for at fremkalde en transfusion af røde blodlegemer (RBC). Kritisk plejepatienter er normalt i en hyperdynamisk tilstand og arbejder med et forhøjet hjertevolumen og kompromitteret organfunktion. Hos disse patienter er afhængigheden af ​​det arterielle indhold af oxygen større, hvilket gør lavere Hb-niveauer mere forbundet med organdisfunktion og kompromitteret homeostase.

Med denne undersøgelse håber efterforskerne at hjælpe klinikere med at træffe beslutninger vedrørende transfusion af røde blodlegemer hos kritiske kirurgiske patienter, etablere en transfusionsudløser, uden at udsætte patienter for unødvendige yderligere risici, i scenariet, der involverer patienter med cancer, i postoperativ behandling.

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, interventionelt forsøg med det formål at evaluere virkningen af ​​restriktiv versus liberal transfusionsstrategi på dødelighed og alvorlige kliniske komplikationer hos postoperative onkologisk kritisk syge patienter. Det primære resultat er dødelighed på 30 dage. Interventionerne består i transfusion af røde blodlegemer i henhold til allokeringen til en liberal eller restriktiv transfusionsstrategi. I den restriktive strategiarm vil patienter modtage transfusion af røde blodlegemer, hvis Hb falder til et niveau, der er lig med eller under 7,0 g/dL. I den liberale strategiarm vil patienter modtage transfusioner, hvis Hb-niveauet er under eller lig med 9,0 g/dL. I begge arme bør patienter kun modtage én enhed RBC pr. gang, med måling af Hb-niveau efter tre timer for at vurdere behovet for yderligere enheder. Strategien bør opretholdes under intensivafdeling (ICU) ophold i maksimalt 90 dage. I tilfælde af permanent ophold på intensivafdelingen i mere end 90 dage, eller hvis patienten udskrives fra intensivafdelingen, vil transfusionsstøtten blive bestemt af de assisterende læger, uafhængigt af den tildelte studiearm. Hvis patienten vender tilbage til intensivafdelingen i løbet af de 90 dages randomisering, skal han vende tilbage til at modtage transfusioner i henhold til den liberale eller restriktive strategi, der tidligere var brugt på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomisering: patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​transfusionsstrategierne, stratificeret efter alder ≤65 år eller > 65 år.

Monitorering og opfølgning: Undersøgelsesforskere vil indsamle alle de nødvendige data ved brug af specifikke formularer under opfølgningen af ​​patientundersøgelsen. I tilfælde af transfusionsreaktioner relateret til RBC-transfusionerne bør ICU-teamet kontakte undersøgelsens efterforskere for at underrette reaktionen. I tilfælde, hvor afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen sker inden afslutningen af ​​90 dage efter randomiseringen, vil en undersøgelsesinvestigator kontakte patienten for indsamling af oplysninger om den endelige opfølgningsformular. En uafhængig data- og sikkerhedsovervågningskomité (DMSC) vil gennemgå undersøgelsesdata hver 6. måned for at kontrollere, om det er nødvendigt at suspendere eller afslutte undersøgelsen.

Blindning: Det vil ikke være muligt at maskere den tildelte transfusionsstrategi fra sundhedspersonale. Oplysninger om hyppigheden af ​​resultatmål vil ikke være tilgængelige for undersøgelsens efterforskere eller sundhedsudbydere for at minimere sammenligning af resultater mellem undersøgelsesgrupper. Forsøgsstatistiker vil blive blindet for tildelingen under analysen. Medlemmerne af DMSC vil forblive blinde, medmindre andet anmodes om, efter at den midlertidige analyse giver stærke indikationer på, at én intervention er gavnlig eller skadelig.

Interimanalyse: en interimanalyse vil blive udført, når i alt 420 patienter (halvdelen af ​​den forventede målprøve) har gennemført 90 dages opfølgning. Det uafhængige DMSC vil anbefale afbrydelse af forsøget, hvis forskellen i det primære resultatmål mellem grupper har et P <0,001 (Haybittle-Peto-kriterium).

