Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionsutlösare hos postoperativa onkologiska patienter i kritisk vård

15 maj 2021 uppdaterad av: AC Camargo Cancer Center

Transfusionsmetoder har utvecklats avsevärt under de senaste decennierna, men det finns fortfarande viktiga kontroverser angående triggers som bör antas i olika kliniska scenarier. De flesta internationella riktlinjer rekommenderar att man använder en hemoglobinnivå (Hb) runt 7,0-8,0 g/dL som värdet för att få en transfusion av koncentrat av röda blodkroppar (RBC). Kritiska patienter är vanligtvis i ett hyperdynamiskt tillstånd och arbetar med förhöjd hjärtminutvolym och nedsatt organfunktion. Hos dessa patienter är beroendet av det arteriella innehållet av syre större, vilket gör lägre Hb-nivåer mer förknippade med organstörningar och försämrad homeostas.

Med denna studie hoppas utredarna kunna hjälpa kliniker att fatta beslut angående transfusion av röda blodkroppar hos kritiska kirurgiska patienter, etablera en transfusionsutlösare, utan att utsätta patienter för onödiga ytterligare risker, i scenariot som involverar patienter med cancer, i postoperativ vård.

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, interventionell studie, med syftet att utvärdera effekten av en restriktiv kontra liberal transfusionsstrategi på dödlighet och allvarliga kliniska komplikationer hos postoperativa onkologiskt kritiskt sjuka patienter. Det primära resultatet är dödlighet inom 30 dagar. Interventionerna består i transfusion av röda blodkroppar enligt allokeringen till en liberal eller restriktiv transfusionsstrategi. I den restriktiva strategiarmen kommer patienter att få transfusion av RBC om Hb faller till en nivå som är lika med eller under 7,0 g/dL. I den liberala strategiarmen kommer patienter att få transfusioner om Hb-nivån är under eller lika med 9,0 g/dL. I båda armarna ska patienter endast få en enhet RBC per gång, med mätning av Hb-nivån efter tre timmar för att utvärdera behovet av ytterligare enheter. Strategin bör upprätthållas under vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU) i högst 90 dagar. I händelse av permanent vistelse på intensivvårdsavdelningen under längre tid än 90 dagar, eller om patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, kommer transfusionsstödet att bestämmas av assisterande läkare, oberoende av den tilldelade studiegruppen. Om patienten återvänder till ICU under de 90 dagarna av randomisering, bör han återgå till att få transfusioner enligt den liberala eller restriktiva strategi som tidigare använts på ICU.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomisering: patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av transfusionsstrategierna, stratifierad efter ålder ≤65 år eller > 65 år.

Övervakning och uppföljning: Studieutredarna kommer att samla in all nödvändig data med hjälp av specifika formulär under uppföljningen av patientstudien. I händelse av transfusionsreaktioner relaterade till RBC-transfusionerna bör ICU-teamet kontakta studiens utredare för att meddela reaktionen. I de fall då deltagandet i studien avslutas innan 90 dagar efter randomiseringen avslutats, kommer en studieutredare att kontakta patienten för insamling av information om det slutliga uppföljningsformuläret. En oberoende data- och säkerhetsövervakningskommitté (DMSC) kommer att granska studiedata var sjätte månad för att kontrollera behovet av att avbryta eller avsluta studien.

Blindning: Det kommer inte att vara möjligt att maskera den tilldelade transfusionsstrategin från vårdgivare. Information om frekvens av utfallsmått kommer inte att vara tillgänglig för studieutredarna eller vårdgivare, för att minimera jämförelser av utfall mellan studiegrupper. Teststatistiker kommer att bli blind för tilldelningen under analysen. Medlemmarna i DMSC kommer att förbli blinda om inte annat begärs efter att interimsanalysen ger starka indikationer på att en intervention är fördelaktig eller skadlig.

Interimanalys: en interimsanalys kommer att utföras när totalt 420 patienter (hälften av det förväntade målprovet) har genomfört 90 dagars uppföljning. Den oberoende DMSC kommer att rekommendera att försöket avbryts om skillnaden i det primära resultatmåttet mellan grupperna har ett P <0,001 (Haybittle-Peto-kriteriet).

