Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusie-trigger bij postoperatieve oncologische patiënten in kritieke zorg

15 mei 2021 bijgewerkt door: AC Camargo Cancer Center

Transfusiepraktijken zijn de afgelopen decennia aanzienlijk geëvolueerd, maar er zijn nog steeds belangrijke controverses over triggers die in verschillende klinische scenario's moeten worden toegepast. De meeste internationale richtlijnen bevelen aan om een ​​hemoglobinegehalte (Hb) van rond de 7,0-8,0g/dL te gebruiken als de waarde om een ​​transfusie van erytrocytenconcentraten (RBC) op te wekken. Kritieke zorgpatiënten bevinden zich meestal in een hyperdynamische toestand, werken met een verhoogd hartminuutvolume en een aangetaste orgaanfunctie. Bij deze patiënten is de afhankelijkheid van het arteriële zuurstofgehalte groter, waardoor lagere Hb-waarden meer geassocieerd worden met orgaandisfunctie en gecompromitteerde homeostase.

Met deze studie hopen de onderzoekers clinici te helpen beslissingen te nemen met betrekking tot transfusie van RBC's bij kritieke chirurgische patiënten, waarbij een transfusietrigger wordt vastgesteld, zonder patiënten bloot te stellen aan onnodige extra risico's, in het scenario waarbij patiënten met kanker betrokken zijn, in de postoperatieve zorg.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele studie, met als doel het evalueren van de impact van restrictieve versus liberale transfusiestrategie op mortaliteit en ernstige klinische complicaties bij postoperatieve oncologische ernstig zieke patiënten. De primaire uitkomstmaat is sterfte binnen 30 dagen. De interventies bestaan ​​uit transfusie van erytrocyten volgens de toewijzing aan een liberale of restrictieve transfusiestrategie. In de arm met restrictieve strategie krijgen patiënten een transfusie van erytrocyten als het Hb daalt tot een niveau gelijk aan of lager dan 7,0 g/dl. In de liberale strategie-arm krijgen patiënten transfusies als het Hb-niveau lager is dan of gelijk is aan 9,0g/dL. In beide armen zouden patiënten slechts één eenheid RBC per keer moeten krijgen, met meting van het Hb-niveau na drie uur om de behoefte aan extra eenheden te evalueren. De strategie moet worden gehandhaafd tijdens een verblijf op de intensive care (ICU) gedurende maximaal 90 dagen. Bij een verblijf op de IC voor een periode langer dan 90 dagen, of als de patiënt wordt ontslagen van de IC, wordt de transfusieondersteuning bepaald door de assisterende artsen, onafhankelijk van de toegewezen onderzoeksarm. Als de patiënt tijdens de 90 dagen van randomisatie terugkeert naar de IC, moet hij weer transfusies krijgen volgens de liberale of restrictieve strategie die eerder op de IC werd gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie: patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de transfusiestrategieën, gestratificeerd naar leeftijd ≤65 jaar of >65 jaar.

Monitoring en follow-up: Onderzoekers van het onderzoek verzamelen alle benodigde gegevens met behulp van specifieke formulieren tijdens de follow-up van het patiëntenonderzoek. In het geval van transfusiereacties gerelateerd aan de RBC-transfusies dient het ICU-team contact op te nemen met de onderzoeksonderzoekers om de reactie te melden. In gevallen waarin de deelname aan het onderzoek wordt beëindigd voordat 90 dagen na randomisatie zijn voltooid, zal een onderzoeksonderzoeker contact opnemen met de patiënt voor het verzamelen van informatie over het definitieve follow-upformulier. Een onafhankelijke data- en veiligheidsmonitoringcommissie (DMSC) zal de onderzoeksgegevens elke 6 maanden beoordelen om na te gaan of het nodig is om de studie op te schorten of te beëindigen.

Blindering: Het zal niet haalbaar zijn om de toegewezen transfusiestrategie te maskeren voor zorgverleners. Informatie over de frequentie van uitkomstmaten zal niet beschikbaar zijn voor de onderzoeksonderzoekers of zorgverleners, om vergelijking van uitkomsten tussen onderzoeksgroepen te minimaliseren. Proefstatisticus wordt tijdens de analyse geblindeerd voor de toewijzing. De leden van de DMSC blijven geblindeerd, tenzij anders wordt gevraagd nadat de tussentijdse analyse sterke aanwijzingen heeft opgeleverd dat een interventie gunstig of schadelijk is.

Tussentijdse analyse: er wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd wanneer in totaal 420 patiënten (de helft van het verwachte doelmonster) 90 dagen follow-up hebben voltooid. De onafhankelijke DMSC zal onderbreking van het onderzoek aanbevelen als het verschil in de primaire uitkomstmaat tussen groepen een P <0,001 heeft (Haybittle-Peto-criterium).

