- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04863521
Evaluatie van MHP 3.0 in twee klinische instellingen
Pilot MHP 3.0 in twee klinische omgevingen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van MHP te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie testen de onderzoekers MHP-producten in twee klinische omgevingen om hun aanvaardbaarheid en haalbaarheid in de klinische praktijk te bepalen. De onderzoekers zullen MHP 3.0 (Spaanse en Engelse taalopties) testen op oefenlocaties van de Obstetrix Medical Group in Houston, Texas en het UPMC Healthcare System. Deelnemers ontvangen MHP om te gebruiken als onderdeel van hun prenatale zorg, samen met communicatie van de voorschrijvende aanbieder over hoe de app zal worden gebruikt en wanneer de aanbieder toegang heeft tot hun informatie.
Populatie en steekproefomvang: De onderzoekers zullen een steekproef van 75 patiënten rekruteren uit de klinische locaties van de Obstetrix Medical Group in het eerste trimester van de zwangerschap van vrouwen. De onderzoekers zullen meer monsters nemen voor Spaanstaligen (ongeveer 20% van onze bevolking). Vrouwen komen in aanmerking voor werving als ze ten minste 18 jaar oud zijn, momenteel zwanger zijn en onder zorg staan van een deelnemende aanbieder/kliniek, een smartphone bezitten en Engels of Spaans kunnen lezen. We zullen 75 patiënten rekruteren die momenteel MHP gebruiken als onderdeel van hun routinezorg bij het UPMC Healthcare-systeem om een online gebruikersenquête in te vullen om hun ervaring met de app te bespreken.
Bij Obstetrix Medical Group in Houston zal het rekruteringspersoneel vrouwen identificeren die in aanmerking komen om aan onze demografische vereisten te voldoen, het onderzoek introduceren tijdens een eerste prenatale afspraak en vervolgens vrouwen toestemming geven voor het onderzoek.
Gegevensbronnen en verzameling:
Patiënten bij Obstetrix Medical Group in Houston: tijdens de studieperiode zal het Naima Health-team vier keer online een kort onderzoek naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid uitvoeren. Tussen week 36 en 42 zal een eindgesprek telefonisch worden gehouden met een steekproef van 10 tot 15 studiedeelnemers.
Patiënten bij het UPMC Healthcare-systeem: Patiënten aan wie de app is voorgeschreven als onderdeel van hun routinezorg, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een online-enquête.
Overwegingen bij het analyseplan en de grootte van de steekproef:
De onderzoekers zullen zich richten op haalbaarheid (a priori gedefinieerd als ≥ 67% voltooiing van wekelijkse vragenlijsten die via de app worden afgenomen) en aanvaardbaarheid (a priori gedefinieerd als tevredenheidsscores van ≥ 4 op een 7-punts Likert-schaal onder ≥80% deelnemers) als primaire resultaten voor dit doel. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische basiskenmerken van de deelnemers te karakteriseren. De onderzoekers gebruiken puntschattingen (d.w.z. gemiddelden en steekproefproporties) en 95%-betrouwbaarheidsintervallen om de steekproef te karakteriseren met betrekking tot de demografische basiskenmerken. De transcripties van de nabesprekingsinterviews worden gecodeerd op thema's als aanvaardbaarheid, tevredenheid en belemmeringen voor app-gebruik.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anabel F Castillo, PhD
- Telefoonnummer: 4125873409
- E-mail: anabel@naimahealth.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77477
- Werving
- Obstetrix Medical Center Houston
-
Contact:
- Olaide Ashimi, MD
- Telefoonnummer: 412-587-3409
- E-mail: olaide.ashimibalogun@pediatrix.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is minimaal 18 jaar oud
- Momenteel zwanger en in zwangerschapsweek 12 of minder
- Is onder behandeling van een deelnemende aanbieder/kliniek
- Bezit een smartphone
- Spaans of Engels moedertaalspreker
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet zwanger op het moment van inschrijving
- Is zwanger maar meer dan 12 weken zwangerschapsduur
- Aanbieder maakt geen deel uit van het onderzoek
- Heeft geen smartphone
- Moedertaal is niet Spaans of Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MHP-gebruikers
Een deel van de bevolking binnen de klinische setting zal worden gevraagd om deel te nemen aan deze pilot, terwijl de rest van de bevolking standaardzorg zal krijgen.
|
De MyHealthyPregnancy-app (MHP 3.0) is een mHealth-app die specifiek gericht is op detectie en doorverwijzing van depressie en IPV-risico's (Intimate Partner Violence), naast de andere functies voor het detecteren en ondersteunen van zwangerschapsrisico's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal patiënten dat positief screent
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat via de app positief screent op depressie en/of partnergeweld in vergelijking met het aantal patiënten dat in het verleden positief heeft gescreend op depressie en/of partnergeweld via routinematige prenatale zorg.
Hogere cijfers betekenen betere resultaten.
|
8 maanden
|
|
Percentage ingevulde vragenlijsten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Gemeten door het percentage vragenlijsten te berekenen dat door elke gebruiker is ingevuld op basis van het totaal dat is afgenomen via de MHP-app.
Waarden zouden variëren van 0% tot 100%.
Hogere cijfers betekenen betere resultaten.
|
8 maanden
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Deze vragenlijst peilt subjectieve meningen over de bruikbaarheid van MHP.
Deze vragenlijst bevat 7 vragen die een Likert-schaal gebruiken die loopt van 1/helemaal mee oneens tot 5/helemaal mee eens.
De minimale waarde is 7 en de maximale waarde is 35.
Hogere cijfers betekenen betere resultaten.
|
8 maanden
|
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Deze vragenlijst beoordeelt subjectieve meningen over de aanvaardbaarheid van de inhoud in MHP.
Deze vragenlijst bevat 6 vragen die een Likert-schaal gebruiken die loopt van 1/helemaal mee oneens tot 5/helemaal mee eens.
De minimale waarde is 6 en de maximale waarde is 30.
Hogere cijfers betekenen betere resultaten.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CDC-PHASEII-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .