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Avaliação do MHP 3.0 em Dois Ambientes Clínicos

9 de agosto de 2022 atualizado por: Naima Health LLC

MHP piloto 3.0 em dois ambientes clínicos para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade do MHP

O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade e a viabilidade do uso do MyHealthyPregnancy (MHP) 3.0 na prática clínica durante um período de 1 ano. Os investigadores testarão o MHP 3.0 (opções de idioma espanhol e inglês) em locais de prática no Obstetrix Medical Group de Houston, Texas e no UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Healthcare System. O feedback do paciente e da equipe de atendimento será avaliado ao longo deste estudo. Os pacientes do Obstetrix Medical Group de Houston serão avaliados por meio de 4 pesquisas curtas de aceitabilidade e viabilidade administradas pela equipe da Naima Health usando um link para uma pesquisa online durante o período do estudo: na linha de base, semana 14-18, semana 24-28 e semana 34-36. Um subconjunto de participantes da UPMC também será solicitado a preencher pesquisas com usuários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo, os investigadores testaram os produtos MHP em dois ambientes clínicos para determinar sua aceitabilidade e viabilidade na prática clínica. Os investigadores testarão o MHP 3.0 (opções de idioma espanhol e inglês) em locais de prática no Obstetrix Medical Group de Houston, Texas e no UPMC Healthcare System. As participantes receberão o MHP para usar como parte de seus cuidados pré-natais, juntamente com a comunicação do prestador de prescrição sobre como o aplicativo será usado e quando o prestador terá acesso às suas informações.

População e tamanho da amostra: Os investigadores recrutarão uma amostra de 75 pacientes dos centros clínicos do Obstetrix Medical Group no primeiro trimestre de gravidez de mulheres. Os investigadores farão uma sobreamostra para falantes de espanhol (aproximadamente 20% de nossa população). As mulheres serão elegíveis para recrutamento se tiverem pelo menos 18 anos de idade, estiverem grávidas e sob os cuidados de um provedor/clínica participante, possuírem um smartphone e forem alfabetizadas em inglês ou espanhol. Recrutaremos 75 pacientes que atualmente usam o MHP como parte de seus cuidados de rotina no sistema UPMC Healthcare para preencher uma pesquisa on-line do usuário para discutir sua experiência com o aplicativo.

No Obstetrix Medical Group de Houston, a equipe de recrutamento identificará mulheres elegíveis para atender aos nossos requisitos demográficos, apresentará o estudo durante uma consulta pré-natal inicial e, em seguida, consentirá que as mulheres participem do estudo.

Fontes de dados e coleta:

Pacientes no Obstetrix Medical Group de Houston: Uma breve pesquisa de aceitabilidade e viabilidade será administrada pela equipe Naima Health on-line quatro vezes durante o período do estudo. Uma entrevista final será realizada por telefone entre as semanas 36-42 com uma amostra de 10 a 15 participantes do estudo.

Pacientes do sistema UPMC Healthcare: Os pacientes que receberam o aplicativo prescrito como parte de seus cuidados de rotina serão convidados a participar de uma pesquisa online.

Plano Analítico e Considerações sobre o Tamanho da Amostra:

Os investigadores se concentrarão na viabilidade (a priori definida como ≥ 67% de conclusão de questionários semanais administrados por meio do aplicativo) e aceitabilidade (a priori definida como pontuações de satisfação ≥ 4 em uma escala Likert de 7 pontos entre ≥ 80% dos participantes) como principal resultados para este objetivo. Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar as características demográficas dos participantes. Os investigadores usarão estimativas pontuais (ou seja, médias e proporções da amostra) e intervalos de confiança de 95% para caracterizar a amostra em relação às características demográficas iniciais. As transcrições das entrevistas de debriefing serão codificadas para temas de aceitabilidade, satisfação e barreiras ao uso do aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 18 anos de idade
  • Atualmente grávida e na semana gestacional 12 ou menos
  • Está sob os cuidados de um provedor/clínica participante
  • Possui um smartphone
  • Falante nativo de espanhol ou inglês

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Não grávida no momento da inscrição
  • Está grávida, mas com mais de 12 semanas de idade gestacional
  • O provedor não faz parte do estudo
  • Não possui smartphone
  • O idioma nativo não é espanhol ou inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários MHP
Um subconjunto da população dentro do cenário clínico será solicitado a participar deste piloto, enquanto o restante da população receberá atendimento padrão.
O aplicativo MyHealthyPregnancy (MHP 3.0) é um aplicativo mHealth especificamente focado na detecção e encaminhamento para depressão e risco de IPV (violência por parceiro íntimo), além de outros recursos de suporte e detecção de risco de gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de pacientes com triagem positiva
Prazo: 8 meses
Medido pelo número de pacientes que testaram positivo para depressão e/ou violência por parceiro íntimo por meio do aplicativo em comparação com o número de pacientes que testaram positivo para depressão e/ou violência por parceiro íntimo historicamente por meio de cuidados pré-natais de rotina. Números mais altos significam melhores resultados.
8 meses
Porcentagem de questionários concluídos
Prazo: 8 meses
Medido por meio do cálculo da porcentagem de questionários preenchidos por cada usuário sobre o total aplicado por meio do aplicativo MHP. Os valores variam de 0% a 100%. Números mais altos significam melhores resultados.
8 meses
Questionário de Usabilidade
Prazo: 8 meses
Este questionário avaliará opiniões subjetivas sobre a usabilidade do MHP. Este questionário inclui 7 perguntas que usarão uma escala Likert ancorada de 1/discordo totalmente a 5/concordo totalmente. O valor mínimo é 7 e o valor máximo de 35. Números mais altos significam melhores resultados.
8 meses
Questionário de Aceitabilidade
Prazo: 8 meses
Este questionário avaliará opiniões subjetivas sobre a aceitabilidade do conteúdo em MHP. Este questionário inclui 6 perguntas que usarão uma escala Likert ancorada de 1/discordo totalmente a 5/concordo totalmente. O valor mínimo é de 6 e o ​​valor máximo de 30. Números mais altos significam melhores resultados.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDC-PHASEII-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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