Verensiirron laukaisinta leikkauksen jälkeisillä onkologisilla potilailla tehohoidossa
Verensiirtokäytännöt ovat kehittyneet merkittävästi viime vuosikymmeninä, mutta edelleen on merkittäviä ristiriitoja laukaisimista, joita tulisi käyttää erilaisissa kliinisissä skenaarioissa. Useimmat kansainväliset ohjeet suosittelevat käyttämään hemoglobiinin (Hb) tasoa noin 7,0–8,0 g/dl arvona punasolukonsentraattien (RBC) siirtoon. Tehohoidon potilaat ovat yleensä hyperdynaamisessa tilassa, ja he työskentelevät kohonneen sydämen minuuttitilavuuden ja heikentyneen elinten toiminnan kanssa. Näillä potilailla riippuvuus valtimoiden happipitoisuudesta on suurempi, minkä vuoksi alhaisemmat Hb-tasot liittyvät enemmän elinten toimintahäiriöihin ja homeostaasin heikkenemiseen.
Tällä tutkimuksella tutkijat toivovat auttavan kliinikkoja tekemään päätöksiä punasolujen siirrosta kriittisillä kirurgisilla potilailla ja luomaan verensiirron laukaisijan altistamatta potilaita tarpeettomille lisäriskeille skenaariossa, jossa on mukana syöpäpotilaita, leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida rajoittavan ja liberaalin verensiirtostrategian vaikutusta kuolleisuuteen ja vakaviin kliinisiin komplikaatioihin leikkauksen jälkeisillä onkologisilla kriittisesti sairailla potilailla. Ensisijainen tulos on kuolleisuus 30 päivässä. Interventiot koostuvat punasolujen siirrosta liberaalin tai rajoittavan verensiirtostrategian mukaisesti. Rajoitusstrategiassa potilaat saavat punasolujen siirtoa, jos Hb laskee tasolle, joka on yhtä suuri tai alle 7,0 g/dl. Vapaan strategian haarassa potilaat saavat verensiirron, jos Hb-taso on alle tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl. Molemmissa käsissä potilaiden tulee saada vain yksi RBC-yksikkö kerrallaan, ja Hb-taso mitataan kolmen tunnin kuluttua lisäyksiköiden tarpeen arvioimiseksi. Strategiaa tulee noudattaa tehohoitoyksikön (ICU) aikana enintään 90 päivän ajan. Jos potilas oleskelee teho-osastolla yli 90 päivää tai jos potilas kotiutetaan teho-osastolta, verensiirtotuen määräävät avustavat lääkärit riippumatta siitä, mihin tutkimusryhmään on osoitettu. Jos potilas palaa teho-osastolle satunnaistuksen 90 päivän aikana, hänen tulee palata saamaan verensiirtoja aiemmin tehoosastolla käytetyn liberaalin tai rajoittavan strategian mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen: potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin verensiirtostrategioista iän mukaan ≤65 vuotta tai > 65 vuotta.
Seuranta ja seuranta: Tutkimustutkijat keräävät kaikki tarvittavat tiedot käyttämällä erityisiä lomakkeita potilastutkimuksen seurannan aikana. Punasolusiirtoihin liittyvien verensiirtoreaktioiden tapauksessa teho-osaston tiimin tulee ottaa yhteyttä tutkimuksen tutkijoihin ilmoittaakseen reaktiosta. Tapauksissa, joissa tutkimukseen osallistuminen lopetetaan ennen kuin satunnaistamisen jälkeen on kulunut 90 päivää, tutkimuksen tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen saadakseen tietoja lopullisesta seurantalomakkeesta. Riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantakomitea (DMSC) tarkistaa tutkimustiedot 6 kuukauden välein tarkistaakseen tarpeen keskeyttää tai lopettaa tutkimus.
Sokeus: Terveydenhuollon tarjoajien määrättyä verensiirtostrategiaa ei ole mahdollista peittää. Tietoa tulosmittausten tiheydestä ei ole tutkimuksen tutkijoiden tai terveydenhuollon tarjoajien saatavilla, jotta tutkimusryhmien välinen tulosten vertailu voitaisiin minimoida. Kokeilutilastotyöntekijä sokeutuu allokoinnista analyysin aikana. DMSC:n jäsenet pysyvät sokeina, ellei toisin pyydetä sen jälkeen, kun välianalyysi antaa vahvoja viitteitä siitä, että yksi interventio on hyödyllinen tai haitallinen.