Försöksprotokollet kan tillfälligt upphävas för en enskild patient i händelse av arteriella ischemiska händelser (inklusive stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, mesenterisk ischemi, perifer ischemi) eller livshotande blödning, enligt den behandlande läkarens bedömning. Patienten kan återgå till prövningsprotokollet efter stabilisering, enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med solid tumör och ålder ≥ 18 år
  • Inläggning på intensivvårdsavdelningen på grund av postoperativ vård efter att ha underkastats ett större kirurgiskt ingrepp (definierat som att ha en varaktighet på tre timmar eller mer)
  • Förväntad ICU-vistelse på mer än 24 timmar
  • Med ett Hb-värde på 9,0 g/dL eller mindre under intensivvårdsvistelse, inom de första 7 dagarna efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Hematologisk malignitet
  • Kronisk anemi (definierad som Hb ≤9,0g/dL vid sjukhusinläggning och/eller diagnostiserad hematologisk sjukdom)
  • Förekomst av aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering i studien (definierad som synlig blödning med 2,0 g/dL sänkning av Hb-nivåerna under de senaste 12 timmarna eller behov av att operera igen)
  • Transfusion av RBC under pågående intensivvårdsvistelse innan inkluderingen i studien
  • Patienten vägrar att ta emot blodtransfusioner
  • Graviditet
  • Postoperativ vård av hjärtkirurgi eller operation för korrigering av höftfraktur
  • Patienter med terminal onkologisk sjukdom inom palliativ vård
  • Arteriell ischemisk händelse under pågående sjukhusvistelse eller under de senaste tolv månaderna (inkluderar stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, mesenterisk ischemi, perifer ischemi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Restriktiv strategi (arm A)
Transfusion av RBC om Hb ≤7,0g/dL i syfte att upprätthålla Hb-nivåer mellan 7,0-9,0g/dL.
Transfusion av röda blodkoncentrat (RBC) om Hb ≤7,0g/dL i syfte att upprätthålla Hb-nivåer mellan 7,0-9,0g/dL.
EXPERIMENTELL: Liberal strategi (arm B)
Transfusion av RBC om Hb ≤9,0g/dL, med syfte att upprätthålla Hb-nivåer mellan 9,0-10,0g/dL.
Transfusion av RBC om Hb ≤9,0g/dL, i syfte att upprätthålla Hb-nivåer mellan 9,0-10,0g/dL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighetsgrad
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet 30 dagar efter randomisering
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet 60 och 90 dagar efter randomisering
Tidsram: 60 och 90 dagar
Dödlighet 60 och 90 dagar efter randomisering
60 och 90 dagar
Dödlighet på sjukhus och intensivvårdsinläggning
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Dödlighet på sjukhus och intensivvårdsinläggning
90 dagar efter randomisering
Antal dagar vid liv
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Dagar vid liv under de 90 dagarna efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Varaktighet av ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Varaktighet av ICU och sjukhusvistelse
90 dagar efter randomisering
Antal dagar vid liv och utanför sjukhuset under de 90 dagarna efter randomisering
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Dagar vid liv och utanför sjukhuset under de 90 dagarna efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Frekvens av organdysfunktion
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Total frekvens av händelser: akut njursvikt som kräver dialys, akut andnödsyndrom med behov av mekanisk ventilation, hemodynamisk instabilitet med behov av vasopressor/inotropisk terapi, kongestiv hjärtsvikt
90 dagar efter randomisering
Antal dagar vid liv utan mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Dagar vid liv utan mekanisk ventilation 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Antal dagar i livet utan vasopressor/inotropisk behandling
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Dagar vid liv utan vasopressor/inotrop terapi 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Antal levande dagar utan dialys/hemofiltrering 90 dagar efter randomisering
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Dagar vid liv utan dialys/hemofiltrering
90 dagar efter randomisering
Frekvens av akuta ischemiska händelser som inträffar på ICU
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Total frekvens av händelser: stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, mesenterisk ischemi, perifer ischemi
90 dagar efter randomisering
Total frekvens av verifierade infektioner under intensivvårdsinläggning
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Total frekvens av verifierade infektioner under intensivvårdsinläggning
90 dagar efter randomisering
Frekvens av allvarliga ogynnsamma transfusionsreaktioner
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Total frekvens av händelser: allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktioner, akut hemolys, transfusionsassocierad lungskada (TRALI), transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning (TACO)
90 dagar efter randomisering
Reoperationstakt
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Ej tidigare programmerad
90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marina P Colella, MD PhD, ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (FAKTISK)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2789/19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Restriktiv transfusionsstrategi

3
Prenumerera