Toripalimab neoadyuvante en combinación con terapia de gemcitabina y cisplatino en pacientes con cáncer de vejiga avanzado local

Criterios de inclusión:

• Pacientes entre 18 y 75 años al día de la firma del consentimiento informado, independientemente del género;
• puntuación ECOG 0-1 puntos, tiempo de supervivencia esperado > 6 meses;
• Carcinoma urotelial de vejiga localmente avanzado confirmado patológicamente (cT2-T4a, N≤1, M0, estadificación tumoral según el American Joint Committee on Cancer (AJCC), 2017, octava edición);
• Apropiado y planificado para cistectomía radical;
• Según el estándar RECIST1.1, hay al menos una lesión medible (TC espiral ≥10 mm);
• Desde el diagnóstico de carcinoma urotelial de vejiga localmente avanzado, el paciente no ha recibido tratamiento del sistema antitumoral;
• Las funciones de los órganos principales son normales y se deben cumplir los siguientes requisitos dentro de las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio:
• El examen de sangre de rutina debe cumplir con: WBC≥4.0×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90g/L (los pacientes pueden recibir una infusión de glóbulos rojos para cumplir con este estándar);
• El examen bioquímico de la sangre debe cumplir con: creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina endógena ≥60 ml/min; TBIL≤1,5×ULN; ALB≥30g/L; ALT y AST≤ 3,0×ULN; TSH≤1,5×LSN.
• Las pacientes con fertilidad deben someterse a una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y el resultado es negativo, y adoptan voluntariamente métodos anticonceptivos apropiados durante el período de observación y dentro de las 8 semanas posteriores a la última administración;
• Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral relacionado con el diagnóstico y el tratamiento para la investigación clínica, y tener la capacidad de seguir la visita de investigación planificada hasta que la recurrencia/el progreso clínico sea claro.
• Firmar consentimiento informado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido previamente tratamiento con anticuerpos anti-PD1/PDL1/CTLA-4 o quimioterapia sistémica, se excluye la quimioterapia de infusión en la vejiga;
• Haber recibido terapia de infusión del bacilo de la vejiga Calmette Guerin (BCG) dentro de las 4 semanas;
• Haber recibido radioterapia de la vejiga en el pasado;
• Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune;
• Enfermedades complicadas que requieren el uso de medicamentos inmunosupresores; enfermedades concurrentes que requieren el uso de agentes inmunosupresores para corticosteroides sistémicos o localmente absorbibles. Está prohibido el uso de prednisona mayor de 10 mg/día o la misma dosis en las 2 semanas previas al uso del fármaco del estudio;
• Combinado con otros tumores malignos;
• Tener antecedentes de alergia a otros medicamentos de anticuerpos;
• La historia de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• El sujeto tiene una infección activa, incluida la tuberculosis activa;
• Combinado con enfermedad cardíaca grave, o combinado con insuficiencia cardíaca de grado 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA);
• Pacientes con trasplante de riñón;