Välianalyysi: välianalyysi suoritetaan, kun yhteensä 420 potilasta (puolet odotetusta kohdenäytteestä) on suorittanut 90 päivän seurannan. Riippumaton DMSC suosittelee tutkimuksen keskeyttämistä, jos ryhmien välisen ensisijaisen tulosmitan ero on P <0,001 (Haybittle-Peto-kriteeri).
Tutkimusprotokolla voidaan keskeyttää yksittäiselle potilaalle väliaikaisesti valtimon iskeemisten tapahtumien (mukaan lukien aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, suoliliepeen iskemia, perifeerinen iskemia) tai henkeä uhkaavan verenvuodon vuoksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilas voi palata tutkimusprotokollaan stabiloitumisen jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raissa PG de Molla, MD
- Puhelinnumero: +5511984359482
- Sähköposti: raissa.gomes@accamargo.org.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marina P Colella, MD, PhD
- Puhelinnumero: +5519996917310
- Sähköposti: marina.colella@accamargo.org.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01509900
- ACCamargoCC
-
Ottaa yhteyttä:
- Raissa Molla
- Puhelinnumero: 11984359482
- Sähköposti: raissa.gomes@accamargo.org.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kiinteä kasvain ja ikä ≥ 18 vuotta
- Pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeisen hoidon vuoksi suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen (määritelty kestoltaan vähintään kolme tuntia)
- Odotettu teho-osaston oleskelu yli 24 tuntia
- Hb-arvo 9,0 g/dl tai vähemmän tehoosaston aikana, ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Krooninen anemia (määriteltynä Hb ≤ 9,0 g/dl sairaalahoidon yhteydessä ja/tai diagnosoitu hematologinen sairaus)
- Aktiivisen verenvuodon esiintyminen tutkimukseen sisällyttämishetkellä (määritelty näkyväksi verenvuodoksi, jossa Hb-tasot ovat laskeneet 2,0 g/dl viimeisen 12 tunnin aikana tai tarve leikata uudelleen)
- Punasolujen siirto nykyisen teho-osaston aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Potilas kieltäytyy saamasta verensiirtoja
- Raskaus
- Sydänkirurgian tai lonkkamurtuman korjausleikkauksen jälkeinen hoito
- Potilaat, joilla on terminaalinen onkologinen sairaus palliatiivisessa hoidossa
- Valtimoiskeeminen tapahtuma nykyisen sairaalahoidon aikana tai viimeisten 12 kuukauden aikana (sisältää aivohalvauksen, sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen, suoliliepeen iskemian, perifeerisen iskemian)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rajoittava strategia (käsi A)
Punasolujen siirto, jos Hb ≤ 7,0g/dl tavoitteena pitää Hb-tasot välillä 7,0-9,0g/dl.
|
Punaisten verikonsentraattien (RBC) siirto, jos Hb ≤7,0g/dl tavoitteena pitää Hb-tasot välillä 7,0-9,0g/dl.
|
|
KOKEELLISTA: Liberaali strategia (käsivarsi B)
Punasolujen siirto, jos Hb ≤9,0g/dl, tavoitteena pitää Hb-tasot välillä 9,0-10,0g/dl.
