Toripalimab néoadjuvant en association avec le traitement par la gemcitabine et le cisplatine chez les sujets atteints d'un cancer de la vessie local avancé

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 75 ans au jour de la signature du consentement éclairé, quel que soit leur sexe ;
• Score ECOG 0-1 points, durée de survie attendue> 6 mois ;
• Carcinome urothélial de la vessie localement avancé confirmé pathologiquement (cT2-T4a, N≤1, M0, stadification tumorale selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 2017, huitième édition );
• Approprier et planifier une cystectomie radicale ;
• Selon la norme RECIST1.1, il existe au moins une lésion mesurable (scanner spiralé ≥10mm) ;
• Depuis le diagnostic de carcinome urothélial de la vessie localement avancé, le patient n'a pas reçu de traitement anti-tumoral ;
• Les principales fonctions des organes sont normales et les exigences suivantes doivent être remplies dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude :
• L'examen sanguin de routine doit répondre à : WBC≥4.0×109/L ; PLT≥90×109/L ; Hb≥90g/L (les patients peuvent être perfusés avec des globules rouges pour répondre à cette norme );
• L'examen biochimique sanguin doit respecter : la créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou la clairance de la créatinine endogène ≥ 60 mL/min ; TBIL≤1,5 × LSN ; ALB≥30g/L ; ALT et AST≤ 3,0 × LSN ; TSH≤1.5×ULN.
• Les patientes fertiles doivent subir un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription, et le résultat est négatif, et elles adoptent volontairement des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'observation et dans les 8 semaines après la dernière administration ;
• Accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux liés au diagnostic et au traitement pour la recherche clinique, et avoir la capacité de suivre la visite de recherche prévue jusqu'à ce que la récidive/l'évolution clinique soit claire.
• Signez volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Avoir déjà reçu un traitement par anticorps anti-PD1/PDL1/CTLA-4 ou une chimiothérapie systémique, la chimiothérapie par perfusion vésicale est exclue ;
• Avoir reçu un traitement par perfusion de bacille de Calmette Guérin (BCG) dans la vessie dans les 4 semaines ;
• Avoir reçu une radiothérapie de la vessie dans le passé ;
• Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune ;
• Maladies compliquées nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs; maladies concomitantes qui nécessitent l'utilisation d'agents immunosuppresseurs pour les corticoïdes systémiques ou localement absorbables. Il est interdit d'utiliser de la prednisone à plus de 10 mg/jour ou à la même dose dans les 2 semaines précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
• Combiné avec d'autres tumeurs malignes;
• Avoir des antécédents d'allergie à d'autres anticorps ;
• L'histoire de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Le sujet a une infection active, y compris une tuberculose active ;
• Associé à une maladie cardiaque grave ou associé à une insuffisance cardiaque de grade 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA) ;
• Patients transplantés rénaux ;