新辅助特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期膀胱癌受试者
T2-4aN0M0 膀胱癌患者新辅助特瑞普利单抗联合吉西他滨-顺铂的 II 期研究：GZZJU-2021NB
研究概览
详细说明
大纲：本研究是一项单臂、开放、探索性临床试验；
受试者接受：吉西他滨 1000mg/m2 IV 第 1 天和第 8 天，每 21 天重复 4 个周期；顺铂 35mg/m2 IV 第 1 天和第 2 天，每 21 天一次，重复 4 个周期。
从第 1 周期第 1 天（C1D1）开始，每 3 周给予推荐的 II 期剂量的特瑞普利单抗，共 4 剂。
然后，受试者将在最后一次新辅助治疗后的 6 周内接受手术切除原发肿瘤。
东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态：0-1
证明在研究开始时由以下实验室值定义的足够器官功能。 所有筛选实验室应在 C1D1 后 28 天内进行。
造血：
绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1,500 /mcL 绝对淋巴细胞计数 ≥350 mcL 血小板 ≥100,000 / mcL 血红蛋白 ≥9 g/dL 或 ≥5.6 mmol/L
肾脏：测量或计算的肌酐清除率≥30 mL/min
肝脏：
血清总胆红素 ≤ 1.25 X ULN 或 ≤ 2.5 x ULN 对于患有吉尔伯特病的受试者 天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT、SGPT）≤ 2 X ULN
凝血：
国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 X ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peng Xu Xu, doctor
- 电话号码：+86 18665073650
- 邮箱：yihuixp88@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Abai Xu, Doctor
- 电话号码：+86 18665626790
- 邮箱：lc96xab@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Zhujiang Hospital
-
接触：
- Peng Xu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄在18至75岁之间的患者，不分性别；
- ECOG评分0-1分，预计生存时间>6个月；
- 经病理证实的局部晚期膀胱尿路上皮癌（cT2-T4a，N≤1，M0，肿瘤分期根据美国癌症联合委员会 (AJCC)，2017，第八版）；
- 根治性膀胱切除术的适当和计划；
- 根据RECIST1.1标准，至少有一处可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm）；
- 自诊断为局部晚期膀胱尿路上皮癌以来，患者未接受过抗肿瘤系统治疗；
- 主要脏器功能正常，首次研究治疗前2周内必须满足以下要求：
- 血常规检查必须满足：WBC≥4.0×109/L； PLT≥90×109/L； Hb≥90g/L（患者可输注红细胞达到此标准）；
- 血液生化检查必须满足：血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限（ULN）或内源性肌酐清除率≥60mL/min； TBIL≤1.5×ULN； ALB≥30g/L； ALT和AST≤3.0×ULN； TSH≤1.5×ULN。
- 有生育能力的女性患者必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，并在观察期间和末次给药后8周内自愿采取适当的避孕方法；
- 同意为临床研究提供诊断和治疗相关的肿瘤组织标本，并有能力遵循计划的研究访视直至明确临床复发/进展。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过抗PD1/PDL1/CTLA-4抗体治疗或全身化疗，膀胱灌注化疗除外；
- 4周内接受过膀胱卡介苗（BCG）输液治疗；
- 过去接受过膀胱放射治疗；
- 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者；
- 需要使用免疫抑制药物的复杂疾病；需要使用全身或局部可吸收皮质类固醇的免疫抑制剂的并发疾病。 禁止在使用研究药物前2周内使用大于10mg/天或相同剂量的泼尼松；
- 合并其他恶性肿瘤；
- 有其他抗体药物过敏史；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- 受试者有活动性感染，包括活动性肺结核；
- 合并严重心脏病，或合并纽约心脏协会（NYHA）3级或4级心功能不全；
- 肾移植患者；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：特瑞普利单抗+吉西他滨/西普兰汀（GC）
受试者每 21 天接受一次吉西他滨/顺铂，重复 4 个周期。 .
从 C1D1 开始，每 21 天给予特瑞普利单抗 4 剂。
然后，受试者将在最后一次新辅助治疗后的 6 周内接受巩固手术以切除原发肿瘤。
|
4周期新辅助治疗和根治性膀胱切除术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根治性膀胱切除术时新辅助特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂4个周期后评估病理缓解率，每个周期为21天
大体时间：最后一剂研究产品后最多 90 天
|
膀胱切除手术标本中无残余肌层浸润性膀胱癌（病理降低至≤pT1N0，包括pT0、pT1、pTa和pTis
|
最后一剂研究产品后最多 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v.) 4 标准评估的安全性
大体时间：从治疗的第一天到新辅助治疗结束，评估长达 6 个月
|
根据 CTCAE v4 标准评估特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂治疗膀胱癌患者的安全性
|
从治疗的第一天到新辅助治疗结束，评估长达 6 个月
|
|
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v 1.1 评估的无进展生存期
大体时间：从新辅助治疗开始到首次记录任何疾病进展的时间。评估持续24个月，从入学之日起计算
|
从新辅助治疗开始到首次记录到任何疾病进展的时间，疾病进展包括膀胱切除术前通过临床或影像学检测到的进展，以及膀胱切除术后的远处转移或盆腔复发。
肾盂、输尿管、尿道等泌尿道其他部位新发现的原发性肿瘤不属于疾病进展。
|
从新辅助治疗开始到首次记录任何疾病进展的时间。评估持续24个月，从入学之日起计算
|
|
微环境分析小组评估的肿瘤免疫微环境指标
大体时间：评估持续24个月，从入学之日起计算
|
Burning Rock产品OncoScreen plus+Microenvironment Analysis Panel评估手术时病理标本PDL1表达率
|
评估持续24个月，从入学之日起计算
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Abai Xu, doctor、Zhujiang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.