Ocena MHP 3.0 w dwóch ustawieniach klinicznych
Pilotaż MHP 3.0 w dwóch warunkach klinicznych w celu oceny dopuszczalności i wykonalności MHP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze pilotują produkty MHP w dwóch warunkach klinicznych, aby określić ich akceptowalność i wykonalność w praktyce klinicznej. Badacze przeprowadzą pilotaż MHP 3.0 (opcje w języku hiszpańskim i angielskim) w ośrodkach ćwiczeń w Obstetrix Medical Group w Houston w Teksasie oraz w systemie opieki zdrowotnej UPMC. Uczestnicy otrzymają MHP do wykorzystania w ramach opieki prenatalnej, wraz z komunikatem od dostawcy przepisującego, w jaki sposób aplikacja będzie używana i kiedy dostawca będzie miał dostęp do ich informacji.
Populacja i wielkość próby: Badacze zwerbują próbę 75 pacjentek z ośrodków klinicznych Obstetrix Medical Group w pierwszym trymestrze ciąży kobiet. Badacze pobiorą próbki dla osób mówiących po hiszpańsku (około 20% naszej populacji). Kobiety będą kwalifikować się do rekrutacji, jeśli mają co najmniej 18 lat, są obecnie w ciąży i są pod opieką uczestniczącego usługodawcy / kliniki, posiadają smartfon i posługują się językiem angielskim lub hiszpańskim. Zrekrutujemy 75 pacjentów, którzy obecnie korzystają z MHP w ramach rutynowej opieki w systemie opieki zdrowotnej UPMC, aby wypełnili ankietę online dla użytkowników w celu omówienia ich doświadczeń z aplikacją.
W Obstetrix Medical Group of Houston personel rekrutacyjny zidentyfikuje kwalifikujące się kobiety spełniające nasze wymagania demograficzne, przeprowadzi badanie podczas wstępnej wizyty prenatalnej, a następnie wyrazi zgodę na udział kobiet w badaniu.
Źródła i gromadzenie danych:
Pacjenci w Obstetrix Medical Group of Houston: Krótka ankieta dotycząca akceptacji i wykonalności zostanie przeprowadzona online przez zespół Naima Health cztery razy w okresie badania. Końcowa rozmowa zostanie przeprowadzona telefonicznie między 36 a 42 tygodniem na próbie 10 - 15 uczestników badania.
Pacjenci w systemie opieki zdrowotnej UPMC: Pacjenci, którym przepisano aplikację w ramach rutynowej opieki, zostaną zaproszeni do udziału w ankiecie online.
Uwagi dotyczące planu analitycznego i wielkości próby:
Badacze skupią się na wykonalności (zdefiniowanej a priori jako ≥ 67% wypełnienia cotygodniowych kwestionariuszy wypełnianych za pośrednictwem aplikacji) i akceptowalności (zdefiniowanej a priori jako wyniki satysfakcji ≥ 4 w 7-punktowej skali Likerta wśród ≥80% uczestników) jako głównych wyniki dla tego celu. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania podstawowych cech demograficznych uczestników. Badacze wykorzystają szacunki punktowe (tj. średnie i proporcje próby) oraz 95% przedziały ufności w celu scharakteryzowania próby w odniesieniu do wyjściowych cech demograficznych. Transkrypcje wywiadów podsumowujących zostaną zakodowane pod kątem akceptowalności, satysfakcji i barier w korzystaniu z aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anabel F Castillo, PhD
- Numer telefonu: 4125873409
- E-mail: anabel@naimahealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
- Rekrutacyjny
- Obstetrix Medical Center Houston
-
Kontakt:
- Olaide Ashimi, MD
- Numer telefonu: 412-587-3409
- E-mail: olaide.ashimibalogun@pediatrix.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej 18 lat
- Obecnie w ciąży i w 12. tygodniu ciąży lub wcześniej
- Jest pod opieką uczestniczącego świadczeniodawcy/kliniki
- Posiada smartfon
- native speaker języka hiszpańskiego lub angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Brak ciąży w momencie rejestracji
- Jest w ciąży, ale przekroczyła 12 tydzień ciąży
- Dostawca nie jest częścią badania
- Nie posiada smartfona
- Językiem ojczystym nie jest hiszpański ani angielski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy MPK
Podzbiór populacji w warunkach klinicznych zostanie poproszony o udział w tym pilotażu, podczas gdy reszta populacji otrzyma standardową opiekę.
|
Aplikacja MyHealthyPregnancy (MHP 3.0) to aplikacja mHealth, która skupia się na wykrywaniu i kierowaniu na depresję i ryzyko IPV (intimate partner Violence), oprócz innych funkcji wykrywania ryzyka ciąży i wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Mierzone na podstawie liczby pacjentów, u których wykryto depresję i/lub przemoc ze strony partnera za pomocą aplikacji, w porównaniu z liczbą pacjentów, u których wykryto depresję i/lub przemoc ze strony partnera w przeszłości w ramach rutynowej opieki prenatalnej.
Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
|
8 miesięcy
|
|
Procent wypełnionych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Mierzone poprzez obliczenie odsetka kwestionariuszy wypełnionych przez każdego użytkownika z całości podanej za pośrednictwem aplikacji MHP.
Wartości wahają się od 0% do 100%.
Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
|
8 miesięcy
|
|
Kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ankieta ta pozwoli ocenić subiektywne opinie na temat użyteczności MHP.
Ten kwestionariusz zawiera 7 pytań, które będą wykorzystywać skalę Likerta zakotwiczoną od 1/zdecydowanie się nie zgadzam do 5/zdecydowanie się zgadzam.
Minimalna wartość to 7, a maksymalna 35.
Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
|
8 miesięcy
|
|
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Ankieta ta pozwoli ocenić subiektywne opinie na temat dopuszczalności treści w MHP.
Ten kwestionariusz zawiera 6 pytań, które wykorzystują skalę Likerta zakotwiczoną od 1/zdecydowanie się nie zgadzam do 5/zdecydowanie się zgadzam.
Minimalna wartość to 6, a maksymalna 30.
Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-PHASEII-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .