Evaluering af MHP 3.0 i to kliniske indstillinger
Pilot MHP 3.0 i to kliniske indstillinger for at evaluere acceptabel og gennemførlighed af MHP
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse piloterer efterforskerne MHP-produkter i to kliniske indstillinger for at bestemme deres acceptabilitet og gennemførlighed i klinisk praksis. Efterforskerne vil pilotere MHP 3.0 (spansk og engelsk sprogvalg) på praksissteder hos Obstetrix Medical Group i Houston, Texas og UPMC Healthcare System. Deltagerne vil modtage MHP til brug som en del af deres prænatale pleje, sammen med kommunikation fra den ordinerende udbyder om, hvordan appen vil blive brugt, og hvornår udbyderen vil have adgang til deres oplysninger.
Population og prøvestørrelse: Efterforskerne vil rekruttere en prøve på 75 patienter fra Obstetrix Medical Groups kliniske steder i kvinders første trimester af graviditeten. Efterforskerne vil overprøve for spansktalende (ca. 20 % af vores befolkning). Kvinder vil være berettiget til rekruttering, hvis de er mindst 18 år gamle, i øjeblikket er gravide og under pleje af en deltagende udbyder/klinik, ejer en smartphone og kan engelsk eller spansk. Vi vil rekruttere 75 patienter, patienter, der i øjeblikket bruger MHP som en del af deres rutinemæssige behandling hos UPMC Healthcare-systemet til at udfylde en online brugerundersøgelse for at diskutere deres oplevelse med appen.
Hos Obstetrix Medical Group i Houston vil rekrutteringspersonale identificere kvalificerede kvinder, der matcher vores demografiske krav, introducere undersøgelsen under en indledende prænatal aftale og derefter give kvinder samtykke til undersøgelsen.
Datakilder og indsamling:
Patienter hos Obstetrix Medical Group i Houston: En kort accept- og gennemførlighedsundersøgelse vil blive administreret af Naima Health-teamet online fire gange i løbet af undersøgelsesperioden. En afsluttende samtale vil blive gennemført telefonisk mellem uge 36-42 med en stikprøve på 10 - 15 undersøgelsesdeltagere.
Patienter hos UPMC Healthcare system: Patienter, der har fået ordineret appen som en del af deres rutinemæssige behandling, vil blive inviteret til at deltage i en online undersøgelse.
Overvejelser om analyseplan og prøvestørrelse:
Efterforskerne vil fokusere på gennemførlighed (a priori defineret som ≥ 67 % udfyldelse af ugentlige spørgeskemaer administreret via appen) og acceptabilitet (a priori defineret som tilfredshedsscore på ≥ 4 på en 7-punkts Likert-skala blandt ≥80 % deltagere) som primære resultater til dette formål. Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere baseline demografiske karakteristika for deltagerne. Efterforskerne vil bruge punktestimater (dvs. gennemsnit og stikprøveandele) og 95 % konfidensintervaller for at karakterisere prøven med hensyn til baseline demografiske karakteristika. Transskriptioner af udredningsinterview vil blive kodet for temaer om accept, tilfredshed og barrierer for app-brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anabel F Castillo, PhD
- Telefonnummer: 4125873409
- E-mail: anabel@naimahealth.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77477
- Rekruttering
- Obstetrix Medical Center Houston
-
Kontakt:
- Olaide Ashimi, MD
- Telefonnummer: 412-587-3409
- E-mail: olaide.ashimibalogun@pediatrix.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år
- I øjeblikket gravid og i svangerskabsuge 12 eller derunder
- Er under pleje af en deltagende udbyder/klinik
- Ejer en smartphone
- Spansk eller engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke gravid på tilmeldingstidspunktet
- Er gravid, men over 12 ugers svangerskabsalder
- Udbyder er ikke en del af undersøgelsen
- Ejer ikke en smartphone
- Modersmålet er ikke spansk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MHP-brugere
En delmængde af befolkningen i de kliniske omgivelser vil blive anmodet om at deltage i denne pilot, mens resten af befolkningen vil modtage standardbehandling.
|
MyHealthyPregnancy-appen (MHP 3.0) er en mHealth-app, der er specifikt fokuseret på påvisning og henvisning til depression og IPV-risiko (Intimate Partner Violence) ud over dens andre graviditetsrisikodetektering og støttefunktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal patienter, der screener positive
Tidsramme: 8 måneder
|
Målt ved antallet af patienter, der screener positive for depression og/eller partnervold gennem appen sammenlignet med antallet af patienter, der har screenet positive for depression og/eller partnervold historisk gennem rutineprænatal pleje.
Højere tal betyder bedre resultater.
|
8 måneder
|
|
Procentdel af besvarede spørgeskemaer
Tidsramme: 8 måneder
|
Målt ved at beregne procentdelen af udfyldte spørgeskemaer af hver bruger fra det samlede antal, der administreres gennem MHP-appen.
Værdierne vil variere fra 0 % til 100 %.
Højere tal betyder bedre resultater.
|
8 måneder
|
|
Spørgeskema om brugervenlighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Dette spørgeskema vil vurdere subjektive meninger om anvendeligheden af MHP.
Dette spørgeskema indeholder 7 spørgsmål, der vil bruge en Likert-skala forankret fra 1/helt uenig til 5/helt enig.
Minimumsværdien er 7 og maksimumværdien 35.
Højere tal betyder bedre resultater.
|
8 måneder
|
|
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Dette spørgeskema vil vurdere subjektive meninger om acceptabiliteten af indholdet i MHP.
Dette spørgeskema indeholder 6 spørgsmål, der vil bruge en Likert-skala forankret fra 1/helt uenig til 5/helt enig.
Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien 30.
Højere tal betyder bedre resultater.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-PHASEII-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .