- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04863521
Avaliação do MHP 3.0 em Dois Ambientes Clínicos
MHP piloto 3.0 em dois ambientes clínicos para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade do MHP
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para este estudo, os investigadores testaram os produtos MHP em dois ambientes clínicos para determinar sua aceitabilidade e viabilidade na prática clínica. Os investigadores testarão o MHP 3.0 (opções de idioma espanhol e inglês) em locais de prática no Obstetrix Medical Group de Houston, Texas e no UPMC Healthcare System. As participantes receberão o MHP para usar como parte de seus cuidados pré-natais, juntamente com a comunicação do prestador de prescrição sobre como o aplicativo será usado e quando o prestador terá acesso às suas informações.
População e tamanho da amostra: Os investigadores recrutarão uma amostra de 75 pacientes dos centros clínicos do Obstetrix Medical Group no primeiro trimestre de gravidez de mulheres. Os investigadores farão uma sobreamostra para falantes de espanhol (aproximadamente 20% de nossa população). As mulheres serão elegíveis para recrutamento se tiverem pelo menos 18 anos de idade, estiverem grávidas e sob os cuidados de um provedor/clínica participante, possuírem um smartphone e forem alfabetizadas em inglês ou espanhol. Recrutaremos 75 pacientes que atualmente usam o MHP como parte de seus cuidados de rotina no sistema UPMC Healthcare para preencher uma pesquisa on-line do usuário para discutir sua experiência com o aplicativo.
No Obstetrix Medical Group de Houston, a equipe de recrutamento identificará mulheres elegíveis para atender aos nossos requisitos demográficos, apresentará o estudo durante uma consulta pré-natal inicial e, em seguida, consentirá que as mulheres participem do estudo.
Fontes de dados e coleta:
Pacientes no Obstetrix Medical Group de Houston: Uma breve pesquisa de aceitabilidade e viabilidade será administrada pela equipe Naima Health on-line quatro vezes durante o período do estudo. Uma entrevista final será realizada por telefone entre as semanas 36-42 com uma amostra de 10 a 15 participantes do estudo.
Pacientes do sistema UPMC Healthcare: Os pacientes que receberam o aplicativo prescrito como parte de seus cuidados de rotina serão convidados a participar de uma pesquisa online.
Plano Analítico e Considerações sobre o Tamanho da Amostra:
Os investigadores se concentrarão na viabilidade (a priori definida como ≥ 67% de conclusão de questionários semanais administrados por meio do aplicativo) e aceitabilidade (a priori definida como pontuações de satisfação ≥ 4 em uma escala Likert de 7 pontos entre ≥ 80% dos participantes) como principal resultados para este objetivo. Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar as características demográficas dos participantes. Os investigadores usarão estimativas pontuais (ou seja, médias e proporções da amostra) e intervalos de confiança de 95% para caracterizar a amostra em relação às características demográficas iniciais. As transcrições das entrevistas de debriefing serão codificadas para temas de aceitabilidade, satisfação e barreiras ao uso do aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anabel F Castillo, PhD
- Número de telefone: 4125873409
- E-mail: anabel@naimahealth.com
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77477
- Recrutamento
- Obstetrix Medical Center Houston
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Contato:
- Olaide Ashimi, MD
- Número de telefone: 412-587-3409
- E-mail: olaide.ashimibalogun@pediatrix.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade
- Atualmente grávida e na semana gestacional 12 ou menos
- Está sob os cuidados de um provedor/clínica participante
- Possui um smartphone
- Falante nativo de espanhol ou inglês
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não grávida no momento da inscrição
- Está grávida, mas com mais de 12 semanas de idade gestacional
- O provedor não faz parte do estudo
- Não possui smartphone
- O idioma nativo não é espanhol ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários MHP
Um subconjunto da população dentro do cenário clínico será solicitado a participar deste piloto, enquanto o restante da população receberá atendimento padrão.
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O aplicativo MyHealthyPregnancy (MHP 3.0) é um aplicativo mHealth especificamente focado na detecção e encaminhamento para depressão e risco de IPV (violência por parceiro íntimo), além de outros recursos de suporte e detecção de risco de gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de pacientes com triagem positiva
Prazo: 8 meses
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Medido pelo número de pacientes que testaram positivo para depressão e/ou violência por parceiro íntimo por meio do aplicativo em comparação com o número de pacientes que testaram positivo para depressão e/ou violência por parceiro íntimo historicamente por meio de cuidados pré-natais de rotina.
Números mais altos significam melhores resultados.
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8 meses
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Porcentagem de questionários concluídos
Prazo: 8 meses
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Medido por meio do cálculo da porcentagem de questionários preenchidos por cada usuário sobre o total aplicado por meio do aplicativo MHP.
Os valores variam de 0% a 100%.
Números mais altos significam melhores resultados.
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8 meses
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Questionário de Usabilidade
Prazo: 8 meses
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Este questionário avaliará opiniões subjetivas sobre a usabilidade do MHP.
Este questionário inclui 7 perguntas que usarão uma escala Likert ancorada de 1/discordo totalmente a 5/concordo totalmente.
O valor mínimo é 7 e o valor máximo de 35.
Números mais altos significam melhores resultados.
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8 meses
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Questionário de Aceitabilidade
Prazo: 8 meses
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Este questionário avaliará opiniões subjetivas sobre a aceitabilidade do conteúdo em MHP.
Este questionário inclui 6 perguntas que usarão uma escala Likert ancorada de 1/discordo totalmente a 5/concordo totalmente.
O valor mínimo é de 6 e o valor máximo de 30.
Números mais altos significam melhores resultados.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CDC-PHASEII-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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