Toripalimabe neoadjuvante em combinação com gemcitabina e terapia com cisplatina em pacientes com câncer de bexiga avançado local

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade entre 18 e 75 anos no dia da assinatura do consentimento informado, independentemente do sexo;
• pontuação ECOG 0-1 pontos, tempo de sobrevida esperado > 6 meses;
• Carcinoma urotelial da bexiga localmente avançado patologicamente confirmado (cT2-T4a, N≤1, M0, estadiamento do tumor de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC), 2017, oitava edição);
• Adequar e planejar a cistectomia radical;
• De acordo com o padrão RECIST1.1, há pelo menos uma lesão mensurável (TC espiral ≥10mm);
• Desde o diagnóstico de carcinoma urotelial de bexiga localmente avançado, o paciente não recebeu tratamento com sistema antitumoral;
• As principais funções dos órgãos são normais e os seguintes requisitos devem ser atendidos dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo:
• O exame de sangue de rotina deve atender: WBC≥4,0×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90g/L (os pacientes podem receber infusão de hemácias para atender a esse padrão);
• O exame bioquímico do sangue deve atender: creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​vezes o limite superior da normalidade (LSN) ou clearance de creatinina endógena ≥60mL/min; TBIL≤1,5×LSN; ALB≥30g/L; ALT e AST≤ 3,0×LSN; TSH≤1,5×LSN.
• Pacientes do sexo feminino com fertilidade devem realizar teste de gravidez (soro ou urina) até 7 dias antes da inscrição, e o resultado for negativo, e adotar métodos contraceptivos adequados voluntariamente durante o período de observação e até 8 semanas após a última administração;
• Concordar em fornecer amostras de tecido tumoral relacionadas ao diagnóstico e ao tratamento para pesquisa clínica e ter a capacidade de acompanhar a visita de pesquisa planejada até que a recorrência/progresso clínico esteja claro.
• Assine o consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

• Recebeu anteriormente tratamento com anticorpo anti-PD1/PDL1/CTLA-4 ou quimioterapia sistêmica, a quimioterapia de infusão da bexiga está excluída;
• Ter recebido terapia de infusão do bacilo da bexiga Calmette Guerin (BCG) dentro de 4 semanas;
• Ter recebido radioterapia da bexiga no passado;
• Pacientes com qualquer história de doença autoimune ativa ou doença autoimune;
• Doenças complicadas que requerem o uso de drogas imunossupressoras; doenças concomitantes que requerem o uso de agentes imunossupressores para corticosteróides sistêmicos ou localmente absorvíveis. É proibido o uso de prednisona superior a 10 mg/dia ou a mesma dose nas 2 semanas anteriores ao uso do medicamento em estudo;
• Combinado com outros tumores malignos;
• Ter histórico de alergia a outras drogas de anticorpos;
• A história da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• O sujeito tem infecção ativa, incluindo tuberculose ativa;
• Combinado com doença cardíaca grave, ou combinado com insuficiência cardíaca grau 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA);
• Pacientes transplantados renais;