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Trigger trasfusionale nei pazienti oncologici post-operatori in terapia intensiva

15 maggio 2021 aggiornato da: AC Camargo Cancer Center

Le pratiche trasfusionali si sono evolute in modo significativo negli ultimi decenni, ma ci sono ancora importanti controversie sui trigger che dovrebbero essere adottati in diversi scenari clinici. La maggior parte delle linee guida internazionali consiglia di utilizzare un livello di emoglobina (Hb) intorno a 7,0-8,0 g/dL come valore per indurre una trasfusione di concentrati di globuli rossi (RBC). I pazienti in terapia intensiva di solito sono in uno stato iperdinamico, lavorano con una gittata cardiaca elevata e una funzione d'organo compromessa. In questi pazienti, la dipendenza dal contenuto arterioso di ossigeno è maggiore, rendendo i livelli di Hb più bassi maggiormente associati a disfunzioni d'organo e compromissione dell'omeostasi.

Con questo studio i ricercatori sperano di aiutare i medici a prendere decisioni in merito alla trasfusione di globuli rossi in pazienti chirurgici critici, stabilendo un trigger trasfusionale, senza esporre i pazienti a inutili rischi aggiuntivi, nello scenario che coinvolge pazienti con cancro, nelle cure post-operatorie.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, interventistico, con l'obiettivo di valutare l'impatto della strategia trasfusionale restrittiva rispetto a quella liberale sulla mortalità e sulle complicanze cliniche gravi nei pazienti critici oncologici post-operatori. L'esito primario è la mortalità in 30 giorni. Gli interventi consistono nella trasfusione di GR secondo l'allocazione ad una strategia trasfusionale liberale o restrittiva. Nel braccio della strategia restrittiva i pazienti riceveranno trasfusioni di globuli rossi se l'Hb scende a un livello pari o inferiore a 7,0 g/dL. Nel braccio della strategia liberale i pazienti riceveranno trasfusioni se il livello di Hb è inferiore o uguale a 9,0 g/dL. In entrambi i bracci i pazienti dovrebbero ricevere una sola unità di RBC alla volta, con misurazione del livello di Hb dopo tre ore per valutare la necessità di ulteriori unità. La strategia dovrebbe essere mantenuta durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) per un massimo di 90 giorni. In caso di permanenza in terapia intensiva per un periodo superiore a 90 giorni, o se il paziente viene dimesso dalla terapia intensiva, il supporto trasfusionale sarà determinato dai medici assistenti, indipendentemente dal braccio di studio assegnato. Se il paziente ritorna in terapia intensiva durante i 90 giorni di randomizzazione, allora dovrebbe tornare a ricevere trasfusioni secondo la strategia liberale o restrittiva in uso precedentemente in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a una delle strategie trasfusionali, stratificate in base all'età ≤65 anni o > 65 anni.

Monitoraggio e follow-up: i ricercatori dello studio raccoglieranno tutti i dati necessari con l'uso di moduli specifici durante il follow-up dello studio del paziente. In caso di reazioni trasfusionali correlate alle trasfusioni di globuli rossi, il team di terapia intensiva deve contattare i ricercatori dello studio per notificare la reazione. Nei casi in cui la cessazione della partecipazione allo studio avvenga prima del completamento dei 90 giorni dalla randomizzazione, uno sperimentatore dello studio contatterà il paziente per raccogliere informazioni sul modulo di follow-up finale. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DMSC) esaminerà i dati dello studio ogni 6 mesi per verificare la necessità di sospendere o terminare lo studio.

Accecamento: non sarà possibile mascherare la strategia trasfusionale assegnata dagli operatori sanitari. Le informazioni relative alla frequenza delle misure dei risultati non saranno disponibili per i ricercatori dello studio o gli operatori sanitari, per ridurre al minimo il confronto dei risultati tra i gruppi di studio. Lo statistico di prova sarà accecato per l'allocazione durante l'analisi. I membri del DMSC rimarranno ciechi se non diversamente richiesto dopo che l'analisi ad interim fornisce forti indicazioni di un intervento benefico o dannoso.

