Neoadjuvantti toripalimabi yhdistelmänä gemsitabiinin ja sisplatiinihoidon kanssa paikallisilla pitkälle kehittyneillä virtsarakon syöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat 18–75-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, sukupuolesta riippumatta;
• ECOG-pisteet 0-1 pistettä, odotettu selviytymisaika > 6 kuukautta;
• Patologisesti varmistettu paikallisesti edennyt virtsarakon uroteelikarsinooma (cT2-T4a, N≤1, M0, kasvaimen staging American Joint Committee on Cancerin (AJCC), 2017, kahdeksas painos) mukaan;
• Asianmukainen ja suunnitelma radikaali kystectomia;
• RECIST1.1-standardin mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (spiraali-CT-skannaus ≥10 mm);
• Paikallisesti edenneen virtsarakon uroteelisyövän diagnoosin jälkeen potilas ei ole saanut kasvainten vastaista hoitoa;
• Pääelinten toiminnot ovat normaaleja, ja seuraavat vaatimukset on täytettävä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:
• Rutiininomaisen verikokeen on täytettävä: WBC≥4,0 × 109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90g/L (potilaille voidaan infusoida punasoluja tämän standardin täyttämiseksi);
• Veren biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä: seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN) tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min; TBIL < 1,5 x ULN; ALB≥30g/l; ALT ja AST < 3,0 x ULN; TSH ≤ 1,5 × ULN.
• Naispotilaille, joilla on hedelmällisyys, on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen, ja he ottavat vapaaehtoisesti käyttöön asianmukaiset ehkäisymenetelmät tarkkailujakson aikana ja 8 viikon kuluessa viimeisestä annosta;
• Sitoudu toimittamaan diagnoosiin ja hoitoon liittyviä kasvainkudosnäytteitä kliinistä tutkimusta varten ja sinulla on mahdollisuus seurata suunniteltua tutkimuskäyntiä, kunnes kliininen uusiutuminen/eteneminen on selvä.
• Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• olet aiemmin saanut anti-PD1/PDL1/CTLA-4-vasta-ainehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa, virtsarakon infuusiokemoterapia on poissuljettu;
• olet saanut virtsarakon basilli Calmette Guerin (BCG) -infuusiohoitoa 4 viikon sisällä;
• olet saanut virtsarakon sädehoitoa aiemmin;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
• Monimutkaiset sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä; samanaikaiset sairaudet, jotka edellyttävät systeemisten tai paikallisesti imeytyvien kortikosteroidien immunosuppressiivisten aineiden käyttöä. On kiellettyä käyttää prednisonia enemmän kuin 10 mg/vrk tai samaa annosta 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
• Yhdessä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
• sinulla on aiemmin ollut allergia muille vasta-ainelääkkeille;
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion historia;
• Kohdeella on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi;
• yhdistettynä vakavaan sydänsairauteen tai yhdistettynä New York Heart Associationin (NYHA) asteen 3 tai 4 sydämen vajaatoimintaan;
• Munuaisensiirtopotilaat;