- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04859855
Trigger transfusional en pacientes oncológicos postoperados en cuidados críticos
Las prácticas transfusionales evolucionaron significativamente en las últimas décadas, pero aún existen importantes controversias con respecto a los desencadenantes que deben adoptarse en diferentes escenarios clínicos. La mayoría de las guías internacionales recomiendan usar un nivel de hemoglobina (Hb) alrededor de 7,0-8,0 g/dL como el valor para solicitar una transfusión de concentrados de glóbulos rojos (RBC). Los pacientes de cuidados intensivos generalmente se encuentran en un estado hiperdinámico, trabajando con un gasto cardíaco elevado y una función orgánica comprometida. En estos pacientes, la dependencia del contenido arterial de oxígeno es mayor, lo que hace que los niveles más bajos de Hb estén más asociados con la disfunción de los órganos y la homeostasis comprometida.
Con este estudio, los investigadores esperan ayudar a los médicos a tomar decisiones sobre la transfusión de glóbulos rojos en pacientes quirúrgicos críticos, estableciendo un disparador transfusional, sin exponer a los pacientes a riesgos adicionales innecesarios, en el escenario de pacientes con cáncer, en el cuidado postoperatorio.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de intervención, con el objetivo de evaluar el impacto de la estrategia transfusional restrictiva versus liberal sobre la mortalidad y las complicaciones clínicas graves en pacientes críticos oncológicos postoperatorios. El resultado primario es la mortalidad en 30 días. Las intervenciones consisten en la transfusión de glóbulos rojos según la asignación a una estrategia transfusional liberal o restrictiva. En el brazo de la estrategia restrictiva, los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos si la Hb cae a un nivel igual o inferior a 7,0 g/dl. En el brazo de la estrategia liberal, los pacientes recibirán transfusiones si el nivel de Hb es inferior o igual a 9,0 g/dL. En ambos brazos, los pacientes deben recibir solo una unidad de glóbulos rojos por vez, con medición del nivel de Hb después de tres horas para evaluar la necesidad de unidades adicionales. La estrategia debe mantenerse durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un máximo de 90 días. En caso de permanencia en la UCI por un período superior a 90 días, o si el paciente es dado de alta de la UCI, el soporte transfusional será determinado por los médicos asistentes, independientemente del brazo del estudio asignado. Si el paciente regresa a la UCI durante los 90 días de la aleatorización, entonces debe volver a recibir transfusiones de acuerdo con la estrategia liberal o restrictiva utilizada anteriormente en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización: los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a una de las estrategias de transfusión, estratificados según la edad ≤65 años o > 65 años.
Supervisión y seguimiento: los investigadores del estudio recopilarán todos los datos necesarios mediante el uso de formularios específicos durante el seguimiento del estudio del paciente. En caso de reacciones transfusionales relacionadas con las transfusiones de glóbulos rojos, el equipo de la UCI debe comunicarse con los investigadores del estudio para notificar la reacción. En los casos en que la terminación de la participación en el estudio ocurra antes de completar los 90 días desde la aleatorización, un investigador del estudio se comunicará con el paciente para recopilar la información del formulario de seguimiento final. Un comité independiente de monitoreo de datos y seguridad (DMSC) revisará los datos del estudio cada 6 meses para verificar la necesidad de suspender o finalizar el estudio.
Cegamiento: no será factible ocultar la estrategia de transfusión asignada a los proveedores de atención médica. La información sobre la frecuencia de las medidas de resultado no estará disponible para los investigadores del estudio o los proveedores de atención médica, para minimizar la comparación de los resultados entre los grupos de estudio. El estadístico del ensayo estará cegado para la asignación durante el análisis. Los miembros del DMSC permanecerán cegados a menos que se solicite lo contrario después de que el análisis intermedio proporcione fuertes indicaciones de que una intervención es beneficiosa o dañina.
Análisis intermedio: se realizará un análisis intermedio cuando un total de 420 pacientes (la mitad de la muestra objetivo esperada) haya completado 90 días de seguimiento. El DMSC independiente recomendará la interrupción del ensayo si la diferencia en la medida de resultado primaria entre los grupos tiene una P <0,001 (criterio de Haybittle-Peto).