Analisi ad interim: verrà eseguita un'analisi ad interim quando un totale di 420 pazienti (metà del campione target previsto) avrà completato 90 giorni di follow-up. Il DMSC indipendente raccomanderà l'interruzione dello studio se la differenza nella misura dell'esito primario tra i gruppi ha un P <0,001 (criterio di Haybittle-Peto).

Il protocollo di studio può essere temporaneamente sospeso per un singolo paziente in caso di eventi ischemici arteriosi (inclusi ictus, infarto miocardico, angina instabile, ischemia mesenterica, ischemia periferica) o sanguinamento potenzialmente letale, a discrezione del medico curante. Il paziente può rientrare nel protocollo sperimentale dopo la stabilizzazione, a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con tumore solido ed età ≥ 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva per cure postoperatorie dopo essere stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore (definito di durata pari o superiore a tre ore)
  • Degenza prevista in terapia intensiva superiore a 24 ore
  • Presentare un valore di Hb di 9,0 g/dL o inferiore durante la degenza in terapia intensiva, entro i primi 7 giorni dall'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie ematologiche
  • Anemia cronica (definita come presenza di Hb ≤9,0g/dL al ricovero in ospedale e/o malattia ematologica diagnosticata)
  • Presenza di sanguinamento attivo al momento dell'inclusione nello studio (definito come sanguinamento visibile con caduta di 2,0 g/dL dei livelli di Hb nelle ultime 12 ore o necessità di rioperare)
  • Trasfusione di RBC durante l'attuale degenza in terapia intensiva prima dell'inclusione nello studio
  • Rifiuto del paziente a ricevere trasfusioni di sangue
  • Gravidanza
  • Assistenza postoperatoria di cardiochirurgia o chirurgia per la correzione della frattura dell'anca
  • Pazienti con malattia oncologica terminale in cure palliative
  • Evento ischemico arterioso nell'attuale degenza ospedaliera o negli ultimi dodici mesi (include ictus, infarto del miocardio, angina instabile, ischemia mesenterica, ischemia periferica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Strategia restrittiva (braccio A)
Trasfusione di RBC se Hb ≤7,0g/dL con l'obiettivo di mantenere i livelli di Hb tra 7,0-9,0g/dL.
Trasfusione di Concentrati di Sangue Rosso (RBC) se Hb ≤7,0g/dL con l'obiettivo di mantenere i livelli di Hb tra 7,0-9,0g/dL.
SPERIMENTALE: Strategia liberale (braccio B)
Trasfusione di RBC se Hb ≤9,0g/dL, con l'obiettivo di mantenere i livelli di Hb tra 9,0-10,0g/dL.
Trasfusione di globuli rossi se Hb ≤9,0g/dL, con l'obiettivo di mantenere i livelli di Hb tra 9,0-10,0g/dL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 60 e 90 giorni
Mortalità a 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione
60 e 90 giorni
Tasso di mortalità in ospedale e ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in ospedale e ricovero in terapia intensiva
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni vivi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi e fuori dall'ospedale durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza totale degli eventi: insufficienza renale acuta che richiede dialisi, sindrome da distress respiratorio acuto con necessità di ventilazione meccanica, instabilità emodinamica con necessità di terapia vasopressoria/inotropa, insufficienza cardiaca congestizia
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi senza ventilazione meccanica 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni vivi senza terapia vasopressoria/inotropa
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi senza vasopressori/terapia inotropa 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni vivi senza dialisi/emofiltrazione 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi senza dialisi/emofiltrazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di eventi ischemici acuti che si verificano in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza totale degli eventi: ictus, infarto del miocardio, angina instabile, ischemia mesenterica, ischemia periferica
90 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza totale delle infezioni verificate durante il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza totale delle infezioni verificate durante il ricovero in terapia intensiva
90 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di gravi reazioni avverse trasfusionali
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza totale degli eventi: gravi reazioni anafilattiche/allergiche, emolisi acuta, danno polmonare associato a trasfusione (TRALI), sovraccarico circolatorio associato a trasfusione (TACO)
90 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Non precedentemente programmato
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina P Colella, MD PhD, ACCamargo Cancer Center/ State University of Campinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2789/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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