|
Punasolujen siirto, jos Hb ≤9,0g/dl, tavoitteena pitää Hb-tasot välillä 9,0-10,0g/dl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 ja 90 päivää
|
Kuolleisuus 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
60 ja 90 päivää
|
|
Kuolleisuusaste sairaalassa ja teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus sairaalassa ja teho-osastolla
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Elossa olevat päivät 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elävien ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elinten toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumien kokonaistaajuus: akuutti dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jossa tarvitaan mekaanista ventilaatiota, hemodynaaminen epävakaus, johon liittyy vasopressori/inotrooppinen hoito, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Eläviä päiviä ilman koneellista ventilaatiota 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman vasopressori/inotrooppista hoitoa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Elossa ilman vasopressori/inotrooppista hoitoa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman dialyysiä/hemofiltraatiota 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Eläviä päiviä ilman dialyysiä/hemofiltraatiota
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Akuuttien iskeemisten tapahtumien määrä teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumien kokonaistaajuus: aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, suoliliepeen iskemia, perifeerinen iskemia
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Todettujen infektioiden kokonaistaajuus teho-osastolle oton aikana
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Todettujen infektioiden kokonaistaajuus teho-osastolle oton aikana
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavien verensiirtoreaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumien kokonaistaajuus: vakavat anafylaktiset/allergiset reaktiot, akuutti hemolyysi, verensiirtoon liittyvä keuhkovaurio (TRALI), verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus (TACO)
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ei aiemmin ohjelmoitu
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina P Colella, MD PhD, ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Carson JL, Duff A, Poses RM, Berlin JA, Spence RK, Trout R, Noveck H, Strom BL. Effect of anaemia and cardiovascular disease on surgical mortality and morbidity. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(96)04330-9.
- Carson JL, Noveck H, Berlin JA, Gould SA. Mortality and morbidity in patients with very low postoperative Hb levels who decline blood transfusion. Transfusion. 2002 Jul;42(7):812-8. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00123.x.
- Carson JL, Stanworth SJ, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 12;10(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub4.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Hovaguimian F, Myles PS. Restrictive versus Liberal Transfusion Strategy in the Perioperative and Acute Care Settings: A Context-specific Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):46-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000001162.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hebert PC, Yetisir E, Martin C, Blajchman MA, Wells G, Marshall J, Tweeddale M, Pagliarello G, Schweitzer I; Transfusion Requirements in Critical Care Investigators for the Canadian Critical Care Trials Group. Is a low transfusion threshold safe in critically ill patients with cardiovascular diseases? Crit Care Med. 2001 Feb;29(2):227-34. doi: 10.1097/00003246-200102000-00001.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- Shander A, Javidroozi M, Naqvi S, Aregbeyen O, Caylan M, Demir S, Juhl A. An update on mortality and morbidity in patients with very low postoperative hemoglobin levels who decline blood transfusion (CME). Transfusion. 2014 Oct;54(10 Pt 2):2688-95; quiz 2687. doi: 10.1111/trf.12565. Epub 2014 Feb 17.
- Taira R, Satake M, Momose S, Hino S, Suzuki Y, Murokawa H, Uchida S, Tadokoro K. Residual risk of transfusion-transmitted hepatitis B virus (HBV) infection caused by blood components derived from donors with occult HBV infection in Japan. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1393-404. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03909.x. Epub 2012 Oct 4.
- Vieira PCM, Lamarao LM, Amaral CEM, Correa ASM, de Lima MSM, Barile KADS, de Almeida KLD, Sortica VA, Kayath AS, Burbano RMR. Residual risk of transmission of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus infections by blood transfusion in northern Brazil. Transfusion. 2017 Aug;57(8):1968-1976. doi: 10.1111/trf.14146. Epub 2017 Jun 7.
- Wang JK, Klein HG. Red blood cell transfusion in the treatment and management of anaemia: the search for the elusive transfusion trigger. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):2-11. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01223.x. Epub 2009 Aug 4.
- Weiskopf RB, Feiner J, Hopf H, Viele MK, Watson JJ, Lieberman J, Kelley S, Toy P. Heart rate increases linearly in response to acute isovolemic anemia. Transfusion. 2003 Feb;43(2):235-40. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00302.x.
- Weiskopf RB, Viele MK, Feiner J, Kelley S, Lieberman J, Noorani M, Leung JM, Fisher DM, Murray WR, Toy P, Moore MA. Human cardiovascular and metabolic response to acute, severe isovolemic anemia. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):217-21. doi: 10.1001/jama.279.3.217. Erratum In: JAMA 1998 Oct 28;280(16):1404.
- Wu WC, Schifftner TL, Henderson WG, Eaton CB, Poses RM, Uttley G, Sharma SC, Vezeridis M, Khuri SF, Friedmann PD. Preoperative hematocrit levels and postoperative outcomes in older patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2481-8. doi: 10.1001/jama.297.22.2481.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2789/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .