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Trigger transfusional en pacientes oncológicos postoperados en cuidados críticos

15 de mayo de 2021 actualizado por: AC Camargo Cancer Center

Las prácticas transfusionales evolucionaron significativamente en las últimas décadas, pero aún existen importantes controversias con respecto a los desencadenantes que deben adoptarse en diferentes escenarios clínicos. La mayoría de las guías internacionales recomiendan usar un nivel de hemoglobina (Hb) alrededor de 7,0-8,0 g/dL como el valor para solicitar una transfusión de concentrados de glóbulos rojos (RBC). Los pacientes de cuidados intensivos generalmente se encuentran en un estado hiperdinámico, trabajando con un gasto cardíaco elevado y una función orgánica comprometida. En estos pacientes, la dependencia del contenido arterial de oxígeno es mayor, lo que hace que los niveles más bajos de Hb estén más asociados con la disfunción de los órganos y la homeostasis comprometida.

Con este estudio, los investigadores esperan ayudar a los médicos a tomar decisiones sobre la transfusión de glóbulos rojos en pacientes quirúrgicos críticos, estableciendo un disparador transfusional, sin exponer a los pacientes a riesgos adicionales innecesarios, en el escenario de pacientes con cáncer, en el cuidado postoperatorio.

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de intervención, con el objetivo de evaluar el impacto de la estrategia transfusional restrictiva versus liberal sobre la mortalidad y las complicaciones clínicas graves en pacientes críticos oncológicos postoperatorios. El resultado primario es la mortalidad en 30 días. Las intervenciones consisten en la transfusión de glóbulos rojos según la asignación a una estrategia transfusional liberal o restrictiva. En el brazo de la estrategia restrictiva, los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos si la Hb cae a un nivel igual o inferior a 7,0 g/dl. En el brazo de la estrategia liberal, los pacientes recibirán transfusiones si el nivel de Hb es inferior o igual a 9,0 g/dL. En ambos brazos, los pacientes deben recibir solo una unidad de glóbulos rojos por vez, con medición del nivel de Hb después de tres horas para evaluar la necesidad de unidades adicionales. La estrategia debe mantenerse durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un máximo de 90 días. En caso de permanencia en la UCI por un período superior a 90 días, o si el paciente es dado de alta de la UCI, el soporte transfusional será determinado por los médicos asistentes, independientemente del brazo del estudio asignado. Si el paciente regresa a la UCI durante los 90 días de la aleatorización, entonces debe volver a recibir transfusiones de acuerdo con la estrategia liberal o restrictiva utilizada anteriormente en la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aleatorización: los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a una de las estrategias de transfusión, estratificados según la edad ≤65 años o > 65 años.

Supervisión y seguimiento: los investigadores del estudio recopilarán todos los datos necesarios mediante el uso de formularios específicos durante el seguimiento del estudio del paciente. En caso de reacciones transfusionales relacionadas con las transfusiones de glóbulos rojos, el equipo de la UCI debe comunicarse con los investigadores del estudio para notificar la reacción. En los casos en que la terminación de la participación en el estudio ocurra antes de completar los 90 días desde la aleatorización, un investigador del estudio se comunicará con el paciente para recopilar la información del formulario de seguimiento final. Un comité independiente de monitoreo de datos y seguridad (DMSC) revisará los datos del estudio cada 6 meses para verificar la necesidad de suspender o finalizar el estudio.

Cegamiento: no será factible ocultar la estrategia de transfusión asignada a los proveedores de atención médica. La información sobre la frecuencia de las medidas de resultado no estará disponible para los investigadores del estudio o los proveedores de atención médica, para minimizar la comparación de los resultados entre los grupos de estudio. El estadístico del ensayo estará cegado para la asignación durante el análisis. Los miembros del DMSC permanecerán cegados a menos que se solicite lo contrario después de que el análisis intermedio proporcione fuertes indicaciones de que una intervención es beneficiosa o dañina.

Análisis intermedio: se realizará un análisis intermedio cuando un total de 420 pacientes (la mitad de la muestra objetivo esperada) haya completado 90 días de seguimiento. El DMSC independiente recomendará la interrupción del ensayo si la diferencia en la medida de resultado primaria entre los grupos tiene una P <0,001 (criterio de Haybittle-Peto).

El protocolo de prueba puede suspenderse temporalmente para un paciente individual en caso de eventos isquémicos arteriales (incluye accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, isquemia mesentérica, isquemia periférica) o hemorragia potencialmente mortal, a discreción del médico tratante. El paciente puede reingresar al protocolo de prueba después de la estabilización, a criterio del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

840

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con tumor sólido y edad ≥ 18 años
  • Ingreso en la UCI por cuidado postoperatorio después de ser sometido a un procedimiento quirúrgico mayor (definido como que tiene una duración de tres horas o más)
  • Estancia esperada en UCI de más de 24 horas
  • Presentar valor de Hb de 9,0g/dL o menos durante la estancia en la UCI, dentro de los primeros 7 días posquirúrgicos

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna hematológica
  • Anemia crónica (definida como presentar Hb ≤9,0g/dL al ingreso hospitalario y/o enfermedad hematológica diagnosticada)
  • Presencia de sangrado activo al momento de la inclusión en el estudio (definido como sangrado visible con caída de 2,0g/dL en los niveles de Hb en las últimas 12 horas o necesidad de reintervención)
  • Transfusión de glóbulos rojos durante la estancia actual en la UCI antes de la inclusión en el estudio
  • Negativa del paciente a recibir transfusiones de sangre.
  • El embarazo
  • Cuidados postoperatorios de cirugía cardiaca o cirugía para corrección de fractura de cadera
  • Pacientes con enfermedad oncológica terminal en cuidados paliativos
  • Evento isquémico arterial en la estancia hospitalaria actual o en los últimos doce meses (incluye ictus, infarto de miocardio, angina inestable, isquemia mesentérica, isquemia periférica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estrategia restrictiva (brazo A)
Transfusión de RBC si Hb ≤7,0g/dL con el objetivo de mantener niveles de Hb entre 7,0-9,0g/dL.
Transfusión de Hematíes Concentrados (GR) si Hb ≤7,0g/dL con el objetivo de mantener niveles de Hb entre 7,0-9,0g/dL.
EXPERIMENTAL: Estrategia liberal (brazo B)
Transfusión de RBC si Hb ≤9,0g/dL, con el objetivo de mantener niveles de Hb entre 9,0-10,0g/dL.
Transfusión de RBC si Hb ≤9,0g/dL, con el objetivo de mantener niveles de Hb entre 9,0-10,0g/dL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad 30 días después de la aleatorización
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad a los 60 y 90 días posaleatorización
Periodo de tiempo: 60 y 90 días
Mortalidad a los 60 y 90 días posaleatorización
60 y 90 días
Tasa de mortalidad en el ingreso hospitalario y en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Mortalidad en el ingreso hospitalario y UCI
90 días después de la aleatorización
Número de días con vida
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Días de vida durante los 90 días posteriores a la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
90 días después de la aleatorización
Número de días con vida y fuera del hospital durante los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Días con vida y fuera del hospital durante los 90 días posteriores a la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Tasa de disfunción orgánica
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Frecuencia total de eventos: insuficiencia renal aguda que requiere diálisis, síndrome de dificultad respiratoria aguda con necesidad de ventilación mecánica, inestabilidad hemodinámica con necesidad de terapia vasopresora/inotrópica, insuficiencia cardíaca congestiva
90 días después de la aleatorización
Número de días vivos sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Días de vida sin ventilación mecánica 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Número de días de vida sin terapia vasopresora/inotrópica
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Días de vida sin terapia vasopresora/inotrópica 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Número de días con vida sin diálisis/hemofiltración 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Días de vida sin diálisis/hemofiltración
90 días después de la aleatorización
Tasa de eventos isquémicos agudos ocurridos en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Frecuencia total de eventos: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, isquemia mesentérica, isquemia periférica
90 días después de la aleatorización
Frecuencia total de infecciones verificadas durante el ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Frecuencia total de infecciones verificadas durante el ingreso en UCI
90 días después de la aleatorización
Tasa de reacciones transfusionales adversas graves
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Frecuencia total de eventos: reacciones anafilácticas/alérgicas graves, hemólisis aguda, lesión pulmonar asociada a la transfusión (TRALI), sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO)
90 días después de la aleatorización
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
No programado previamente
90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marina P Colella, MD PhD, ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2789/19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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