Toripalimab neoadiuvante in combinazione con terapia con gemcitabina e cisplatino in soggetti con carcinoma della vescica avanzato locale

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni il giorno della firma del consenso informato, indipendentemente dal sesso;
• Punteggio ECOG 0-1 punti, tempo di sopravvivenza atteso > 6 mesi;
• Carcinoma uroteliale della vescica localmente avanzato patologicamente confermato (cT2-T4a, N≤1, M0, stadiazione del tumore secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 2017, ottava edizione);
• Adeguato e piano per la cistectomia radicale;
• Secondo lo standard RECIST1.1, esiste almeno una lesione misurabile (TC spirale ≥10 mm);
• Dalla diagnosi di carcinoma uroteliale della vescica localmente avanzato, il paziente non ha ricevuto un trattamento con sistema antitumorale;
• Le principali funzioni degli organi sono normali e i seguenti requisiti devono essere soddisfatti entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio:
• L'esame del sangue di routine deve soddisfare: WBC≥4,0×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90g/L (i pazienti possono essere infusi con globuli rossi per soddisfare questo standard);
• L'esame biochimico del sangue deve soddisfare: creatinina sierica (Cr) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina endogena ≥60 ml/min; TBIL≤1,5×ULN; ALB≥30g/L; ALT e AST≤ 3,0×ULN; TSH≤1,5×ULN.
• Le pazienti di sesso femminile con fertilità devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento, con esito negativo, e adottare volontariamente metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di osservazione ed entro 8 settimane dall'ultima somministrazione;
• Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale correlati alla diagnosi e al trattamento per la ricerca clinica e avere la possibilità di seguire la visita di ricerca pianificata fino a quando la recidiva / il progresso clinico non saranno chiari.
• Firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto in precedenza un trattamento con anticorpi anti-PD1/PDL1/CTLA-4 o chemioterapia sistemica, la chemioterapia per infusione vescicale è esclusa;
• - Hanno ricevuto una terapia per infusione di bacillo vescicale Calmette Guerin (BCG) entro 4 settimane;
• Hanno ricevuto la radioterapia della vescica in passato;
• Pazienti con una storia di malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune;
• Malattie complicate che richiedono l'uso di farmaci immunosoppressori; malattie concomitanti che richiedono l'uso di agenti immunosoppressori per corticosteroidi sistemici o localmente assorbibili. È vietato utilizzare prednisone superiore a 10 mg/giorno o la stessa dose nelle 2 settimane precedenti l'uso del farmaco in studio;
• Combinato con altri tumori maligni;
• Avere una storia di allergia ad altri farmaci anticorpali;
• La storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Il soggetto ha un'infezione attiva, compresa la tubercolosi attiva;
• In combinazione con cardiopatie gravi o in combinazione con insufficienza cardiaca di grado 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA);
• Pazienti sottoposti a trapianto di rene;