Wyzwalacz transfuzyjny u pooperacyjnych pacjentów onkologicznych w intensywnej opiece
Praktyki transfuzyjne znacznie ewoluowały w ciągu ostatnich dziesięcioleci, ale nadal istnieją poważne kontrowersje dotyczące wyzwalaczy, które należy zastosować w różnych scenariuszach klinicznych. Większość międzynarodowych wytycznych zaleca stosowanie poziomu hemoglobiny (Hb) około 7,0-8,0 g/dL jako wartości skłaniającej do przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych (RBC). Pacjenci na oddziałach intensywnej opieki zwykle znajdują się w stanie hiperdynamicznym, pracują z podwyższoną pojemnością minutową serca i upośledzoną funkcją narządów. U tych pacjentów zależność od zawartości tlenu w krwi tętniczej jest większa, przez co niższy poziom Hb jest bardziej związany z dysfunkcją narządu i upośledzoną homeostazą.
Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję pomóc klinicystom w podejmowaniu decyzji dotyczących transfuzji krwinek czerwonych u krytycznych pacjentów chirurgicznych, ustalając wyzwalacz transfuzji, bez narażania pacjentów na niepotrzebne dodatkowe ryzyko, w scenariuszu z udziałem pacjentów z rakiem, w opiece pooperacyjnej.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne, którego celem jest ocena wpływu restrykcyjnej i liberalnej strategii transfuzji na śmiertelność i ciężkie powikłania kliniczne u pacjentów onkologicznych w stanie krytycznym po operacji. Głównym wynikiem jest śmiertelność w ciągu 30 dni. Interwencje polegają na przetaczaniu krwinek czerwonych zgodnie z przydziałem do liberalnej lub restrykcyjnej strategii transfuzyjnej. W ramieniu strategii restrykcyjnej pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli Hb spadnie do poziomu równego lub niższego niż 7,0 g/dl. W ramieniu strategii liberalnej pacjenci otrzymają transfuzje, jeśli poziom Hb będzie niższy lub równy 9,0 g/dL. W obu ramionach pacjenci powinni otrzymać tylko jedną jednostkę KKCz na raz, z pomiarem poziomu Hb po trzech godzinach w celu oceny potrzeby dodatkowych jednostek. Strategię należy utrzymać podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) maksymalnie przez 90 dni. W przypadku stałego pobytu na OIT przez okres dłuższy niż 90 dni lub w przypadku wypisu pacjenta z OIT, wsparcie transfuzyjne zostanie określone przez lekarzy asystujących, niezależnie od przydzielonej grupy badawczej. Jeśli pacjent powróci na OIT w ciągu 90 dni randomizacji, powinien wrócić do otrzymywania transfuzji zgodnie z liberalną lub restrykcyjną strategią stosowaną wcześniej na OIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja: pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej ze strategii transfuzji, podzieleni według wieku ≤65 lat lub > 65 lat.
Monitorowanie i obserwacja: Badacze będą zbierać wszystkie niezbędne dane za pomocą specjalnych formularzy podczas obserwacji pacjentów. W przypadku reakcji transfuzyjnych związanych z transfuzjami krwinek czerwonych zespół OIOM powinien skontaktować się z badaczami w celu powiadomienia o reakcji. W przypadkach, gdy zakończenie udziału w badaniu nastąpi przed upływem 90 dni od randomizacji, badacz skontaktuje się z pacjentem w celu zebrania informacji na temat ostatecznego formularza kontrolnego. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo (DMSC) będzie przeglądał dane z badań co 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy istnieje potrzeba zawieszenia lub zakończenia badania.
Zaślepienie: nie będzie możliwe zamaskowanie przypisanej strategii transfuzji przed pracownikami służby zdrowia. Informacje dotyczące częstotliwości pomiarów wyników nie będą dostępne dla badaczy ani pracowników służby zdrowia, aby zminimalizować porównanie wyników między grupami badawczymi. Statystyk próbny będzie zaślepiony na alokację podczas analizy. Członkowie DMSC pozostaną zaślepieni, o ile nie zażądano inaczej, po tym jak analiza tymczasowa dostarczy silnych wskazówek, że jedna interwencja jest korzystna lub szkodliwa.
Analiza tymczasowa: analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy łącznie 420 pacjentów (połowa oczekiwanej grupy docelowej) zakończy 90-dniową obserwację. Niezależny DMSC zaleci przerwanie badania, jeśli różnica w głównym wyniku między grupami wyniesie P <0,001 (kryterium Haybittle-Peto).