El protocolo de prueba puede suspenderse temporalmente para un paciente individual en caso de eventos isquémicos arteriales (incluye accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, isquemia mesentérica, isquemia periférica) o hemorragia potencialmente mortal, a discreción del médico tratante. El paciente puede reingresar al protocolo de prueba después de la estabilización, a criterio del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raissa PG de Molla, MD
- Número de teléfono: +5511984359482
- Correo electrónico: raissa.gomes@accamargo.org.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marina P Colella, MD, PhD
- Número de teléfono: +5519996917310
- Correo electrónico: marina.colella@accamargo.org.br
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509900
- ACCamargoCC
-
Contacto:
- Raissa Molla
- Número de teléfono: 11984359482
- Correo electrónico: raissa.gomes@accamargo.org.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con tumor sólido y edad ≥ 18 años
- Ingreso en la UCI por cuidado postoperatorio después de ser sometido a un procedimiento quirúrgico mayor (definido como que tiene una duración de tres horas o más)
- Estancia esperada en UCI de más de 24 horas
- Presentar valor de Hb de 9,0g/dL o menos durante la estancia en la UCI, dentro de los primeros 7 días posquirúrgicos
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna hematológica
- Anemia crónica (definida como presentar Hb ≤9,0g/dL al ingreso hospitalario y/o enfermedad hematológica diagnosticada)
- Presencia de sangrado activo al momento de la inclusión en el estudio (definido como sangrado visible con caída de 2,0g/dL en los niveles de Hb en las últimas 12 horas o necesidad de reintervención)
- Transfusión de glóbulos rojos durante la estancia actual en la UCI antes de la inclusión en el estudio
- Negativa del paciente a recibir transfusiones de sangre.
- El embarazo
- Cuidados postoperatorios de cirugía cardiaca o cirugía para corrección de fractura de cadera
- Pacientes con enfermedad oncológica terminal en cuidados paliativos
- Evento isquémico arterial en la estancia hospitalaria actual o en los últimos doce meses (incluye ictus, infarto de miocardio, angina inestable, isquemia mesentérica, isquemia periférica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estrategia restrictiva (brazo A)
Transfusión de RBC si Hb ≤7,0g/dL con el objetivo de mantener niveles de Hb entre 7,0-9,0g/dL.
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Transfusión de Hematíes Concentrados (GR) si Hb ≤7,0g/dL con el objetivo de mantener niveles de Hb entre 7,0-9,0g/dL.
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EXPERIMENTAL: Estrategia liberal (brazo B)
Transfusión de RBC si Hb ≤9,0g/dL, con el objetivo de mantener niveles de Hb entre 9,0-10,0g/dL.
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Transfusión de RBC si Hb ≤9,0g/dL, con el objetivo de mantener niveles de Hb entre 9,0-10,0g/dL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad 30 días después de la aleatorización
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad a los 60 y 90 días posaleatorización
Periodo de tiempo: 60 y 90 días
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Mortalidad a los 60 y 90 días posaleatorización
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60 y 90 días
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Tasa de mortalidad en el ingreso hospitalario y en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Mortalidad en el ingreso hospitalario y UCI
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90 días después de la aleatorización
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Número de días con vida
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Días de vida durante los 90 días posteriores a la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
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90 días después de la aleatorización
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Número de días con vida y fuera del hospital durante los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Días con vida y fuera del hospital durante los 90 días posteriores a la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Tasa de disfunción orgánica
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Frecuencia total de eventos: insuficiencia renal aguda que requiere diálisis, síndrome de dificultad respiratoria aguda con necesidad de ventilación mecánica, inestabilidad hemodinámica con necesidad de terapia vasopresora/inotrópica, insuficiencia cardíaca congestiva
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90 días después de la aleatorización
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Número de días vivos sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Días de vida sin ventilación mecánica 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Número de días de vida sin terapia vasopresora/inotrópica
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Días de vida sin terapia vasopresora/inotrópica 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Número de días con vida sin diálisis/hemofiltración 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Días de vida sin diálisis/hemofiltración
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90 días después de la aleatorización
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Tasa de eventos isquémicos agudos ocurridos en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Frecuencia total de eventos: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, isquemia mesentérica, isquemia periférica
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90 días después de la aleatorización
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Frecuencia total de infecciones verificadas durante el ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Frecuencia total de infecciones verificadas durante el ingreso en UCI
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90 días después de la aleatorización
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Tasa de reacciones transfusionales adversas graves
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Frecuencia total de eventos: reacciones anafilácticas/alérgicas graves, hemólisis aguda, lesión pulmonar asociada a la transfusión (TRALI), sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO)
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90 días después de la aleatorización
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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No programado previamente
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90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina P Colella, MD PhD, ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Carson JL, Duff A, Poses RM, Berlin JA, Spence RK, Trout R, Noveck H, Strom BL. Effect of anaemia and cardiovascular disease on surgical mortality and morbidity. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(96)04330-9.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2789/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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