Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MHP 3.0 értékelése két klinikai beállításban

2022. augusztus 9. frissítette: Naima Health LLC

Az MHP 3.0 kísérleti változata két klinikai beállításban az MHP elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékeléséhez

A tanulmány célja, hogy felmérje a MyHealthyPregnancy (MHP) 3.0 alkalmazásának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a klinikai gyakorlatban 1 éven keresztül. A nyomozók az MHP 3.0-t (spanyol és angol nyelvű opciók) tesztelik a texasi houstoni Obstetrix Medical Group és az UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) egészségügyi rendszerének gyakorlati helyein. A vizsgálat során a betegek és a gondozási csoport visszajelzéseit értékeljük. A houstoni Obstetrix Medical Group betegeit 4 rövid elfogadhatósági és megvalósíthatósági felméréssel értékelik, amelyeket a Naima Health csapata ad le egy online felmérés linkjének segítségével a vizsgálat időtartama alatt: kiinduláskor, 14-18. hét, 24-28. hét és hét 34-36. Az UPMC résztvevőinek egy részét felhasználói felmérések kitöltésére is felkérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ehhez a vizsgálathoz a kutatók két klinikai környezetben tesztelik az MHP termékeket, hogy meghatározzák azok elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a klinikai gyakorlatban. A nyomozók az MHP 3.0-t (spanyol és angol nyelvű opciók) tesztelik a texasi houstoni Obstetrix Medical Group és az UPMC Healthcare System gyakorlóhelyein. A résztvevők megkapják az MHP-t, amelyet a terhesgondozás részeként használhatnak, valamint a gyógyszert felíró szolgáltató kommunikációját arról, hogyan fogják használni az alkalmazást, és mikor fér hozzá az információikhoz.

Populáció és mintanagyság: A vizsgálók 75 betegből álló mintát vesznek fel az Obstetrix Medical Group klinikai telephelyeiről a nők terhességének első trimeszterében. A nyomozók több mintát vesznek a spanyolul beszélők (lakosságunk körülbelül 20%-a) esetében. Azok a nők jogosultak a felvételre, akik legalább 18 évesek, jelenleg terhesek, és egy részt vevő szolgáltató/klinika felügyelete alatt állnak, rendelkeznek okostelefonnal, és beszélnek angolul vagy spanyolul. 75 olyan beteget veszünk fel, akik jelenleg MHP-t használnak rutin ellátásuk részeként az UPMC Healthcare rendszerben, hogy kitöltsenek egy online felhasználói kérdőívet, hogy megvitassák az alkalmazással kapcsolatos tapasztalataikat.

A houstoni Obstetrix Medical Group munkatársai azonosítják a demográfiai követelményeinknek megfelelő nőket, bevezetik a vizsgálatot a kezdeti szülés előtti találkozó során, majd beleegyeznek a nőkbe a vizsgálatba.

Adatforrások és adatgyűjtés:

A houstoni Obstetrix Medical Group betegei: A Naima Health csapata a vizsgálat időtartama alatt négy alkalommal online intéz egy rövid elfogadhatósági és megvalósíthatósági felmérést. Az utolsó interjú a 36-42. hét között telefonon történik 10-15 fős vizsgálati résztvevővel.

Az UPMC Healthcare rendszer betegei: Azokat a betegeket, akiknek rutinellátásuk részeként írták fel az alkalmazást, felkérik, hogy vegyenek részt egy online felmérésben.

Az elemzési terv és a mintaméret szempontjai:

A vizsgálók a megvalósíthatóságra (a priori meghatározása szerint az alkalmazáson keresztül kitöltött heti kérdőívek ≥ 67%-a) és az elfogadhatóságra (eleve 4-es elégedettségi pontszámként definiálva egy 7-pontos Likert-skálán a résztvevők ≥80%-a körében) összpontosítanak elsődleges szempontként. eredményeket e cél érdekében. Leíró statisztikákat használnak a résztvevők demográfiai alapjellemzőinek jellemzésére. A nyomozók pontbecsléseket (pl. átlagok és mintaarányok) és 95%-os konfidencia intervallumok a minta jellemzésére az alap demográfiai jellemzők tekintetében. A kikérdező interjúk átiratai az elfogadhatóság, az elégedettség és az alkalmazáshasználati akadályok témái szerint lesznek kódolva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Jelenleg terhes, és a 12. terhességi hét alatt van
  • Egy részt vevő szolgáltató/klinika felügyelete alatt áll
  • Okostelefonnal rendelkezik
  • spanyol vagy angol anyanyelvű

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Nem terhes a beiratkozáskor
  • Terhes, de 12 hetesnél idősebb
  • A szolgáltató nem része a tanulmánynak
  • Nem rendelkezik okostelefonnal
  • Az anyanyelv nem spanyol vagy angol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MHP felhasználók
A klinikai környezetben a populáció egy részét felkérik, hogy vegyen részt ebben a kísérletben, míg a populáció többi része standard ellátásban részesül.
Egyéb: MHP
A MyHealthyPregnancy alkalmazás (MHP 3.0) egy m-egészségügyi alkalmazás, amely kifejezetten a depresszió és az IPV (Intim Partner Violence) kockázatának észlelésére és utalására összpontosít, valamint egyéb terhességi kockázatok észlelésére és támogatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pozitívan szűrt betegek számában
Időkeret: 8 hónap
Azon betegek számával mérve, akiknél pozitívan szűrtek depressziót és/vagy párkapcsolati erőszakot az alkalmazáson keresztül, összehasonlítva azoknak a betegeknek a számával, akiknél hagyományosan szűrtek depressziót és/vagy párkapcsolati erőszakot a rutin terhesgondozás során. A magasabb számok jobb eredményeket jelentenek.
8 hónap
A kitöltött kérdőívek százalékos aránya
Időkeret: 8 hónap
Ezt úgy mérik, hogy kiszámítják az egyes felhasználók által kitöltött kérdőívek százalékos arányát az MHP alkalmazáson keresztül kiadott összes kérdőívből. Az értékek 0% és 100% között lehetnek. A magasabb számok jobb eredményeket jelentenek.
8 hónap
Használhatósági kérdőív
Időkeret: 8 hónap
Ez a kérdőív az MHP használhatóságáról alkotott szubjektív véleményeket méri fel. Ez a kérdőív 7 kérdést tartalmaz, amelyek egy Likert-skálát használnak, 1/egyáltalán nem értek egyet 5/teljes mértékben egyetértek. A minimális érték 7, a maximális érték 35. A magasabb számok jobb eredményeket jelentenek.
8 hónap
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 8 hónap
Ez a kérdőív felméri a szubjektív véleményeket az MHP tartalom elfogadhatóságáról. Ez a kérdőív 6 kérdést tartalmaz, amelyek egy Likert-skálát használnak, 1/egyáltalán nem értek egyet 5/teljes mértékben egyetértek. A minimális érték 6, a maximális érték 30. A magasabb számok jobb eredményeket jelentenek.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naima Health LLC

Együttműködők

University of Pittsburgh
Obstetrix Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDC-PHASEII-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MHP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel