Evaluación de MHP 3.0 en dos entornos clínicos
Piloto MHP 3.0 en dos entornos clínicos para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de MHP
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores probaron los productos MHP en dos entornos clínicos para determinar su aceptabilidad y viabilidad en la práctica clínica. Los investigadores probarán MHP 3.0 (opciones en español e inglés) en sitios de práctica en el Obstetrix Medical Group de Houston, Texas y el Sistema de Salud UPMC. Los participantes recibirán MHP para usar como parte de su atención prenatal, junto con una comunicación del proveedor que receta sobre cómo se usará la aplicación y cuándo tendrá acceso el proveedor a su información.
Población y tamaño de la muestra: los investigadores reclutarán una muestra de 75 pacientes de los sitios clínicos de Obstetrix Medical Group en el primer trimestre del embarazo de las mujeres. Los investigadores sobremuestrearán a los hispanohablantes (aproximadamente el 20% de nuestra población). Las mujeres serán elegibles para el reclutamiento si tienen al menos 18 años, están actualmente embarazadas y bajo el cuidado de un proveedor/clínica participante, poseen un teléfono inteligente y saben leer y escribir en inglés o español. Reclutaremos a 75 pacientes que actualmente usan MHP como parte de su atención de rutina en el sistema UPMC Healthcare para completar una encuesta en línea de usuarios para analizar su experiencia con la aplicación.
En Obstetrix Medical Group of Houston, el personal de reclutamiento identificará a las mujeres elegibles para cumplir con nuestros requisitos demográficos, presentará el estudio durante una cita prenatal inicial y luego dará su consentimiento a las mujeres para el estudio.
Fuentes de datos y recopilación:
Pacientes en Obstetrix Medical Group of Houston: el equipo de Naima Health administrará una breve encuesta de aceptabilidad y factibilidad en línea cuatro veces durante el período del estudio. Se realizará una entrevista final por teléfono entre las semanas 36 y 42 con una muestra de 10 a 15 participantes del estudio.
Pacientes en el sistema UPMC Healthcare: los pacientes a los que se les haya recetado la aplicación como parte de su atención de rutina serán invitados a participar en una encuesta en línea.
Consideraciones sobre el plan analítico y el tamaño de la muestra:
Los investigadores se centrarán en la viabilidad (definida a priori como ≥ 67 % de finalización de los cuestionarios semanales administrados a través de la aplicación) y la aceptabilidad (definida a priori como puntuaciones de satisfacción de ≥ 4 en una escala de Likert de 7 puntos entre ≥ 80 % de los participantes) como principal resultados para este objetivo. Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar las características demográficas de referencia de los participantes. Los investigadores utilizarán estimaciones puntuales (es decir, medias y proporciones de la muestra) e intervalos de confianza del 95% para caracterizar la muestra con respecto a las características demográficas de referencia. Las transcripciones de las entrevistas informativas se codificarán por temas de aceptabilidad, satisfacción y barreras para el uso de la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anabel F Castillo, PhD
- Número de teléfono: 4125873409
- Correo electrónico: anabel@naimahealth.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77477
- Reclutamiento
- Obstetrix Medical Center Houston
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Contacto:
- Olaide Ashimi, MD
- Número de teléfono: 412-587-3409
- Correo electrónico: olaide.ashimibalogun@pediatrix.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene al menos 18 años de edad
- Actualmente embarazada y en la semana gestacional 12 o menos
- Está bajo el cuidado de un proveedor/clínica participante
- posee un teléfono inteligente
- Hablante nativo de español o inglés
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No embarazada al momento de la inscripción
- Está embarazada pero tiene más de 12 semanas de edad gestacional
- El proveedor no es parte del estudio
- No posee un teléfono inteligente
- El idioma nativo no es español ni inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de MHP
Se solicitará que un subconjunto de la población dentro del entorno clínico participe en este piloto, mientras que el resto de la población recibirá el estándar de atención.
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La aplicación MyHealthyPregnancy (MHP 3.0) es una aplicación de mHealth específicamente enfocada en la detección y derivación para la depresión y el riesgo de IPV (Violencia de pareja íntima), además de sus otras funciones de apoyo y detección de riesgo de embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de pacientes que dan positivo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Medido por la cantidad de pacientes que dieron positivo en depresión y/o violencia de pareja íntima a través de la aplicación en comparación con la cantidad de pacientes que históricamente dieron positivo en depresión y/o violencia de pareja íntima a través de la atención prenatal de rutina.
Los números más altos significan mejores resultados.
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8 meses
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Porcentaje de cuestionarios completados
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se mide calculando el porcentaje de cuestionarios completados por cada usuario sobre el total administrado a través de la aplicación MHP.
Los valores oscilarían entre 0% y 100%.
Los números más altos significan mejores resultados.
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8 meses
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Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Este cuestionario evaluará las opiniones subjetivas sobre la usabilidad de MHP.
Este cuestionario incluye 7 preguntas que utilizarán una escala Likert anclada de 1/totalmente en desacuerdo a 5/totalmente de acuerdo.
El valor mínimo es 7 y el valor máximo 35.
Los números más altos significan mejores resultados.
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8 meses
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Este cuestionario evaluará opiniones subjetivas sobre la aceptabilidad del contenido en MHP.
Este cuestionario incluye 6 preguntas que utilizarán una escala Likert anclada de 1/totalmente en desacuerdo a 5/totalmente de acuerdo.
El valor mínimo es 6 y el valor máximo 30.
Los números más altos significan mejores resultados.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CDC-PHASEII-003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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