局所進行膀胱癌被験者におけるゲムシタビンおよびシスプラチン療法と組み合わせたネオアジュバントトリパリマブ

包含基準:

• -性別に関係なく、インフォームドコンセントに署名した日に18〜75歳の患者;
• ECOG スコア 0 ～ 1 ポイント、予想生存期間 > 6 か月。
• -病理学的に確認された局所進行膀胱尿路上皮癌（cT2-T4a、N≤1、M0、米国癌合同委員会（AJCC）、2017年、第8版による腫瘍病期分類）;
• 根治的膀胱切除術の適切な計画;
• RECIST1.1 規格によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変 (スパイラル CT スキャン ≥10mm) があります。
• 局所進行膀胱尿路上皮癌の診断以来、患者は抗腫瘍システム治療を受けていません。
• 主要臓器機能は正常であり、最初の試験治療の 2 週間前までに以下の要件を満たす必要があります。
• 定期的な血液検査は次を満たす必要があります: WBC≥4.0×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≧90g/L（患者はこの基準を満たすために赤血球を注入することができます）;
• -血液生化学的検査は満たす必要があります：血清クレアチニン（Cr）が正常上限の1.5倍以下（ULN）または内因性クレアチニンクリアランスが60mL /分以上; TBIL≤1.5×ULN; ALB≥30g/L; -ALTおよびAST≤3.0×ULN; TSH≦1.5×ULN。
• 妊孕性を有する女性患者は、登録前7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受けなければならず、その結果は陰性であり、観察期間中および最終投与後8週間以内に自発的に適切な避妊方法を採用する;
• -臨床研究のために診断および治療関連の腫瘍組織標本を提供することに同意し、臨床再発/進行が明らかになるまで計画された研究訪問に従うことができます。
• 自発的にインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

• 以前に抗 PD1/PDL1/CTLA-4 抗体治療または全身化学療法を受けたことがあり、膀胱注入化学療法は除外されます。
• 膀胱桿菌カルメットゲラン（BCG）注入療法を4週間以内に受けた;
• 過去に膀胱の放射線治療を受けたことがある;
• -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある患者;
• 免疫抑制剤の使用を必要とする複雑な疾患;全身または局所吸収性コルチコステロイドのための免疫抑制剤の使用を必要とする併発疾患。 治験薬使用前の 2 週間に、1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾンまたは同量のプレドニゾンを使用することは禁じられています。
• 他の悪性腫瘍との併用;
• 他の抗体医薬品に対するアレルギー歴がある;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴;
• 被験者は、活動性結核を含む活動性感染症にかかっています。
• 重度の心臓病との組み合わせ、またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) のグレード 3 または 4 の心不全との組み合わせ。
• 腎移植患者;