두 가지 임상 환경에서 MHP 3.0 평가
MHP의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하기 위한 두 가지 임상 환경에서 파일럿 MHP 3.0
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 조사관은 두 가지 임상 환경에서 MHP 제품을 파일럿 시험하여 임상 실습에서의 수용 가능성과 타당성을 결정했습니다. 조사관은 텍사스주 휴스턴의 Obstetrix Medical Group과 UPMC 의료 시스템의 진료 현장에서 MHP 3.0(스페인어 및 영어 옵션)을 시험할 것입니다. 참가자는 산전 관리의 일부로 사용할 MHP를 받게 되며, 앱이 사용되는 방식과 제공자가 언제 정보에 액세스할 수 있는지에 대한 처방 제공자의 통신과 함께 제공됩니다.
모집단 및 샘플 크기: 조사관은 산부인과 의료 그룹 임상 현장에서 임신 초기 여성 환자 75명의 샘플을 모집합니다. 조사관은 스페인어 구사자(인구의 약 20%)를 과도하게 샘플링합니다. 여성은 최소 18세 이상이고 현재 임신 중이며 참여 제공자/진료소의 관리를 받고 있고 스마트폰을 소유하고 있으며 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있는 경우 채용 자격이 있습니다. 현재 UPMC 의료 시스템에서 일상적인 치료의 일부로 MHP를 사용하고 있는 환자 75명을 모집하여 앱 사용 경험을 논의하기 위한 사용자 온라인 설문 조사를 완료할 것입니다.
Obstetrix Medical Group of Houston에서 모집 직원은 인구통계학적 요구 사항에 맞는 적격 여성을 식별하고 초기 산전 예약 중에 연구를 소개한 다음 여성이 연구에 동의하도록 할 것입니다.
데이터 소스 및 수집:
Obstetrix Medical Group of Houston의 환자: 연구 기간 동안 Naima Health 팀이 온라인으로 4회 짧은 수용 가능성 및 타당성 조사를 실시합니다. 최종 인터뷰는 36-42주 사이에 10-15명의 연구 참가자 샘플과 함께 전화로 실시됩니다.
UPMC 의료 시스템의 환자: 일상적인 치료의 일부로 앱을 처방받은 환자는 온라인 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다.
분석 계획 및 샘플 크기 고려 사항:
조사관은 타당성(앱을 통해 관리되는 주간 설문지의 ≥ 67% 완료로 정의된 선험적) 및 수용 가능성(80% 이상의 참가자 중 7점 리커트 척도에서 ≥ 4의 만족도 점수로 정의된 선험적)에 초점을 맞출 것입니다. 이 목표에 대한 결과. 기술 통계는 참가자의 기본 인구 통계 특성을 특성화하는 데 사용됩니다. 조사관은 점 추정치를 사용합니다(즉, 평균 및 표본 비율) 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 기본 인구 통계학적 특성과 관련하여 표본을 특성화합니다. 디브리핑 인터뷰 기록은 수용성, 만족도 및 앱 사용에 대한 장벽이라는 주제로 코딩됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anabel F Castillo, PhD
- 전화번호: 4125873409
- 이메일: anabel@naimahealth.com
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77477
- 모병
- Obstetrix Medical Center Houston
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연락하다:
- Olaide Ashimi, MD
- 전화번호: 412-587-3409
- 이메일: olaide.ashimibalogun@pediatrix.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 현재 임신 중이며 임신 12주 이하
- 참여 서비스 제공자/클리닉의 치료를 받고 있음
- 스마트폰 소유
- 스페인어 또는 영어 원어민
제외 기준:
- 18세 미만
- 등록 당시 임신하지 않음
- 임신했지만 재태 연령이 12주 이상인 경우
- 제공자는 연구의 일부가 아닙니다.
- 스마트폰을 소유하지 않음
- 모국어가 스페인어나 영어가 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MHP 사용자
임상 환경 내 모집단의 하위 집합이 이 파일럿에 참여하도록 요청되고 나머지 모집단은 표준 치료를 받게 됩니다.
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MyHealthyPregnancy 앱(MHP 3.0)은 다른 임신 위험 감지 및 지원 기능 외에도 우울증 및 IPV(친밀한 파트너 폭력) 위험 감지 및 위탁에 특별히 초점을 맞춘 mHealth 앱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성으로 선별된 환자 수의 변화
기간: 8 개월
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역사적으로 일상적인 산전 관리를 통해 우울증 및/또는 친밀한 파트너 폭력에 대해 양성으로 선별된 환자 수와 비교하여 앱을 통해 우울증 및/또는 친밀한 파트너 폭력에 대해 선별된 환자의 수로 측정됩니다.
숫자가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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8 개월
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완료된 설문지 비율
기간: 8 개월
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MHP 앱을 통해 관리되는 전체 설문지에서 각 사용자가 작성한 설문지의 백분율을 계산하여 측정됩니다.
값의 범위는 0%에서 100%입니다.
숫자가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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8 개월
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사용성 설문지
기간: 8 개월
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이 설문지는 MHP의 유용성에 대한 주관적인 의견을 평가합니다.
이 설문지는 1/전적으로 동의하지 않음에서 5/전적으로 동의하는 Likert 척도를 사용하는 7개의 질문을 포함합니다.
최소값은 7이고 최대값은 35입니다.
숫자가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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8 개월
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수용성 설문지
기간: 8 개월
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이 설문지는 MHP 콘텐츠의 수용 가능성에 대한 주관적인 의견을 평가합니다.
이 설문지는 1/매우 동의하지 않음에서 5/매우 동의함까지 고정된 리커트 척도를 사용하는 6개의 질문을 포함합니다.
최소값은 6이고 최대값은 30입니다.
숫자가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDC-PHASEII-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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