- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04859855
Transfusionsutlösare hos postoperativa onkologiska patienter i kritisk vård
Transfusionsmetoder har utvecklats avsevärt under de senaste decennierna, men det finns fortfarande viktiga kontroverser angående triggers som bör antas i olika kliniska scenarier. De flesta internationella riktlinjer rekommenderar att man använder en hemoglobinnivå (Hb) runt 7,0-8,0 g/dL som värdet för att få en transfusion av koncentrat av röda blodkroppar (RBC). Kritiska patienter är vanligtvis i ett hyperdynamiskt tillstånd och arbetar med förhöjd hjärtminutvolym och nedsatt organfunktion. Hos dessa patienter är beroendet av det arteriella innehållet av syre större, vilket gör lägre Hb-nivåer mer förknippade med organstörningar och försämrad homeostas.
Med denna studie hoppas utredarna kunna hjälpa kliniker att fatta beslut angående transfusion av röda blodkroppar hos kritiska kirurgiska patienter, etablera en transfusionsutlösare, utan att utsätta patienter för onödiga ytterligare risker, i scenariot som involverar patienter med cancer, i postoperativ vård.
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, interventionell studie, med syftet att utvärdera effekten av en restriktiv kontra liberal transfusionsstrategi på dödlighet och allvarliga kliniska komplikationer hos postoperativa onkologiskt kritiskt sjuka patienter. Det primära resultatet är dödlighet inom 30 dagar. Interventionerna består i transfusion av röda blodkroppar enligt allokeringen till en liberal eller restriktiv transfusionsstrategi. I den restriktiva strategiarmen kommer patienter att få transfusion av RBC om Hb faller till en nivå som är lika med eller under 7,0 g/dL. I den liberala strategiarmen kommer patienter att få transfusioner om Hb-nivån är under eller lika med 9,0 g/dL. I båda armarna ska patienter endast få en enhet RBC per gång, med mätning av Hb-nivån efter tre timmar för att utvärdera behovet av ytterligare enheter. Strategin bör upprätthållas under vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU) i högst 90 dagar. I händelse av permanent vistelse på intensivvårdsavdelningen under längre tid än 90 dagar, eller om patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, kommer transfusionsstödet att bestämmas av assisterande läkare, oberoende av den tilldelade studiegruppen. Om patienten återvänder till ICU under de 90 dagarna av randomisering, bör han återgå till att få transfusioner enligt den liberala eller restriktiva strategi som tidigare använts på ICU.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering: patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av transfusionsstrategierna, stratifierad efter ålder ≤65 år eller > 65 år.
Övervakning och uppföljning: Studieutredarna kommer att samla in all nödvändig data med hjälp av specifika formulär under uppföljningen av patientstudien. I händelse av transfusionsreaktioner relaterade till RBC-transfusionerna bör ICU-teamet kontakta studiens utredare för att meddela reaktionen. I de fall då deltagandet i studien avslutas innan 90 dagar efter randomiseringen avslutats, kommer en studieutredare att kontakta patienten för insamling av information om det slutliga uppföljningsformuläret. En oberoende data- och säkerhetsövervakningskommitté (DMSC) kommer att granska studiedata var sjätte månad för att kontrollera behovet av att avbryta eller avsluta studien.
Blindning: Det kommer inte att vara möjligt att maskera den tilldelade transfusionsstrategin från vårdgivare. Information om frekvens av utfallsmått kommer inte att vara tillgänglig för studieutredarna eller vårdgivare, för att minimera jämförelser av utfall mellan studiegrupper. Teststatistiker kommer att bli blind för tilldelningen under analysen. Medlemmarna i DMSC kommer att förbli blinda om inte annat begärs efter att interimsanalysen ger starka indikationer på att en intervention är fördelaktig eller skadlig.
Interimanalys: en interimsanalys kommer att utföras när totalt 420 patienter (hälften av det förväntade målprovet) har genomfört 90 dagars uppföljning. Den oberoende DMSC kommer att rekommendera att försöket avbryts om skillnaden i det primära resultatmåttet mellan grupperna har ett P <0,001 (Haybittle-Peto-kriteriet).