Forsøgsprotokollen kan midlertidigt suspenderes for en individuel patient i tilfælde af arterielle iskæmiske hændelser (inklusive slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, mesenterisk iskæmi, perifer iskæmi) eller livstruende blødning efter den behandlende læges skøn. Patienten kan genindtræde i forsøgsprotokollen efter stabilisering efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med solid tumor og alder ≥ 18 år
  • Indlæggelse på intensivafdelingen på grund af postoperativ behandling efter at være blevet underkastet en større kirurgisk procedure (defineret som en varighed på tre timer eller mere)
  • Forventet intensivophold på mere end 24 timer
  • Med en Hb-værdi på 9,0 g/dL eller mindre under intensivophold inden for de første 7 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologisk malignitet
  • Kronisk anæmi (defineret som at vise Hb ≤9,0g/dL ved hospitalsindlæggelse og/eller diagnosticeret hæmatologisk sygdom)
  • Tilstedeværelse af aktiv blødning på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen (defineret som synlig blødning med fald på 2,0 g/dL i Hb-niveauer inden for de sidste 12 timer eller behov for genoperation)
  • Transfusion af RBC under det nuværende ICU-ophold før inklusion i undersøgelsen
  • Patient nægter at modtage blodtransfusioner
  • Graviditet
  • Postoperativ behandling af hjertekirurgi eller operation til korrektion af hoftebrud
  • Patienter med terminal onkologisk sygdom i palliativ pleje
  • Arteriel iskæmisk hændelse i det aktuelle hospitalsophold eller inden for de seneste tolv måneder (omfatter slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, mesenterisk iskæmi, perifer iskæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Restriktiv strategi (arm A)
Transfusion af RBC hvis Hb ≤7,0g/dL med det formål at opretholde Hb-niveauer mellem 7,0-9,0g/dL.
Transfusion af rødt blodkoncentrater (RBC'er) hvis Hb ≤7,0g/dL med det formål at opretholde Hb-niveauer mellem 7,0-9,0g/dL.
EKSPERIMENTEL: Liberal strategi (arm B)
Transfusion af RBC, hvis Hb ≤9,0g/dL, med det formål at opretholde Hb-niveauer mellem 9,0-10,0g/dL.
Transfusion af RBC hvis Hb ≤9,0g/dL, med det formål at opretholde Hb-niveauer mellem 9,0-10,0g/dL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed 30 dage efter randomisering
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate ved 60 og 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 60 og 90 dage
Dødelighed 60 og 90 dage efter randomisering
60 og 90 dage
Dødelighed på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødelighed på hospital og intensivafdeling
90 dage efter randomisering
Antal dage i live
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dage i live i løbet af de 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
90 dage efter randomisering
Antal dage i live og ude af hospitalet i løbet af de 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dage i live og ude af hospitalet i løbet af de 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Hyppighed af organdysfunktion
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Samlet hyppighed af hændelser: akut nyresvigt, der kræver dialyse, akut respiratorisk distress-syndrom med behov for mekanisk ventilation, hæmodynamisk ustabilitet med behov for vasopressor/inotropisk behandling, kongestiv hjertesvigt
90 dage efter randomisering
Antal dage i live uden mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dage i live uden mekanisk ventilation 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Antal dage i live uden vasopressor/inotrop terapi
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dage i live uden vasopressor/inotrop terapi 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Antal dage i live uden dialyse/hæmofiltrering 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dage i live uden dialyse/hæmofiltrering
90 dage efter randomisering
Hyppighed af akutte iskæmiske hændelser, der forekommer på intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Samlet hyppighed af hændelser: slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, mesenterisk iskæmi, perifer iskæmi
90 dage efter randomisering
Samlet hyppighed af verificerede infektioner under ICU-indlæggelse
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Samlet hyppighed af verificerede infektioner under ICU-indlæggelse
90 dage efter randomisering
Hyppighed af alvorlige uønskede transfusionsreaktioner
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Samlet hyppighed af hændelser: alvorlige anafylaktiske/allergiske reaktioner, akut hæmolyse, transfusionsassocieret lungeskade (TRALI), transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO)
90 dage efter randomisering
Rate af genoperation
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Ikke tidligere programmeret
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina P Colella, MD PhD, ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2789/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner