2 つの臨床現場における MHP 3.0 の評価
MHP の受け入れ可能性と実現可能性を評価するために 2 つの臨床設定で MHP 3.0 を試験運用する
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは 2 つの臨床環境で MHP 製品を試験的に試験し、臨床現場での許容性と実現可能性を判断しました。 研究者らは、テキサス州ヒューストンの産科医療グループと UPMC ヘルスケア システムの診療施設で MHP 3.0 (スペイン語と英語のオプション) を試験的に導入します。 参加者は、出生前ケアの一環として使用する MHP を受け取るとともに、アプリの使用方法と提供者が参加者の情報にいつアクセスできるかについて、処方提供者からの連絡を受けます。
母集団とサンプルサイズ: 研究者らは、Obstetrix Medical Group の臨床施設から女性の妊娠第 1 期の患者 75 人のサンプルを募集します。 研究者はスペイン語話者 (人口の約 20%) を過剰にサンプリングします。 女性は 18 歳以上で、現在妊娠中で参加プロバイダー/クリニックのケアを受けており、スマートフォンを所有し、英語またはスペイン語を理解できる場合に採用の資格があります。 UPMC ヘルスケア システムで日常ケアの一環として現在 MHP を使用している 75 人の患者を募集し、アプリの使用体験について話し合うユーザー オンライン アンケートに回答してもらいます。
ヒューストンの産科医療グループでは、採用スタッフが人口統計上の要件に適合する適格な女性を特定し、最初の出生前予約時に研究を紹介し、女性に研究への同意を与えます。
データソースとコレクション:
ヒューストンの産科医療グループの患者: 短い受容性および実現可能性調査が、研究期間中に Naima Health チームによってオンラインで 4 回実施されます。 最終面接は第 36 週から第 42 週の間に、10 ~ 15 人の研究参加者を対象に電話で行われます。
UPMC ヘルスケア システムの患者: 日常ケアの一環としてアプリを処方されている患者は、オンライン アンケートに参加するよう招待されます。
分析計画とサンプルサイズの考慮事項:
研究者は、実現可能性(アプリを通じて実施される毎週のアンケートの67%以上の回答として先験的に定義される)と受容性(80%以上の参加者における7段階リッカート尺度で満足度スコアが4以上であることとして先験的に定義される)に焦点を当てる。この目的に対する成果。 記述統計は、参加者のベースラインの人口統計的特徴を特徴付けるために使用されます。 調査員は点推定値を使用します(つまり、 平均とサンプルの割合)および 95% 信頼区間を使用して、ベースラインの人口統計的特徴に関してサンプルを特徴付けます。 報告会のインタビュー記録は、受容性、満足度、アプリ使用の障壁などのテーマに応じてコード化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anabel F Castillo, PhD
- 電話番号:4125873409
- メール:anabel@naimahealth.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77477
- 募集
- Obstetrix Medical Center Houston
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コンタクト:
- Olaide Ashimi, MD
- 電話番号:412-587-3409
- メール:olaide.ashimibalogun@pediatrix.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上です
- 現在妊娠中で、妊娠12週以内である
- 参加しているプロバイダー/クリニックのケアを受けている
- スマートフォンを所有している
- スペイン語または英語のネイティブスピーカー
除外基準:
- 18歳未満
- 入学時に妊娠していない
- 妊娠しているが、在胎週数12週を超えている
- プロバイダーは研究に参加していません
- スマートフォンを所有していない
- 母国語はスペイン語でも英語でもありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MHP ユーザー
臨床現場の集団の一部はこのパイロットへの参加が求められ、残りの集団は標準治療を受けることになります。
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MyHealthyPrevention アプリ (MHP 3.0) は、他の妊娠リスクの検出およびサポート機能に加えて、うつ病および IPV (親密なパートナーによる暴力) リスクの検出と紹介に特に焦点を当てた mHealth アプリです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査陽性患者数の推移
時間枠:8ヶ月
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アプリを通じてうつ病および/または親密なパートナーからの暴力のスクリーニングで陽性反応を示した患者の数と、定期的な出生前ケアを通じて過去にうつ病および/または親密なパートナーからの暴力のスクリーニングで陽性反応を示した患者の数によって測定されます。
数値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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8ヶ月
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完了したアンケートの割合
時間枠:8ヶ月
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MHP アプリを通じて管理されたアンケートの合計から、各ユーザーが回答したアンケートの割合を計算することによって測定されます。
値の範囲は 0% から 100% です。
数値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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8ヶ月
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ユーザビリティアンケート
時間枠:8ヶ月
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このアンケートでは、MHP の使いやすさに関する主観的な意見を評価します。
このアンケートには、1/非常にそう思わないから 5/非常にそう思うまでのリッカート尺度を使用する 7 つの質問が含まれています。
最小値は 7、最大値は 35 です。
数値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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8ヶ月
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受け入れ可能性アンケート
時間枠:8ヶ月
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このアンケートは、MHP のコンテンツの受け入れ可能性に関する主観的な意見を評価します。
このアンケートには、1/全く同意しないから 5/非常に同意するまでのリッカート尺度を使用する 6 つの質問が含まれています。
最小値は 6、最大値は 30 です。
数値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDC-PHASEII-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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