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2 つの臨床現場における MHP 3.0 の評価

2022年8月9日 更新者:Naima Health LLC

MHP の受け入れ可能性と実現可能性を評価するために 2 つの臨床設定で MHP 3.0 を試験運用する

この研究の目的は、1 年間にわたる臨床現場での MyHealthyPrevention (MHP) 3.0 の使用の受け入れ可能性と実現可能性を評価することです。 研究者らは、テキサス州ヒューストンのObstetrix Medical GroupとUPMC(ピッツバーグ大学医療センター)ヘルスケアシステムの診療施設でMHP 3.0(スペイン語と英語のオプション)を試験的に導入する予定だ。 患者とケアチームのフィードバックは、この研究全体を通じて評価されます。 ヒューストンのObstetrix Medical Groupの患者は、研究期間中にオンライン調査のリンクを使用してNaima Healthチームが実施する4つの短い受容性および実現可能性調査を使用して評価されます:ベースライン、14〜18週目、24〜28週目、および1週間目34-36。 UPMC の参加者の一部には、ユーザー アンケートへの回答も求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者らは 2 つの臨床環境で MHP 製品を試験的に試験し、臨床現場での許容性と実現可能性を判断しました。 研究者らは、テキサス州ヒューストンの産科医療グループと UPMC ヘルスケア システムの診療施設で MHP 3.0 (スペイン語と英語のオプション) を試験的に導入します。 参加者は、出生前ケアの一環として使用する MHP を受け取るとともに、アプリの使用方法と提供者が参加者の情報にいつアクセスできるかについて、処方提供者からの連絡を受けます。

母集団とサンプルサイズ: 研究者らは、Obstetrix Medical Group の臨床施設から女性の妊娠第 1 期の患者 75 人のサンプルを募集します。 研究者はスペイン語話者 (人口の約 20%) を過剰にサンプリングします。 女性は 18 歳以上で、現在妊娠中で参加プロバイダー/クリニックのケアを受けており、スマートフォンを所有し、英語またはスペイン語を理解できる場合に採用の資格があります。 UPMC ヘルスケア システムで日常ケアの一環として現在 MHP を使用している 75 人の患者を募集し、アプリの使用体験について話し合うユーザー オンライン アンケートに回答してもらいます。

ヒューストンの産科医療グループでは、採用スタッフが人口統計上の要件に適合する適格な女性を特定し、最初の出生前予約時に研究を紹介し、女性に研究への同意を与えます。

データソースとコレクション:

ヒューストンの産科医療グループの患者: 短い受容性および実現可能性調査が、研究期間中に Naima Health チームによってオンラインで 4 回実施されます。 最終面接は第 36 週から第 42 週の間に、10 ~ 15 人の研究参加者を対象に電話で行われます。

UPMC ヘルスケア システムの患者: 日常ケアの一環としてアプリを処方されている患者は、オンライン アンケートに参加するよう招待されます。

分析計画とサンプルサイズの考慮事項:

研究者は、実現可能性(アプリを通じて実施される毎週のアンケートの67%以上の回答として先験的に定義される)と受容性(80%以上の参加者における7段階リッカート尺度で満足度スコアが4以上であることとして先験的に定義される)に焦点を当てる。この目的に対する成果。 記述統計は、参加者のベースラインの人口統計的特徴を特徴付けるために使用されます。 調査員は点推定値を使用します(つまり、 平均とサンプルの割合)および 95% 信頼区間を使用して、ベースラインの人口統計的特徴に関してサンプルを特徴付けます。 報告会のインタビュー記録は、受容性、満足度、アプリ使用の障壁などのテーマに応じてコード化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上です
  • 現在妊娠中で、妊娠12週以内である
  • 参加しているプロバイダー/クリニックのケアを受けている
  • スマートフォンを所有している
  • スペイン語または英語のネイティブスピーカー

除外基準:

  • 18歳未満
  • 入学時に妊娠していない
  • 妊娠しているが、在胎週数12週を超えている
  • プロバイダーは研究に参加していません
  • スマートフォンを所有していない
  • 母国語はスペイン語でも英語でもありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MHP ユーザー
臨床現場の集団の一部はこのパイロットへの参加が求められ、残りの集団は標準治療を受けることになります。
MyHealthyPrevention アプリ (MHP 3.0) は、他の妊娠リスクの検出およびサポート機能に加えて、うつ病および IPV (親密なパートナーによる暴力) リスクの検出と紹介に特に焦点を当てた mHealth アプリです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査陽性患者数の推移
時間枠:8ヶ月
アプリを通じてうつ病および/または親密なパートナーからの暴力のスクリーニングで陽性反応を示した患者の数と、定期的な出生前ケアを通じて過去にうつ病および/または親密なパートナーからの暴力のスクリーニングで陽性反応を示した患者の数によって測定されます。 数値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
8ヶ月
完了したアンケートの割合
時間枠:8ヶ月
MHP アプリを通じて管理されたアンケートの合計から、各ユーザーが回答したアンケートの割合を計算することによって測定されます。 値の範囲は 0% から 100% です。 数値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
8ヶ月
ユーザビリティアンケート
時間枠:8ヶ月
このアンケートでは、MHP の使いやすさに関する主観的な意見を評価します。 このアンケートには、1/非常にそう思わないから 5/非常にそう思うまでのリッカート尺度を使用する 7 つの質問が含まれています。 最小値は 7、最大値は 35 です。 数値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
8ヶ月
受け入れ可能性アンケート
時間枠:8ヶ月
このアンケートは、MHP のコンテンツの受け入れ可能性に関する主観的な意見を評価します。 このアンケートには、1/全く同意しないから 5/非常に同意するまでのリッカート尺度を使用する 6 つの質問が含まれています。 最小値は 6、最大値は 30 です。 数値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDC-PHASEII-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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