Försöksprotokollet kan tillfälligt upphävas för en enskild patient i händelse av arteriella ischemiska händelser (inklusive stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, mesenterisk ischemi, perifer ischemi) eller livshotande blödning, enligt den behandlande läkarens bedömning. Patienten kan återgå till prövningsprotokollet efter stabilisering, enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raissa PG de Molla, MD
- Telefonnummer: +5511984359482
- E-post: raissa.gomes@accamargo.org.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marina P Colella, MD, PhD
- Telefonnummer: +5519996917310
- E-post: marina.colella@accamargo.org.br
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01509900
- ACCamargoCC
-
Kontakt:
- Raissa Molla
- Telefonnummer: 11984359482
- E-post: raissa.gomes@accamargo.org.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med solid tumör och ålder ≥ 18 år
- Inläggning på intensivvårdsavdelningen på grund av postoperativ vård efter att ha underkastats ett större kirurgiskt ingrepp (definierat som att ha en varaktighet på tre timmar eller mer)
- Förväntad ICU-vistelse på mer än 24 timmar
- Med ett Hb-värde på 9,0 g/dL eller mindre under intensivvårdsvistelse, inom de första 7 dagarna efter operationen
Exklusions kriterier:
- Hematologisk malignitet
- Kronisk anemi (definierad som Hb ≤9,0g/dL vid sjukhusinläggning och/eller diagnostiserad hematologisk sjukdom)
- Förekomst av aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering i studien (definierad som synlig blödning med 2,0 g/dL sänkning av Hb-nivåerna under de senaste 12 timmarna eller behov av att operera igen)
- Transfusion av RBC under pågående intensivvårdsvistelse innan inkluderingen i studien
- Patienten vägrar att ta emot blodtransfusioner
- Graviditet
- Postoperativ vård av hjärtkirurgi eller operation för korrigering av höftfraktur
- Patienter med terminal onkologisk sjukdom inom palliativ vård
- Arteriell ischemisk händelse under pågående sjukhusvistelse eller under de senaste tolv månaderna (inkluderar stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, mesenterisk ischemi, perifer ischemi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Restriktiv strategi (arm A)
Transfusion av RBC om Hb ≤7,0g/dL i syfte att upprätthålla Hb-nivåer mellan 7,0-9,0g/dL.
|
Transfusion av röda blodkoncentrat (RBC) om Hb ≤7,0g/dL i syfte att upprätthålla Hb-nivåer mellan 7,0-9,0g/dL.
|
EXPERIMENTELL: Liberal strategi (arm B)
Transfusion av RBC om Hb ≤9,0g/dL, med syfte att upprätthålla Hb-nivåer mellan 9,0-10,0g/dL.
|
Transfusion av RBC om Hb ≤9,0g/dL, i syfte att upprätthålla Hb-nivåer mellan 9,0-10,0g/dL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighetsgrad
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mortalitet 60 och 90 dagar efter randomisering
Tidsram: 60 och 90 dagar
|
Dödlighet 60 och 90 dagar efter randomisering
|
60 och 90 dagar
|
Dödlighet på sjukhus och intensivvårdsinläggning
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Dödlighet på sjukhus och intensivvårdsinläggning
|
90 dagar efter randomisering
|
Antal dagar vid liv
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Dagar vid liv under de 90 dagarna efter randomisering
|
90 dagar efter randomisering
|
Varaktighet av ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Varaktighet av ICU och sjukhusvistelse
|
90 dagar efter randomisering
|
Antal dagar vid liv och utanför sjukhuset under de 90 dagarna efter randomisering
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Dagar vid liv och utanför sjukhuset under de 90 dagarna efter randomisering
|
90 dagar efter randomisering
|
Frekvens av organdysfunktion
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Total frekvens av händelser: akut njursvikt som kräver dialys, akut andnödsyndrom med behov av mekanisk ventilation, hemodynamisk instabilitet med behov av vasopressor/inotropisk terapi, kongestiv hjärtsvikt
|
90 dagar efter randomisering
|
Antal dagar vid liv utan mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Dagar vid liv utan mekanisk ventilation 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar efter randomisering
|
Antal dagar i livet utan vasopressor/inotropisk behandling
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Dagar vid liv utan vasopressor/inotrop terapi 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar efter randomisering
|
Antal levande dagar utan dialys/hemofiltrering 90 dagar efter randomisering
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Dagar vid liv utan dialys/hemofiltrering
|
90 dagar efter randomisering
|
Frekvens av akuta ischemiska händelser som inträffar på ICU
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Total frekvens av händelser: stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, mesenterisk ischemi, perifer ischemi
|
90 dagar efter randomisering
|
Total frekvens av verifierade infektioner under intensivvårdsinläggning
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Total frekvens av verifierade infektioner under intensivvårdsinläggning
|
90 dagar efter randomisering
|
Frekvens av allvarliga ogynnsamma transfusionsreaktioner
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Total frekvens av händelser: allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktioner, akut hemolys, transfusionsassocierad lungskada (TRALI), transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning (TACO)
|
90 dagar efter randomisering
|
Reoperationstakt
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Ej tidigare programmerad
|
90 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marina P Colella, MD PhD, ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Carson JL, Duff A, Poses RM, Berlin JA, Spence RK, Trout R, Noveck H, Strom BL. Effect of anaemia and cardiovascular disease on surgical mortality and morbidity. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(96)04330-9.
- Carson JL, Noveck H, Berlin JA, Gould SA. Mortality and morbidity in patients with very low postoperative Hb levels who decline blood transfusion. Transfusion. 2002 Jul;42(7):812-8. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00123.x.
- Carson JL, Stanworth SJ, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 12;10(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub4.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Hovaguimian F, Myles PS. Restrictive versus Liberal Transfusion Strategy in the Perioperative and Acute Care Settings: A Context-specific Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):46-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000001162.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hebert PC, Yetisir E, Martin C, Blajchman MA, Wells G, Marshall J, Tweeddale M, Pagliarello G, Schweitzer I; Transfusion Requirements in Critical Care Investigators for the Canadian Critical Care Trials Group. Is a low transfusion threshold safe in critically ill patients with cardiovascular diseases? Crit Care Med. 2001 Feb;29(2):227-34. doi: 10.1097/00003246-200102000-00001.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- Shander A, Javidroozi M, Naqvi S, Aregbeyen O, Caylan M, Demir S, Juhl A. An update on mortality and morbidity in patients with very low postoperative hemoglobin levels who decline blood transfusion (CME). Transfusion. 2014 Oct;54(10 Pt 2):2688-95; quiz 2687. doi: 10.1111/trf.12565. Epub 2014 Feb 17.
- Taira R, Satake M, Momose S, Hino S, Suzuki Y, Murokawa H, Uchida S, Tadokoro K. Residual risk of transfusion-transmitted hepatitis B virus (HBV) infection caused by blood components derived from donors with occult HBV infection in Japan. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1393-404. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03909.x. Epub 2012 Oct 4.
- Vieira PCM, Lamarao LM, Amaral CEM, Correa ASM, de Lima MSM, Barile KADS, de Almeida KLD, Sortica VA, Kayath AS, Burbano RMR. Residual risk of transmission of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus infections by blood transfusion in northern Brazil. Transfusion. 2017 Aug;57(8):1968-1976. doi: 10.1111/trf.14146. Epub 2017 Jun 7.
- Wang JK, Klein HG. Red blood cell transfusion in the treatment and management of anaemia: the search for the elusive transfusion trigger. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):2-11. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01223.x. Epub 2009 Aug 4.
- Weiskopf RB, Feiner J, Hopf H, Viele MK, Watson JJ, Lieberman J, Kelley S, Toy P. Heart rate increases linearly in response to acute isovolemic anemia. Transfusion. 2003 Feb;43(2):235-40. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00302.x.
- Weiskopf RB, Viele MK, Feiner J, Kelley S, Lieberman J, Noorani M, Leung JM, Fisher DM, Murray WR, Toy P, Moore MA. Human cardiovascular and metabolic response to acute, severe isovolemic anemia. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):217-21. doi: 10.1001/jama.279.3.217. Erratum In: JAMA 1998 Oct 28;280(16):1404.
- Wu WC, Schifftner TL, Henderson WG, Eaton CB, Poses RM, Uttley G, Sharma SC, Vezeridis M, Khuri SF, Friedmann PD. Preoperative hematocrit levels and postoperative outcomes in older patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2481-8. doi: 10.1001/jama.297.22.2481.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2789/19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Restriktiv transfusionsstrategi
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAvslutadStroke | Kognitiv försämringKanada
-
University of OregonAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrytering
-
MemorialCare Health SystemRekrytering
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | AIDSBotswana