Het onderzoeksprotocol kan voor een individuele patiënt tijdelijk worden opgeschort in geval van arteriële ischemische gebeurtenissen (waaronder beroerte, myocardinfarct, onstabiele angina, mesenteriale ischemie, perifere ischemie) of levensbedreigende bloedingen, ter beoordeling van de behandelende arts. De patiënt kan na stabilisatie het onderzoeksprotocol opnieuw invoeren, naar goeddunken van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een solide tumor en leeftijd ≥ 18 jaar
  • Opname op de IC vanwege postoperatieve zorg na onderwerping aan een grote chirurgische ingreep (gedefinieerd als een duur van drie uur of meer)
  • Verwacht IC-verblijf van meer dan 24 uur
  • Een Hb-waarde van 9,0 g/dL of minder presenteren tijdens verblijf op de IC, binnen de eerste 7 dagen na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hematologische maligniteit
  • Chronische anemie (gedefinieerd als Hb ≤9,0g/dL bij ziekenhuisopname en/of gediagnosticeerde hematologische ziekte)
  • Aanwezigheid van actieve bloeding op het moment van opname in het onderzoek (gedefinieerd als zichtbare bloeding met daling van 2,0 g/dl in Hb-waarden in de afgelopen 12 uur of noodzaak tot heroperatie)
  • Transfusie van erytrocyten tijdens het huidige verblijf op de IC vóór opname in het onderzoek
  • Weigering van de patiënt om bloedtransfusies te ontvangen
  • Zwangerschap
  • Postoperatieve zorg van hartchirurgie of operatie voor correctie van heupfractuur
  • Patiënten met terminale oncologische ziekte in palliatieve zorg
  • Arteriële ischemische gebeurtenis tijdens het huidige ziekenhuisverblijf of in de afgelopen twaalf maanden (waaronder beroerte, myocardinfarct, onstabiele angina, mesenteriale ischemie, perifere ischemie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Restrictieve strategie (arm A)
Transfusie van RBC indien Hb ≤7,0g/dL met als doel het Hb tussen 7,0-9,0g/dL te houden.
Transfusie van rode bloedconcentraten (RBC's) indien Hb ≤7,0g/dL met als doel het Hb-gehalte tussen 7,0-9,0g/dL te houden.
EXPERIMENTEEL: Liberale strategie (tak B)
Transfusie van RBC indien Hb ≤9,0g/dL, met als doel het Hb tussen 9,0-10,0g/dL te houden.
Transfusie van RBC indien Hb ≤9,0g/dL, met als doel Hb tussen 9,0-10,0g/dL te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte 30 dagen na randomisatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer 60 en 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 60 en 90 dagen
Sterfte op 60 en 90 dagen na randomisatie
60 en 90 dagen
Sterftecijfer bij ziekenhuis- en IC-opname
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Sterfte in het ziekenhuis en opname op de IC
90 dagen na randomisatie
Aantal dagen in leven
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Dagen in leven gedurende de 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
90 dagen na randomisatie
Aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis gedurende de 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Dagen in leven en uit het ziekenhuis gedurende de 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Snelheid van orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Totale frequentie van gebeurtenissen: acuut nierfalen waarvoor dialyse nodig is, acuut respiratory distress syndrome met behoefte aan mechanische beademing, hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressor/inotrope therapie nodig is, congestief hartfalen
90 dagen na randomisatie
Aantal dagen in leven zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Dagen in leven zonder mechanische ventilatie 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Aantal dagen in leven zonder vasopressor/inotrope therapie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Dagen in leven zonder vasopressor/inotrope therapie 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Aantal dagen in leven zonder dialyse/hemofiltratie 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Dagen in leven zonder dialyse/hemofiltratie
90 dagen na randomisatie
Percentage acute ischemische gebeurtenissen op de ICU
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Totale frequentie van gebeurtenissen: beroerte, myocardinfarct, onstabiele angina, mesenteriale ischemie, perifere ischemie
90 dagen na randomisatie
Totale frequentie van geverifieerde infecties tijdens IC-opname
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Totale frequentie van geverifieerde infecties tijdens IC-opname
90 dagen na randomisatie
Percentage ernstige nadelige transfusiereacties
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Totale frequentie van gebeurtenissen: ernstige anafylactische/allergische reacties, acute hemolyse, transfusie-geassocieerde longbeschadiging (TRALI), transfusie-geassocieerde circulatoire overbelasting (TACO)
90 dagen na randomisatie
Snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Niet eerder geprogrammeerd
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina P Colella, MD PhD, ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2789/19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren