Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MHP 3.0 in twee klinische instellingen

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Naima Health LLC

Pilot MHP 3.0 in twee klinische omgevingen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van MHP te evalueren

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van MyHealthyPregnancy (MHP) 3.0 in de klinische praktijk over een periode van 1 jaar te beoordelen. De onderzoekers zullen MHP 3.0 (Spaanse en Engelse taalopties) testen op oefenlocaties van de Obstetrix Medical Group in Houston, Texas en het UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Healthcare System. De feedback van patiënten en zorgteams zal tijdens dit onderzoek worden beoordeeld. Patiënten bij Obstetrix Medical Group in Houston zullen worden beoordeeld met behulp van 4 korte aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsonderzoeken die worden afgenomen door het Naima Health-team met behulp van een link voor een online onderzoek tijdens de studieperiode: bij aanvang, week 14-18, week 24-28 en week 34-36. Een deel van de deelnemers aan UPMC zal ook worden gevraagd om gebruikersenquêtes in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie testen de onderzoekers MHP-producten in twee klinische omgevingen om hun aanvaardbaarheid en haalbaarheid in de klinische praktijk te bepalen. De onderzoekers zullen MHP 3.0 (Spaanse en Engelse taalopties) testen op oefenlocaties van de Obstetrix Medical Group in Houston, Texas en het UPMC Healthcare System. Deelnemers ontvangen MHP om te gebruiken als onderdeel van hun prenatale zorg, samen met communicatie van de voorschrijvende aanbieder over hoe de app zal worden gebruikt en wanneer de aanbieder toegang heeft tot hun informatie.

Populatie en steekproefomvang: De onderzoekers zullen een steekproef van 75 patiënten rekruteren uit de klinische locaties van de Obstetrix Medical Group in het eerste trimester van de zwangerschap van vrouwen. De onderzoekers zullen meer monsters nemen voor Spaanstaligen (ongeveer 20% van onze bevolking). Vrouwen komen in aanmerking voor werving als ze ten minste 18 jaar oud zijn, momenteel zwanger zijn en onder zorg staan ​​van een deelnemende aanbieder/kliniek, een smartphone bezitten en Engels of Spaans kunnen lezen. We zullen 75 patiënten rekruteren die momenteel MHP gebruiken als onderdeel van hun routinezorg bij het UPMC Healthcare-systeem om een ​​online gebruikersenquête in te vullen om hun ervaring met de app te bespreken.

Bij Obstetrix Medical Group in Houston zal het rekruteringspersoneel vrouwen identificeren die in aanmerking komen om aan onze demografische vereisten te voldoen, het onderzoek introduceren tijdens een eerste prenatale afspraak en vervolgens vrouwen toestemming geven voor het onderzoek.

Gegevensbronnen en verzameling:

Patiënten bij Obstetrix Medical Group in Houston: tijdens de studieperiode zal het Naima Health-team vier keer online een kort onderzoek naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid uitvoeren. Tussen week 36 en 42 zal een eindgesprek telefonisch worden gehouden met een steekproef van 10 tot 15 studiedeelnemers.

Patiënten bij het UPMC Healthcare-systeem: Patiënten aan wie de app is voorgeschreven als onderdeel van hun routinezorg, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een online-enquête.

Overwegingen bij het analyseplan en de grootte van de steekproef:

De onderzoekers zullen zich richten op haalbaarheid (a priori gedefinieerd als ≥ 67% voltooiing van wekelijkse vragenlijsten die via de app worden afgenomen) en aanvaardbaarheid (a priori gedefinieerd als tevredenheidsscores van ≥ 4 op een 7-punts Likert-schaal onder ≥80% deelnemers) als primaire resultaten voor dit doel. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische basiskenmerken van de deelnemers te karakteriseren. De onderzoekers gebruiken puntschattingen (d.w.z. gemiddelden en steekproefproporties) en 95%-betrouwbaarheidsintervallen om de steekproef te karakteriseren met betrekking tot de demografische basiskenmerken. De transcripties van de nabesprekingsinterviews worden gecodeerd op thema's als aanvaardbaarheid, tevredenheid en belemmeringen voor app-gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is minimaal 18 jaar oud
  • Momenteel zwanger en in zwangerschapsweek 12 of minder
  • Is onder behandeling van een deelnemende aanbieder/kliniek
  • Bezit een smartphone
  • Spaans of Engels moedertaalspreker

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Niet zwanger op het moment van inschrijving
  • Is zwanger maar meer dan 12 weken zwangerschapsduur
  • Aanbieder maakt geen deel uit van het onderzoek
  • Heeft geen smartphone
  • Moedertaal is niet Spaans of Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MHP-gebruikers
Een deel van de bevolking binnen de klinische setting zal worden gevraagd om deel te nemen aan deze pilot, terwijl de rest van de bevolking standaardzorg zal krijgen.
De MyHealthyPregnancy-app (MHP 3.0) is een mHealth-app die specifiek gericht is op detectie en doorverwijzing van depressie en IPV-risico's (Intimate Partner Violence), naast de andere functies voor het detecteren en ondersteunen van zwangerschapsrisico's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal patiënten dat positief screent
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat via de app positief screent op depressie en/of partnergeweld in vergelijking met het aantal patiënten dat in het verleden positief heeft gescreend op depressie en/of partnergeweld via routinematige prenatale zorg. Hogere cijfers betekenen betere resultaten.
8 maanden
Percentage ingevulde vragenlijsten
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemeten door het percentage vragenlijsten te berekenen dat door elke gebruiker is ingevuld op basis van het totaal dat is afgenomen via de MHP-app. Waarden zouden variëren van 0% tot 100%. Hogere cijfers betekenen betere resultaten.
8 maanden
Bruikbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 maanden
Deze vragenlijst peilt subjectieve meningen over de bruikbaarheid van MHP. Deze vragenlijst bevat 7 vragen die een Likert-schaal gebruiken die loopt van 1/helemaal mee oneens tot 5/helemaal mee eens. De minimale waarde is 7 en de maximale waarde is 35. Hogere cijfers betekenen betere resultaten.
8 maanden
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 maanden
Deze vragenlijst beoordeelt subjectieve meningen over de aanvaardbaarheid van de inhoud in MHP. Deze vragenlijst bevat 6 vragen die een Likert-schaal gebruiken die loopt van 1/helemaal mee oneens tot 5/helemaal mee eens. De minimale waarde is 6 en de maximale waarde is 30. Hogere cijfers betekenen betere resultaten.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-PHASEII-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren