국소 진행성 방광암 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴 요법과 병용한 신보조 토리팔리맙

포함 기준:

• 성별에 관계없이 사전 동의서에 서명한 날에 18세에서 75세 사이의 환자
• ECOG 점수 ​​0-1점, 예상 생존 기간 > 6개월;
• 병리학적으로 확인된 국소 진행성 방광 요로상피암(cT2-T4a, N≤1, M0, American Joint Committee on Cancer(AJCC), 2017, 제8판에 따른 종양 병기);
• 근치 방광 절제술에 적합하고 계획합니다.
• RECIST1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(나선형 CT 스캔 ≥10mm).
• 국소 진행성 방광 요로상피암 진단 이후 환자는 항종양 시스템 치료를 받지 않았습니다.
• 주요 장기 기능은 정상이며 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 일상적인 혈액 검사는 다음을 충족해야 합니다. WBC≥4.0×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90g/L(이 기준을 충족하기 위해 환자에게 적혈구를 주입할 수 있음);
• 혈액 생화학적 검사는 다음을 충족해야 합니다. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한(ULN)의 1.5배 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분 TBIL≤1.5×ULN; ALB≥30g/L; ALT 및 AST≤ 3.0×ULN; TSH≤1.5×ULN.
• 가임 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하고 결과가 음성이어야 하며, 관찰 기간 동안 및 마지막 투여 후 8주 이내에 자발적으로 적절한 피임 방법을 채택합니다.
• 임상 연구를 위해 진단 및 치료 관련 종양 조직 표본을 제공하는 데 동의하고 임상 재발/진행이 명확할 때까지 계획된 연구 방문을 따를 수 있는 능력을 갖습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.

제외 기준:

• 이전에 항-PD1/PDL1/CTLA-4 항체 치료 또는 전신 화학 요법을 받은 적이 있는 경우, 방광 주입 화학 요법은 제외됩니다.
• 4주 이내에 방광 간균 Calmette Guerin(BCG) 주입 요법을 받은 적이 있습니다.
• 과거에 방광 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
• 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 환자
• 면역억제제 사용이 필요한 합병증; 전신 또는 국소 흡수성 코르티코스테로이드에 대한 면역억제제의 사용을 필요로 하는 동시 질병. 연구 약물 사용 전 2주 동안 프레드니손을 10mg/일 이상 사용하거나 동일한 용량을 사용하는 것은 금지됩니다.
• 다른 악성종양과 동반;
• 다른 항체 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력;
• 피험자는 활동성 결핵을 포함하는 활동성 감염이 있습니다.
• 중증 심장 질환 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 3등급 또는 4등급 심부전과 동반;
• 신장 이식 환자;