Protokół badania może zostać czasowo zawieszony dla pojedynczego pacjenta w przypadku incydentów niedokrwienia tętniczego (m.in. udar, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niedokrwienie krezki, niedokrwienie obwodowe) lub zagrażającego życiu krwawienia, według uznania lekarza prowadzącego. Po ustabilizowaniu się pacjent może ponownie przystąpić do protokołu badania, za zgodą lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raissa PG de Molla, MD
- Numer telefonu: +5511984359482
- E-mail: raissa.gomes@accamargo.org.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marina P Colella, MD, PhD
- Numer telefonu: +5519996917310
- E-mail: marina.colella@accamargo.org.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01509900
- ACCamargoCC
-
Kontakt:
- Raissa Molla
- Numer telefonu: 11984359482
- E-mail: raissa.gomes@accamargo.org.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z guzem litym w wieku ≥ 18 lat
- Przyjęcie na OIOM z powodu opieki pooperacyjnej po poddaniu się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu (zdefiniowanemu jako trwający co najmniej trzy godziny)
- Przewidywany pobyt na OIOM dłuższy niż 24 godziny
- Stwierdzenie wartości Hb poniżej 9,0 g/dl podczas pobytu na OIT w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór hematologiczny
- Przewlekła niedokrwistość (zdefiniowana jako Hb ≤9,0 g/dL przy przyjęciu do szpitala i/lub rozpoznana choroba hematologiczna)
- Obecność czynnego krwawienia w momencie włączenia do badania (definiowane jako widoczne krwawienie ze spadkiem poziomu Hb o 2,0 g/dl w ciągu ostatnich 12 godzin lub konieczność reoperacji)
- Transfuzja KKCz podczas aktualnego pobytu na OIT przed włączeniem do badania
- Odmowa pacjenta na transfuzję krwi
- Ciąża
- Opieka pooperacyjna po operacji kardiochirurgicznej lub operacji korekcji złamania szyjki kości udowej
- Pacjenci z terminalną chorobą onkologiczną w opiece paliatywnej
- Zdarzenie niedokrwienne tętnicy podczas obecnego pobytu w szpitalu lub w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy (obejmuje udar, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, niedokrwienie krezki, niedokrwienie obwodowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Strategia restrykcyjna (ramię A)
Transfuzja KKCz, jeśli Hb ≤7,0g/dL w celu utrzymania poziomu Hb w zakresie 7,0-9,0g/dL.
|
Przetaczanie Koncentratów Krwi Czerwonych (KKCz) jeśli Hb ≤7,0g/dL w celu utrzymania poziomu Hb pomiędzy 7,0-9,0g/dL.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Strategia liberalna (ramię B)
Transfuzja KKCz, jeśli Hb ≤9,0g/dL, w celu utrzymania poziomu Hb w granicach 9,0-10,0g/dL.
|
Transfuzja KKCz, jeśli Hb ≤9,0g/dL, w celu utrzymania poziomu Hb w granicach 9,0-10,0g/dL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność 30 dni po randomizacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności po 60 i 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 60 i 90 dni
|
Śmiertelność w 60 i 90 dni po randomizacji
|
60 i 90 dni
|
|
Śmiertelność przy przyjęciu do szpitala i na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Śmiertelność przy przyjęciu do szpitala i na OIOM
|
90 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni życia
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Dni życia w ciągu 90 dni po randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
|
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
|
90 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni żywych i poza szpitalem w ciągu 90 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Dni życia i poza szpitalem w ciągu 90 dni po randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
|
Wskaźnik dysfunkcji narządów
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Całkowita częstość zdarzeń: ostra niewydolność nerek wymagająca dializy, zespół ostrej niewydolności oddechowej wymagający wentylacji mechanicznej, niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia wazopresyjnego/inotropowego, zastoinowa niewydolność serca
|
90 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Dni życia bez wentylacji mechanicznej 90 dni po randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni życia bez leczenia wazopresyjnego/inotropowego
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Dni życia bez terapii wazopresyjnej/inotropowej 90 dni po randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni życia bez dializy/hemofiltracji 90 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Dni życia bez dializy/hemofiltracji
|
90 dni po randomizacji
|
|
Częstość ostrych incydentów niedokrwiennych występujących na OIT
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Całkowita częstość zdarzeń: udar, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niedokrwienie krezki, niedokrwienie obwodowe
|
90 dni po randomizacji
|
|
Łączna częstość zweryfikowanych zakażeń podczas przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Łączna częstość zweryfikowanych zakażeń podczas przyjęcia na OIT
|
90 dni po randomizacji
|
|
Częstość ciężkich niepożądanych reakcji na transfuzję
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Całkowita częstość zdarzeń: ciężkie reakcje anafilaktyczne/alergiczne, ostra hemoliza, poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI), poprzetoczeniowe przeciążenie krążenia (TACO)
|
90 dni po randomizacji
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Nie zaprogramowany wcześniej
|
90 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marina P Colella, MD PhD, ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Carson JL, Duff A, Poses RM, Berlin JA, Spence RK, Trout R, Noveck H, Strom BL. Effect of anaemia and cardiovascular disease on surgical mortality and morbidity. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(96)04330-9.
- Carson JL, Noveck H, Berlin JA, Gould SA. Mortality and morbidity in patients with very low postoperative Hb levels who decline blood transfusion. Transfusion. 2002 Jul;42(7):812-8. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00123.x.
- Carson JL, Stanworth SJ, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 12;10(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub4.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- de Almeida JP, Vincent JL, Galas FR, de Almeida EP, Fukushima JT, Osawa EA, Bergamin F, Park CL, Nakamura RE, Fonseca SM, Cutait G, Alves JI, Bazan M, Vieira S, Sandrini AC, Palomba H, Ribeiro U Jr, Crippa A, Dalloglio M, Diz Mdel P, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Rhodes A, Hajjar LA. Transfusion requirements in surgical oncology patients: a prospective, randomized controlled trial. Anesthesiology. 2015 Jan;122(1):29-38. doi: 10.1097/ALN.0000000000000511.
- Holst LB, Haase N, Wetterslev J, Wernerman J, Guttormsen AB, Karlsson S, Johansson PI, Aneman A, Vang ML, Winding R, Nebrich L, Nibro HL, Rasmussen BS, Lauridsen JR, Nielsen JS, Oldner A, Pettila V, Cronhjort MB, Andersen LH, Pedersen UG, Reiter N, Wiis J, White JO, Russell L, Thornberg KJ, Hjortrup PB, Muller RG, Moller MH, Steensen M, Tjader I, Kilsand K, Odeberg-Wernerman S, Sjobo B, Bundgaard H, Thyo MA, Lodahl D, Maerkedahl R, Albeck C, Illum D, Kruse M, Winkel P, Perner A; TRISS Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Lower versus higher hemoglobin threshold for transfusion in septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1381-91. doi: 10.1056/NEJMoa1406617. Epub 2014 Oct 1.
- Hovaguimian F, Myles PS. Restrictive versus Liberal Transfusion Strategy in the Perioperative and Acute Care Settings: A Context-specific Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):46-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000001162.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hebert PC, Yetisir E, Martin C, Blajchman MA, Wells G, Marshall J, Tweeddale M, Pagliarello G, Schweitzer I; Transfusion Requirements in Critical Care Investigators for the Canadian Critical Care Trials Group. Is a low transfusion threshold safe in critically ill patients with cardiovascular diseases? Crit Care Med. 2001 Feb;29(2):227-34. doi: 10.1097/00003246-200102000-00001.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- Shander A, Javidroozi M, Naqvi S, Aregbeyen O, Caylan M, Demir S, Juhl A. An update on mortality and morbidity in patients with very low postoperative hemoglobin levels who decline blood transfusion (CME). Transfusion. 2014 Oct;54(10 Pt 2):2688-95; quiz 2687. doi: 10.1111/trf.12565. Epub 2014 Feb 17.
- Taira R, Satake M, Momose S, Hino S, Suzuki Y, Murokawa H, Uchida S, Tadokoro K. Residual risk of transfusion-transmitted hepatitis B virus (HBV) infection caused by blood components derived from donors with occult HBV infection in Japan. Transfusion. 2013 Jul;53(7):1393-404. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03909.x. Epub 2012 Oct 4.
- Vieira PCM, Lamarao LM, Amaral CEM, Correa ASM, de Lima MSM, Barile KADS, de Almeida KLD, Sortica VA, Kayath AS, Burbano RMR. Residual risk of transmission of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus infections by blood transfusion in northern Brazil. Transfusion. 2017 Aug;57(8):1968-1976. doi: 10.1111/trf.14146. Epub 2017 Jun 7.
- Wang JK, Klein HG. Red blood cell transfusion in the treatment and management of anaemia: the search for the elusive transfusion trigger. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):2-11. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01223.x. Epub 2009 Aug 4.
- Weiskopf RB, Feiner J, Hopf H, Viele MK, Watson JJ, Lieberman J, Kelley S, Toy P. Heart rate increases linearly in response to acute isovolemic anemia. Transfusion. 2003 Feb;43(2):235-40. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00302.x.
- Weiskopf RB, Viele MK, Feiner J, Kelley S, Lieberman J, Noorani M, Leung JM, Fisher DM, Murray WR, Toy P, Moore MA. Human cardiovascular and metabolic response to acute, severe isovolemic anemia. JAMA. 1998 Jan 21;279(3):217-21. doi: 10.1001/jama.279.3.217. Erratum In: JAMA 1998 Oct 28;280(16):1404.
- Wu WC, Schifftner TL, Henderson WG, Eaton CB, Poses RM, Uttley G, Sharma SC, Vezeridis M, Khuri SF, Friedmann PD. Preoperative hematocrit levels and postoperative outcomes in older patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2481-8. doi: 10.1001/jama.297.22.2481.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2789/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .